Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium vastagságának és a szubendometrium perfúziójának felmérése 3D Power Doppler segítségével megmagyarázhatatlan meddőségben és PCOS-ben szenvedő nőknél.

2019. június 30. frissítette: Moustafa Gadalla, Assiut University
Az endometrium vastagságának és a szubendomiális vér perfúziójának értékelése megmagyarázhatatlan meddőségben és PCOS-ben szenvedő nőknél 3D Power Doppler és méhartéria Doppler segítségével, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

• Háttér A meddőség egy frusztráló betegség, amely sok házaspárt érint szerte a világon. Bár számos etiológia felelős a meddőségért, a párok körülbelül 15-30%-a szenved az úgynevezett "megmagyarázhatatlan meddőségtől". A meddőség körülbelül 25%-át ovulációs rendellenességek okozzák. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ezeket az ovulációs rendellenességeket 3 csoportba sorolja. A II. csoportba tartoznak a hipotalamusz-hipofízis-petefészek diszfunkcióban szenvedő nők (elsősorban policisztás petefészek szindróma (PCOS)). Megmagyarázhatatlan meddőség esetén a meddőség okának feltárására először elvégzett alapvizsgálatok normális eredményeket tárnak fel. Ezeknek az alapvető vizsgálatoknak igazolniuk kell az ovulációt, a megfelelő spermiumtermelést és a petevezetékek átjárhatóságát.

Azonban ezekkel a rutinvizsgálatokkal és még más kifinomultabb vizsgálatokkal is nehéz minden lehetséges rendellenességet feltárni. Ezért úgy tűnik, hogy a megmagyarázhatatlan meddőség vagy a termékenység normál eloszlásának alsó szélső pontja, vagy olyan termékenységi hibából adódik, amelyet a rutin meddőség-értékelés nem mutat ki. A megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő párok csökkent és késleltetett termékenységben szenvednek.

A megmagyarázhatatlan meddőséggel járó esetekben a specifikus rendellenesség hiánya miatt a kezelés általában empirikus. A javasolt kezelési rendek közé tartozik az intrauterin megtermékenyítés (IUI), az ovuláció indukciója orális vagy injekciós gyógyszerekkel, az IUI és az ovuláció indukció kombinációja és az asszisztált reprodukciós technológiák (ART).

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség, amely a reproduktív korú fiatal nőket érinti, előfordulási gyakorisága 2% és 18% között mozog a különböző populáció és diagnosztikai kritériumok szerint. Azt javasolták, hogy a méh véráramlása károsodott a PCOS-ben szenvedő nőknél.

Az ovulációindukció (OI) messze a leggyakrabban alkalmazott kezelés a WHO II. csoportba tartozó anovulációban szenvedő nőknél, a klomifén-citrát (CC) pedig történelmileg a leggyakrabban használt gyógyszer. csoportba tartozó anovuláció vagy PCOS, akik teherbe szeretnének esni. Más irányelvek azonban mind a CC-t, mind a letrozolt ajánlják első vonalbeli kezelésként. Feltételezhető, hogy a CC-rezisztencia és -kudarc összefügg a CC-nek az endometriumra, a méhnyaknyálkahártyára és a méh véráramára gyakorolt ​​antiösztrogén hatásával.

Az emberi méhnyálkahártya minden hónapban egy sor különálló ciklikus változáson megy keresztül, felkészülve a fejlődő blasztociszta befogadására. Az ilyen változások szükségessé teszik az endometrium mikroérrendszerének jól kontrollált dinamikus átépülését az angiogenezis és arteriogenezis folyamatain keresztül. A méhnyálkahártya vérperfúziójának rendellenességeit számos menstruációs rendellenességgel hozták összefüggésbe, beleértve: dysmenorrhoeát, menorrhagiát, intermenstruációs vérzést és endometriózist. Tehát a méhnyálkahártya megfelelő vérátáramlását fontos tényezőnek tekintik az úgynevezett "endometrium fogékonyságában". Így lehetséges, hogy a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nőknél csökkent a méh és az endometrium vérperfúziója.

A beültetést követően bizonyos változások következnek be az endometriumban és annak érrendszerében. Ezek a változások a spirális artériák trofoblasztos inváziójával egyidejűleg jelentkeznek, és ezekben a változásokban bármilyen rendellenességet összefüggésbe hoznak a terhesség alatti szövődményekkel, mint például: visszatérő vetélés, koraszülés, méhen belüli növekedési korlátozás és pre-eclampsia. Tehát a méhnyálkahártya állapota nagyon fontos a terhességi tasak sikeres beültetéséhez, és a méhnyálkahártyát befolyásoló egyik legfontosabb tényező a vér perfúziója.

A méhnyálkahártya mérésének szokásos módszerei, így vastagságának mérése és megjelenésének leírása a sikeres beültetés és terhesség gyenge mutatóinak számítanak. A vizsgálat további eszközei közé tartozik a méhartéria Doppler és a pulzushullám Doppler. Megállapítást nyert, hogy a méhartéria Doppler vizsgálatából származó információ önmagában nem feltétlenül tükrözi az endometrium perfúzióját. Pulzushullámú Doppler-vizsgálatot alkalmaznak a kisebb, alsó radiális és spirális artériák vizsgálatára is, és ez inkább az egyes erekből, mint az endometrium egészéből származó információkat tár fel. Másrészről a 3D Power Dopplerről azt állítják, hogy a legjobb vizsgálati eszköz az endometrium vérperfúziójának tanulmányozására, mivel érzékenyebb az alacsony áramlásra, és így legyőzi a szögfüggőség és a háttérzaj problémáit, amelyek mind a szín-, mind a pulzushullámú Dopplerrel kapcsolatosak. . Ezen túlmenően, míg a színes Doppler minőségi információt szolgáltat, a 3D Power Doppler jelet utólag elemezhetjük, hogy kvantitatív információkat állítsunk elő számos számítógépes szoftvercsomag egyikén keresztül.

• Hipotézis: Nulla hipotézis: Nincs különbség a méhnyálkahártya vastagságában, a 2D és 3D Power Doppler indexekben a normál termékeny nők, a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők és a PCOS-ban szenvedő nők között.

Alternatív hipotézis: Különbség van az endometrium vastagságában, a 2D és 3D Power Doppler indexekben a fent említett csoportok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. megmagyarázhatatlan meddőség (normál rendszeres menstruációs ciklus és normál kismedencei vizsgálat, ovuláció bizonyítékai TV/USA által és normál luteális szérum progeszteron, a férj normális spermaelemzése a WHO 2010-es iránymutatásai szerint (25), valamint bizonyíték a petevezeték átjárhatóságára és a normális méhüregre HSG-vel és/vagy laparoszkópiával).
  2. PCOS-ban szenvedő nők a rotterdami ASRM/ESHRE kritériumok szerint (26)
  3. Egészséges, termékeny nők (Multipara, az utolsó szülés ≥ 2 éve óta nem volt abortusz, és nem szedtek fogamzásgátlást (hormonális vagy IUD)).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A vizsgálati csoport felvételi feltételei (1 és 2):

    1. Megmagyarázhatatlan meddőség miatt több mint 1 éve fennálló primer vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők (normál rendszeres menstruációs ciklus és normál medencevizsgálat, ovuláció TV/US és/vagy normális középső luteális szérum progeszteron, normális ondóelemzés a férjről a A WHO 2010-es iránymutatásai (25), valamint a petevezeték átjárhatóságának és a normális méhüregnek a HSG-vel és/vagy laparoszkópiával történő bizonyítéka).
    2. PCOS-ban szenvedő nők a rotterdami ASRM/ESHRE kritériumok szerint (26) • Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz (2):
    1. Nők, akiknek nem volt menstruációs zavara vagy szubfertilitása.
    2. Normál rendszeres ciklusok és normál medencevizsgálat.
    3. Multipara, az utolsó szülés ≥ 2 éve, a kórelőzményében nem szerepelt abortusz, és nem szedtek fogamzásgátlást (hormonális vagy IUD).

Kizárási kritériumok:

  • • Mindkét csoport kizárási kritériumai:

    1. Kismedencei műtét vagy kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében.
    2. Jelenlegi hormonális fogamzásgátlás.
    3. IUD-n.
    4. Endometriózisra vagy kismedencei patológiára utaló kórtörténet vagy klinikai tünetek, például méhmióma és petefészekciszta.
    5. Általános egészségügyi rendellenességek (pl. D.M), dohányzás és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők kezelés nélkül
2
Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők, akiket nem kezelnek ovulációt kiváltó gyógyszerekkel.
3
Kontrollálja a termékeny nőket kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
Az endometrium legvastagabb része sagittalis síkban transzvaginális ultrahanggal
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
Endometriális és szubendometriális vérperfúzió VI, FI VFI-ként kifejezve.
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
Endometrium és szubendometrium vér perfúziója 3D Power Doppler segítségével
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
Mindkét méh artéria 2D Doppler indexei
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
RI, a méh artériák PI.
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevont nők demográfiai jellemzői.
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
A bevont nők demográfiai jellemzői.
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
Endometrium térfogata
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
A VOCAL szoftver használata a transzvaginális ultrahangvizsgálat során
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
A méh térfogata
Időkeret: A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél
A VOCAL szoftver használata a transzvaginális ultrahangvizsgálat során
A középső luteális fázis a menstruációs ciklus 20-24. napjaként definiálva minden betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17200152

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel