- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03397693
Hodnocení tloušťky endometria a subendometriální perfuze pomocí 3D Power Doppler u žen s nevysvětlitelnou neplodností a PCOS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
• Pozadí Neplodnost je frustrující onemocnění, které postihuje mnoho párů po celém světě. Ačkoli existuje mnoho etiologií odpovědných za neplodnost, existuje asi 15–30 % párů, které trpí tím, co se nazývá „nevysvětlitelná neplodnost“. Asi 25 % neplodnosti je způsobeno poruchami ovulace. Světová zdravotnická organizace (WHO) rozděluje tyto poruchy ovulace do 3 skupin. Skupina II zahrnuje ženy s dysfunkcí hypotalamus-hypofýza-ovariální dysfunkce (převážně syndrom polycystických ovarií (PCOS)). U nevysvětlitelné neplodnosti základní vyšetření, která se nejprve provádějí k odhalení příčiny neplodnosti, odhalí normální nález. Tato základní vyšetření by měla prokázat ovulaci, adekvátní produkci spermií a průchodnost vejcovodů.
Při těchto rutinních vyšetřeních a dokonce i při jiných sofistikovanějších vyšetřeních je však obtížné odhalit všechny možné abnormality. Zdá se tedy, že nevysvětlitelná neplodnost představuje buď spodní extrém normálního rozdělení plodnosti, nebo vzniká z defektu plodnosti, který nelze odhalit rutinním vyšetřením neplodnosti. Páry s nevysvětlitelnou neplodností trpí jak sníženou, tak opožděnou plodností.
Vzhledem k absenci specifické abnormality u případů s nevysvětlitelnou neplodností je léčba obvykle empirická. Doporučené léčebné režimy zahrnují intrauterinní inseminaci (IUI), indukci ovulace perorálními nebo injekčními léky, kombinaci IUI s indukcí ovulace a technologie asistované reprodukce (ART).
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní onemocnění postihující mladé ženy v reprodukčním věku s prevalencí mezi 2 % až 18 % podle různých populačních a diagnostických kritérií. Bylo navrženo, že u žen s PCOS je narušen průtok krve dělohou.
Indukce ovulace (OI) je zdaleka nejběžněji používanou léčbou u žen s anovulací skupiny II podle WHO a klomifen citrát (CC) je historicky nejpoužívanějším lékem V mnoha doporučeních pro plodnost je CC doporučována jako léčba první volby u žen s anovulace skupiny II nebo PCOS, které chtějí otěhotnět. Jiné pokyny však doporučují CC i letrozol jako léčbu první volby. Předpokládá se, že rezistence a selhání CC souvisí s antiestrogenními účinky CC na endometrium, cervikální hlen a průtok krve dělohou.
Každý měsíc prochází lidské endometrium řadou zřetelných cyklických změn v přípravě na přijetí vyvíjející se blastocysty. Takové změny vyžadují dobře řízenou dynamickou remodelaci endometriální mikrovaskulatury prostřednictvím procesů angiogeneze a arteriogeneze. Abnormality prokrvení endometria byly spojeny s několika menstruačními poruchami včetně: dysmenorey, menoragie, intermenstruačního krvácení a endometriózy. Přiměřená krevní perfuze endometria je tedy považována za důležitý faktor pro to, co se nazývá "endometriální receptivita". Je tedy možné, že ženy s nevysvětlitelnou neplodností mají sníženou prokrvení dělohy a endometria.
Po implantaci dochází k určitým změnám v endometriu a jeho vaskulatuře. Tyto změny se vyskytují současně s trofoblastickou invazí do spirálních arterií a jakýkoli druh abnormalit v těchto změnách byl spojen s komplikacemi během těhotenství, jako jsou: opakovaný potrat, předčasný porod, omezení intrauterinního růstu a preeklampsie. Stav endometria je tedy velmi zásadní pro úspěšnou implantaci gestačního váčku a jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících endometrium je jeho prokrvení.
Obvyklé metody hodnocení endometria, jako je měření jeho tloušťky a popis jeho vzhledu, jsou považovány za špatné ukazatele úspěšné implantace a těhotenství. Mezi další vyšetřovací nástroje patří: dopplerovské vyšetření děložní tepny a pulzní vlnový doppler. Bylo zjištěno, že informace zjištěné samotným Dopplerem uterinních tepen nemusí představovat perfuzi endometria. Pulzní vlnový Doppler se také používá k vyšetření menších radiálních a spirálních tepen po proudu, což odhaluje informace z jednotlivých cév spíše než z endometria jako celku. Na druhé straně je 3D Power Doppler považován za nejlepší vyšetřovací nástroj pro studium endometriální krevní perfuze, protože je citlivější na nízký průtok, a tak překonává problémy závislosti na úhlu a šumu pozadí spojeného s barevným i pulzním vlnovým Dopplerem. . Navíc, zatímco barevný Doppler poskytuje kvalitativní informace, 3D Power Dopplerův signál může být následně analyzován za účelem vytvoření kvantitativní informace prostřednictvím jednoho z několika počítačových softwarových balíků.
• Hypotéza: Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v tloušťce endometria, 2D a 3D Power Doppler indexech mezi normálními plodnými ženami, ženami s nevysvětlitelnou neplodností a ženami s PCOS.
Alternativní hypotéza: Mezi výše uvedenými skupinami je rozdíl v tloušťce endometria, 2D a 3D Power Doppler indexech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- nevysvětlitelná neplodnost (normální pravidelné menstruační cykly a normální vyšetření pánve, důkaz ovulace TV/US a normální střední luteální sérový progesteron, normální analýza spermatu manžela podle pokynů WHO 2010 (25) a důkazy o průchodnosti vejcovodů a normální dutině děložní pomocí HSG a/nebo laparoskopie).
- Ženy s PCOS podle Rotterdamských kritérií ASRM/ESHRE(26)
- Zdravé fertilní ženy (Multipara s posledním porodem od ≥ 2 let bez anamnézy potratů a neužívající antikoncepci (hormonální nebo IUD)).
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kritéria pro zařazení studijní skupiny (1&2):
- Ženy s primární nebo sekundární neplodností déle než 1 rok v důsledku nevysvětlitelné neplodnosti (normální pravidelné menstruační cykly a normální vyšetření pánve, průkaz ovulace TV/US a/nebo normální střední luteální sérový progesteron, normální analýza spermatu manžela podle Směrnice WHO 2010 (25) a průkaz průchodnosti vejcovodů a normální děložní dutiny pomocí HSG a/nebo laparoskopie.
- Ženy s PCOS podle kritérií Rotterdam ASRM/ESHRE(26) • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny (2):
- Ženy bez anamnézy menstruační dysfunkce nebo subfertility.
- Normální pravidelné cykly a normální vyšetření pánve.
- Multipara s posledním porodem od ≥ 2 let bez potratů v anamnéze a bez antikoncepce (hormonální nebo IUD).
Kritéria vyloučení:
• Kritéria vyloučení obou skupin:
- Historie pánevní operace nebo zánětlivé onemocnění pánve.
- Současná hormonální antikoncepce.
- Na IUD.
- Anamnéza nebo klinické příznaky naznačující endometriózu nebo patologii pánve, jako je děložní myom a cysta na vaječnících.
- Celkové zdravotní poruchy (např. DM), kouření a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy s nevysvětlitelnou neplodností bez léčby
|
|
2
Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které nejsou léčeny léky na indukci ovulace.
|
|
3
Kontrolujte fertilní ženy bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Nejtlustší část endometria v sagitální rovině pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
|
Endometriální a subendometriální krevní perfuze vyjádřená jako VI, FI VFI.
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Perfuze endometriální a subendometriální krve pomocí 3D Power Doppler
|
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
|
2D dopplerovské indexy obou děložních tepen
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
RI, PI děložních tepen.
|
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky zahrnutých žen.
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Demografické charakteristiky zahrnutých žen.
|
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
|
Objem endometria
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Použití softwaru VOCAL při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření
|
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
|
Objem dělohy
Časové okno: Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Použití softwaru VOCAL při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření
|
Střední luteální fáze definovaná jako (20.–24. den) menstruačního cyklu pro každou pacientku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17200152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCOS
-
University Of PerugiaNábor
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Guangdong Women and Children HospitalDokončeno
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámý
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityNábor
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaNábor
-
Mst.Sumyara KhatunDokončeno
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyDokončeno