Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tloušťky endometria a subendometriální perfuze pomocí 3D Power Doppler u žen s nevysvětlitelnou neplodností a PCOS.

30. června 2019 aktualizováno: Moustafa Gadalla, Assiut University
Hodnocení tloušťky endometria a subendometriální prokrvení u žen s nevysvětlitelnou neplodností a PCOS pomocí 3D Power Dopplera a Dopplera uterinních tepen ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

• Pozadí Neplodnost je frustrující onemocnění, které postihuje mnoho párů po celém světě. Ačkoli existuje mnoho etiologií odpovědných za neplodnost, existuje asi 15–30 % párů, které trpí tím, co se nazývá „nevysvětlitelná neplodnost“. Asi 25 % neplodnosti je způsobeno poruchami ovulace. Světová zdravotnická organizace (WHO) rozděluje tyto poruchy ovulace do 3 skupin. Skupina II zahrnuje ženy s dysfunkcí hypotalamus-hypofýza-ovariální dysfunkce (převážně syndrom polycystických ovarií (PCOS)). U nevysvětlitelné neplodnosti základní vyšetření, která se nejprve provádějí k odhalení příčiny neplodnosti, odhalí normální nález. Tato základní vyšetření by měla prokázat ovulaci, adekvátní produkci spermií a průchodnost vejcovodů.

Při těchto rutinních vyšetřeních a dokonce i při jiných sofistikovanějších vyšetřeních je však obtížné odhalit všechny možné abnormality. Zdá se tedy, že nevysvětlitelná neplodnost představuje buď spodní extrém normálního rozdělení plodnosti, nebo vzniká z defektu plodnosti, který nelze odhalit rutinním vyšetřením neplodnosti. Páry s nevysvětlitelnou neplodností trpí jak sníženou, tak opožděnou plodností.

Vzhledem k absenci specifické abnormality u případů s nevysvětlitelnou neplodností je léčba obvykle empirická. Doporučené léčebné režimy zahrnují intrauterinní inseminaci (IUI), indukci ovulace perorálními nebo injekčními léky, kombinaci IUI s indukcí ovulace a technologie asistované reprodukce (ART).

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní onemocnění postihující mladé ženy v reprodukčním věku s prevalencí mezi 2 % až 18 % podle různých populačních a diagnostických kritérií. Bylo navrženo, že u žen s PCOS je narušen průtok krve dělohou.

Indukce ovulace (OI) je zdaleka nejběžněji používanou léčbou u žen s anovulací skupiny II podle WHO a klomifen citrát (CC) je historicky nejpoužívanějším lékem V mnoha doporučeních pro plodnost je CC doporučována jako léčba první volby u žen s anovulace skupiny II nebo PCOS, které chtějí otěhotnět. Jiné pokyny však doporučují CC i letrozol jako léčbu první volby. Předpokládá se, že rezistence a selhání CC souvisí s antiestrogenními účinky CC na endometrium, cervikální hlen a průtok krve dělohou.

Každý měsíc prochází lidské endometrium řadou zřetelných cyklických změn v přípravě na přijetí vyvíjející se blastocysty. Takové změny vyžadují dobře řízenou dynamickou remodelaci endometriální mikrovaskulatury prostřednictvím procesů angiogeneze a arteriogeneze. Abnormality prokrvení endometria byly spojeny s několika menstruačními poruchami včetně: dysmenorey, menoragie, intermenstruačního krvácení a endometriózy. Přiměřená krevní perfuze endometria je tedy považována za důležitý faktor pro to, co se nazývá "endometriální receptivita". Je tedy možné, že ženy s nevysvětlitelnou neplodností mají sníženou prokrvení dělohy a endometria.

Po implantaci dochází k určitým změnám v endometriu a jeho vaskulatuře. Tyto změny se vyskytují současně s trofoblastickou invazí do spirálních arterií a jakýkoli druh abnormalit v těchto změnách byl spojen s komplikacemi během těhotenství, jako jsou: opakovaný potrat, předčasný porod, omezení intrauterinního růstu a preeklampsie. Stav endometria je tedy velmi zásadní pro úspěšnou implantaci gestačního váčku a jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících endometrium je jeho prokrvení.

Obvyklé metody hodnocení endometria, jako je měření jeho tloušťky a popis jeho vzhledu, jsou považovány za špatné ukazatele úspěšné implantace a těhotenství. Mezi další vyšetřovací nástroje patří: dopplerovské vyšetření děložní tepny a pulzní vlnový doppler. Bylo zjištěno, že informace zjištěné samotným Dopplerem uterinních tepen nemusí představovat perfuzi endometria. Pulzní vlnový Doppler se také používá k vyšetření menších radiálních a spirálních tepen po proudu, což odhaluje informace z jednotlivých cév spíše než z endometria jako celku. Na druhé straně je 3D Power Doppler považován za nejlepší vyšetřovací nástroj pro studium endometriální krevní perfuze, protože je citlivější na nízký průtok, a tak překonává problémy závislosti na úhlu a šumu pozadí spojeného s barevným i pulzním vlnovým Dopplerem. . Navíc, zatímco barevný Doppler poskytuje kvalitativní informace, 3D Power Dopplerův signál může být následně analyzován za účelem vytvoření kvantitativní informace prostřednictvím jednoho z několika počítačových softwarových balíků.

• Hypotéza: Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v tloušťce endometria, 2D a 3D Power Doppler indexech mezi normálními plodnými ženami, ženami s nevysvětlitelnou neplodností a ženami s PCOS.

Alternativní hypotéza: Mezi výše uvedenými skupinami je rozdíl v tloušťce endometria, 2D a 3D Power Doppler indexech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. nevysvětlitelná neplodnost (normální pravidelné menstruační cykly a normální vyšetření pánve, důkaz ovulace TV/US a normální střední luteální sérový progesteron, normální analýza spermatu manžela podle pokynů WHO 2010 (25) a důkazy o průchodnosti vejcovodů a normální dutině děložní pomocí HSG a/nebo laparoskopie).
  2. Ženy s PCOS podle Rotterdamských kritérií ASRM/ESHRE(26)
  3. Zdravé fertilní ženy (Multipara s posledním porodem od ≥ 2 let bez anamnézy potratů a neužívající antikoncepci (hormonální nebo IUD)).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Kritéria pro zařazení studijní skupiny (1&2):

    1. Ženy s primární nebo sekundární neplodností déle než 1 rok v důsledku nevysvětlitelné neplodnosti (normální pravidelné menstruační cykly a normální vyšetření pánve, průkaz ovulace TV/US a/nebo normální střední luteální sérový progesteron, normální analýza spermatu manžela podle Směrnice WHO 2010 (25) a průkaz průchodnosti vejcovodů a normální děložní dutiny pomocí HSG a/nebo laparoskopie.
    2. Ženy s PCOS podle kritérií Rotterdam ASRM/ESHRE(26) • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny (2):
    1. Ženy bez anamnézy menstruační dysfunkce nebo subfertility.
    2. Normální pravidelné cykly a normální vyšetření pánve.
    3. Multipara s posledním porodem od ≥ 2 let bez potratů v anamnéze a bez antikoncepce (hormonální nebo IUD).

Kritéria vyloučení:

  • • Kritéria vyloučení obou skupin:

    1. Historie pánevní operace nebo zánětlivé onemocnění pánve.
    2. Současná hormonální antikoncepce.
    3. Na IUD.
    4. Anamnéza nebo klinické příznaky naznačující endometriózu nebo patologii pánve, jako je děložní myom a cysta na vaječnících.
    5. Celkové zdravotní poruchy (např. DM), kouření a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Ženy s nevysvětlitelnou neplodností bez léčby
2
Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které nejsou léčeny léky na indukci ovulace.
3
Kontrolujte fertilní ženy bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Nejtlustší část endometria v sagitální rovině pomocí transvaginálního ultrazvuku
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Endometriální a subendometriální krevní perfuze vyjádřená jako VI, FI VFI.
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Perfuze endometriální a subendometriální krve pomocí 3D Power Doppler
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
2D dopplerovské indexy obou děložních tepen
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
RI, PI děložních tepen.
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky zahrnutých žen.
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Demografické charakteristiky zahrnutých žen.
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Objem endometria
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Použití softwaru VOCAL při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Objem dělohy
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
Použití softwaru VOCAL při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Předplatit