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原因不明の不妊症およびPCOSの女性における3Dパワードップラーによる子宮内膜の厚さおよび子宮内膜下灌流の評価。

2019年6月30日 更新者:Moustafa Gadalla、Assiut University
コントロール群と比較した、3Dパワードップラーと子宮動脈ドップラーを使用した、原因不明の不妊症とPCOSの女性における子宮内膜の厚さと子宮内膜下の血液灌流の評価。

調査の概要

詳細な説明

• 背景 不妊症は、世界中の多くのカップルが悩まされているイライラする病気です。 不妊症の原因はさまざまですが、約15~30%の夫婦が原因不明の不妊に悩んでいます。 不妊症の約25%は排卵障害が原因です。 世界保健機関 (WHO) は、これらの排卵障害を 3 つのグループに分類しています。 グループ II には、視床下部 - 下垂体 - 卵巣機能不全 (主に多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)) の女性が含まれます。 これらの基本的な調査は、排卵、十分な精子生産、および卵管の開存性の証拠を提供する必要があります。

しかし、これらの日常的な調査や他のより高度な調査を行っても、考えられるすべての異常を明らかにすることは困難です。 したがって、原因不明の不妊症は、受精率の正規分布の下端を表しているか、通常の不妊評価では検出できない受胎能の欠陥から生じているように思われます。 原因不明の不妊症のカップルは、生殖能力の低下と遅延の両方に苦しんでいます。

原因不明の不妊症の場合、特定の異常がないため、管理は通常経験的です。 推奨される治療レジメンには、子宮内人工授精 (IUI)、経口薬または注射薬による排卵誘発、IUI と排卵誘発の組み合わせ、生殖補助医療 (ART) などがあります。

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の若い女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害であり、さまざまな人口および診断基準に従って有病率が 2% から 18% の範囲です。 PCOSの女性では子宮の血流が損なわれていることが示唆されています。

排卵誘発 (OI) は、WHO グループ II の無排卵の女性に最も一般的に使用される治療法であり、クエン酸クロミフェン (CC) は歴史的に最も使用されている薬剤です。妊娠を希望するグループ II 無排卵または PCOS。 ただし、他のガイドラインでは、CC とレトロゾールの両方を第一選択治療として推奨しています。 CC の耐性と失敗は、子宮内膜、子宮頸管粘液、および子宮血流に対する CC の抗エストロゲン効果に関連していると仮定されています。

毎月、ヒトの子宮内膜は、発生中の胚盤胞を受け入れる準備として、一連の明確な周期的変化を受けます。 このような変化は、血管新生および動脈形成のプロセスを通じて、子宮内膜微小血管系の十分に制御された動的リモデリングを必要とします。 子宮内膜血液灌流の異常は、月経困難症、月経過多、月経間出血および子宮内膜症を含むいくつかの月経障害に関連しています。 したがって、子宮内膜の適切な血液灌流は、「子宮内膜受容性」と呼ばれるものにとって重要な要素であると考えられています。 したがって、原因不明の不妊症の女性では、子宮および子宮内膜の血液灌流が減少している可能性があります。

移植後、子宮内膜とその血管系に特定の変化が生じます。 これらの変化は、らせん動脈の栄養膜浸潤と同時に起こり、これらの変化のあらゆる種類の異常は、流産の再発、早産、子宮内発育制限、子癇前症などの妊娠中の合併症に関連しています。 したがって、子宮内膜の状態は、胎嚢の着床を成功させるために非常に重要であり、子宮内膜に影響を与える最も重要な要因の 1 つは、その血液灌流です。

子宮内膜の厚さの測定や外観の説明など、子宮内膜を評価する通常の方法は、着床と妊娠の成功の指標としては不十分であると考えられています。調査のその他のツールには、子宮動脈ドップラーとパルス波ドップラーが含まれます。 子宮動脈ドップラーのみから明らかにされた情報は、子宮内膜の灌流を表していない可能性があることがわかった. また、パルス波ドップラーを使用して、より小さな下流の橈骨およびらせん動脈を調べます。これにより、子宮内膜全体からではなく、単一の血管からの情報が明らかになります。 一方、3D パワードップラーは、子宮内膜の血液灌流の研究に最適な調査ツールであると主張されています。これは、低流量に対してより敏感であり、カラードップラーとパルス波ドップラーの両方に関連する角度依存性とバックグラウンドノイズの問題を克服するためです。 . さらに、カラードップラーは定性的な情報を提供しますが、3D パワードップラー信号はその後分析して、いくつかのコンピューターソフトウェアパッケージの 1 つを介して定量的な情報を生成できます。

• 仮説: 帰無仮説: 子宮内膜の厚さ、2D および 3D パワードップラー指数に、正常な妊娠可能女性、原因不明の不妊症の女性、および PCOS の女性の間で違いはありません。

対立仮説: 上記のグループ間で、子宮内膜の厚さ、2D および 3D パワー ドップラー インデックスに違いがあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 原因不明の不妊症(正常な月経周期と正常な内診、TV/USによる排卵の証拠と正常な黄体中血清プロゲステロン、WHOガイドライン2010による夫の正常な精液分析(25)、および卵管の開通と正常な子宮腔の証拠HSG および/または腹腔鏡検査による)。
  2. ロッテルダム ASRM/ESHRE 基準による PCOS の女性(26)
  3. 健康で妊娠可能な女性(妊娠中絶歴がなく、避妊(ホルモンまたはIUD)を受けていない、2年以上の最後の出産を伴う経産婦)。

説明

包含基準:

  • • 研究グループの参加基準 (1&2):

    1. 原因不明の不妊症による1年以上の原発性または二次性不妊症の女性(通常の定期的な月経周期と正常な骨盤検査、TV / USによる排卵の証拠および/または正常な黄体中血清プロゲステロン、夫の正常な精液分析による) WHO ガイドライン 2010 (25)、および HSG および/または腹腔鏡検査による卵管開存性および正常な子宮腔の証拠)。
    2. ロッテルダムの ASRM/ESHRE 基準による PCOS の女性 (26) • 対照群の選択基準 (2):
    1. 月経機能障害または不妊症の病歴のない女性。
    2. 通常の定期的な周期と通常の内診。
    3. 妊娠中絶歴がなく、避妊(ホルモンまたはIUD)を受けていない、2年以上の最後の分娩を伴う経産婦。

除外基準:

  • • 両方のグループの除外基準:

    1. -骨盤手術または骨盤内炎症性疾患の病歴。
    2. 現在のホルモン避妊。
    3. IUDについて。
    4. 子宮筋腫や卵巣嚢胞などの子宮内膜症または骨盤の病理を示唆する病歴または臨床的特徴。
    5. 一般的な医学的障害 (例: D.M)、喫煙、授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
1
治療を受けていない原因不明の不妊症の女性
2
排卵誘発剤による治療を受けていない多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性。
3
治療を受けずに妊娠可能な女性をコントロールします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠:各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
経膣超音波による矢状面の子宮内膜の最も厚い部分
各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
VI、FI、VFI として表される子宮内膜および子宮内膜下の血液灌流。
時間枠:各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
3Dパワードップラーによる子宮内膜および子宮内膜下血液灌流
各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
両方の子宮動脈の 2D ドップラー インデックス
時間枠:各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
子宮動脈のRI、PI。
各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
含まれる女性の人口統計学的特徴。
時間枠:各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
含まれる女性の人口統計学的特徴。
各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
子宮内膜容積
時間枠:各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
経膣超音波検査中に VOCAL ソフトウェアを使用する
各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
子宮容積
時間枠:各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期
経膣超音波検査中に VOCAL ソフトウェアを使用する
各患者の月経周期の(20~24日目)として定義される黄体中期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月30日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17200152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCOSの臨床試験

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