- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03397693
Az endometrium vastagságának és a szubendometrium perfúziójának felmérése 3D Power Doppler segítségével megmagyarázhatatlan meddőségben és PCOS-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
• Háttér A meddőség egy frusztráló betegség, amely sok házaspárt érint szerte a világon. Bár számos etiológia felelős a meddőségért, a párok körülbelül 15-30%-a szenved az úgynevezett "megmagyarázhatatlan meddőségtől". A meddőség körülbelül 25%-át ovulációs rendellenességek okozzák. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ezeket az ovulációs rendellenességeket 3 csoportba sorolja. A II. csoportba tartoznak a hipotalamusz-hipofízis-petefészek diszfunkcióban szenvedő nők (elsősorban policisztás petefészek szindróma (PCOS)). Megmagyarázhatatlan meddőség esetén a meddőség okának feltárására először elvégzett alapvizsgálatok normális eredményeket tárnak fel. Ezeknek az alapvető vizsgálatoknak igazolniuk kell az ovulációt, a megfelelő spermiumtermelést és a petevezetékek átjárhatóságát.
Azonban ezekkel a rutinvizsgálatokkal és még más kifinomultabb vizsgálatokkal is nehéz minden lehetséges rendellenességet feltárni. Ezért úgy tűnik, hogy a megmagyarázhatatlan meddőség vagy a termékenység normál eloszlásának alsó szélső pontja, vagy olyan termékenységi hibából adódik, amelyet a rutin meddőség-értékelés nem mutat ki. A megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő párok csökkent és késleltetett termékenységben szenvednek.
A megmagyarázhatatlan meddőséggel járó esetekben a specifikus rendellenesség hiánya miatt a kezelés általában empirikus. A javasolt kezelési rendek közé tartozik az intrauterin megtermékenyítés (IUI), az ovuláció indukciója orális vagy injekciós gyógyszerekkel, az IUI és az ovuláció indukció kombinációja és az asszisztált reprodukciós technológiák (ART).
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség, amely a reproduktív korú fiatal nőket érinti, előfordulási gyakorisága 2% és 18% között mozog a különböző populáció és diagnosztikai kritériumok szerint. Azt javasolták, hogy a méh véráramlása károsodott a PCOS-ben szenvedő nőknél.
Az ovulációindukció (OI) messze a leggyakrabban alkalmazott kezelés a WHO II. csoportba tartozó anovulációban szenvedő nőknél, a klomifén-citrát (CC) pedig történelmileg a leggyakrabban használt gyógyszer. csoportba tartozó anovuláció vagy PCOS, akik teherbe szeretnének esni. Más irányelvek azonban mind a CC-t, mind a letrozolt ajánlják első vonalbeli kezelésként. Feltételezhető, hogy a CC-rezisztencia és -kudarc összefügg a CC-nek az endometriumra, a méhnyaknyálkahártyára és a méh véráramára gyakorolt antiösztrogén hatásával.
Az emberi méhnyálkahártya minden hónapban egy sor különálló ciklikus változáson megy keresztül, felkészülve a fejlődő blasztociszta befogadására. Az ilyen változások szükségessé teszik az endometrium mikroérrendszerének jól kontrollált dinamikus átépülését az angiogenezis és arteriogenezis folyamatain keresztül. A méhnyálkahártya vérperfúziójának rendellenességeit számos menstruációs rendellenességgel hozták összefüggésbe, beleértve: dysmenorrhoeát, menorrhagiát, intermenstruációs vérzést és endometriózist. Tehát a méhnyálkahártya megfelelő vérátáramlását fontos tényezőnek tekintik az úgynevezett "endometrium fogékonyságában". Így lehetséges, hogy a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőknél csökkent a méh és az endometrium vérperfúziója.
A beültetést követően bizonyos változások következnek be az endometriumban és annak érrendszerében. Ezek a változások a spirális artériák trofoblasztos inváziójával egyidejűleg jelentkeznek, és ezekben a változásokban bármilyen rendellenességet összefüggésbe hoznak a terhesség alatti szövődményekkel, mint például: visszatérő vetélés, koraszülés, méhen belüli növekedési korlátozás és pre-eclampsia. Tehát a méhnyálkahártya állapota nagyon fontos a terhességi tasak sikeres beültetéséhez, és a méhnyálkahártyát befolyásoló egyik legfontosabb tényező a vér perfúziója.
A méhnyálkahártya mérésének szokásos módszerei, így vastagságának mérése és megjelenésének leírása a sikeres beültetés és terhesség gyenge mutatóinak számítanak. A vizsgálat további eszközei közé tartozik a méhartéria Doppler és a pulzushullám Doppler. Megállapítást nyert, hogy a méhartéria Doppler vizsgálatából származó információ önmagában nem feltétlenül tükrözi az endometrium perfúzióját. Pulzushullámú Doppler-vizsgálatot alkalmaznak a kisebb, alsó radiális és spirális artériák vizsgálatára is, és ez inkább az egyes erekből, mint az endometrium egészéből származó információkat tár fel. Másrészről a 3D Power Dopplerről azt állítják, hogy a legjobb vizsgálati eszköz az endometrium vérperfúziójának tanulmányozására, mivel érzékenyebb az alacsony áramlásra, és így legyőzi a szögfüggőség és a háttérzaj problémáit, amelyek mind a szín-, mind a pulzushullámú Dopplerrel kapcsolatosak. . Ezen túlmenően, míg a színes Doppler minőségi információt szolgáltat, a 3D Power Doppler jelet utólag elemezhetjük, hogy kvantitatív információkat állítsunk elő számos számítógépes szoftvercsomag egyikén keresztül.
• Hipotézis: Nulla hipotézis: Nincs különbség a méhnyálkahártya vastagságában, a 2D és 3D Power Doppler indexekben a normál termékeny nők, a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők és a PCOS-ban szenvedő nők között.
Alternatív hipotézis: Különbség van az endometrium vastagságában, a 2D és 3D Power Doppler indexekben a fent említett csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- megmagyarázhatatlan meddőség (normál rendszeres menstruációs ciklus és normál kismedencei vizsgálat, ovuláció bizonyítékai TV/USA által és normál luteális szérum progeszteron, a férj normális spermaelemzése a WHO 2010-es iránymutatásai szerint (25), valamint bizonyíték a petevezeték átjárhatóságára és a normális méhüregre HSG-vel és/vagy laparoszkópiával).
- PCOS-ban szenvedő nők a rotterdami ASRM/ESHRE kritériumok szerint (26)
- Egészséges, termékeny nők (Multipara, az utolsó szülés ≥ 2 éve óta nem volt abortusz, és nem szedtek fogamzásgátlást (hormonális vagy IUD)).
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A vizsgálati csoport felvételi feltételei (1 és 2):
- Megmagyarázhatatlan meddőség miatt több mint 1 éve fennálló primer vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők (normál rendszeres menstruációs ciklus és normál medencevizsgálat, ovuláció TV/US és/vagy normális középső luteális szérum progeszteron, normális ondóelemzés a férjről a A WHO 2010-es iránymutatásai (25), valamint a petevezeték átjárhatóságának és a normális méhüregnek a HSG-vel és/vagy laparoszkópiával történő bizonyítéka).
- PCOS-ban szenvedő nők a rotterdami ASRM/ESHRE kritériumok szerint (26) • Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz (2):
- Nők, akiknek nem volt menstruációs zavara vagy szubfertilitása.
- Normál rendszeres ciklusok és normál medencevizsgálat.
- Multipara, az utolsó szülés ≥ 2 éve, a kórelőzményében nem szerepelt abortusz, és nem szedtek fogamzásgátlást (hormonális vagy IUD).
Kizárási kritériumok:
• Mindkét csoport kizárási kritériumai:
- Kismedencei műtét vagy kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében.
- Jelenlegi hormonális fogamzásgátlás.
- IUD-n.
- Endometriózisra vagy kismedencei patológiára utaló kórtörténet vagy klinikai tünetek, például méhmióma és petefészekciszta.
- Általános egészségügyi rendellenességek (pl. D.M), dohányzás és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők kezelés nélkül
|
|
2
Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők, akiket nem kezelnek ovulációt kiváltó gyógyszerekkel.
|
|
3
Kontrollálja a termékeny nőket kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
Az endometrium legvastagabb része sagittalis síkban transzvaginális ultrahanggal
|
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
|
Endometriális és szubendometriális vérperfúzió VI, FI VFI-ként kifejezve.
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
Endometrium és szubendometrium vér perfúziója 3D Power Doppler segítségével
|
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
|
Mindkét méh artéria 2D Doppler indexei
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
RI, a méh artériák PI.
|
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevont nők demográfiai jellemzői.
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
A bevont nők demográfiai jellemzői.
|
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
|
Endometrium térfogata
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
A VOCAL szoftver használata a transzvaginális ultrahangvizsgálat során
|
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
|
A méh térfogata
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
A VOCAL szoftver használata a transzvaginális ultrahangvizsgálat során
|
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200152
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .