- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397693
Évaluation de l'épaisseur de l'endomètre et de la perfusion sous-endomètre par Doppler puissance 3D chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée et de SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
• Contexte L'infertilité est une maladie frustrante qui touche de nombreux couples dans le monde. Bien qu'il existe de nombreuses étiologies responsables de l'infertilité, il y a environ 15 à 30 % des couples qui souffrent de ce qu'on appelle « l'infertilité inexpliquée ». Environ 25% des infertilités sont causées par des troubles ovulatoires. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) classe ces troubles ovulatoires en 3 groupes. Le groupe II comprend les femmes atteintes d'un dysfonctionnement hypothalamo-hypophyso-ovarien (principalement le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)). Ces investigations de base doivent fournir des preuves de l'ovulation, de la production adéquate de spermatozoïdes et de la perméabilité des trompes de Fallope.
Cependant, avec ces investigations de routine et même avec d'autres investigations plus sophistiquées, il est difficile de révéler toutes les anomalies possibles. Par conséquent, l'infertilité inexpliquée semble représenter soit l'extrémité inférieure de la distribution normale de la fécondité, soit elle résulte d'un défaut de fécondité qui ne peut être détecté par l'évaluation de routine de l'infertilité. Les couples présentant une infertilité inexpliquée souffrent à la fois d'une fécondité diminuée et retardée.
En raison de l'absence d'anomalie spécifique dans les cas d'infertilité inexpliquée, la prise en charge est généralement empirique. Les schémas thérapeutiques suggérés comprennent l'insémination intra-utérine (IIU), l'induction de l'ovulation avec des médicaments oraux ou injectables, la combinaison de l'IIU avec l'induction de l'ovulation et les technologies de procréation assistée (ART).
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus fréquent chez les jeunes femmes en âge de procréer avec une prévalence comprise entre 2 % et 18 % selon différents critères de population et de diagnostic. Il a été suggéré que le flux sanguin utérin est altéré chez les femmes atteintes du SOPK.
L'induction de l'ovulation (IO) est de loin le traitement le plus couramment utilisé pour les femmes atteintes d'anovulation du groupe II de l'OMS et le citrate de clomifène (CC) a toujours été le médicament le plus utilisé Dans de nombreuses directives sur la fertilité, le CC est recommandé comme traitement de première intention pour les femmes atteintes anovulation de groupe II ou SOPK qui souhaitent concevoir. Cependant, d'autres lignes directrices recommandent à la fois le CC et le létrozole comme traitements de première intention. On suppose que la résistance et l'échec du CC sont liés aux effets anti-œstrogéniques du CC sur l'endomètre, la glaire cervicale et le flux sanguin utérin.
Chaque mois, l'endomètre humain subit une série de changements cycliques distincts en préparation pour recevoir le blastocyste en développement. De tels changements nécessitent un remodelage dynamique bien contrôlé de la microvascularisation endométriale par les processus d'angiogenèse et d'artériogenèse. Des anomalies de la perfusion sanguine de l'endomètre ont été associées à plusieurs troubles menstruels, notamment : la dysménorrhée, la ménorragie, les saignements intermenstruels et l'endométriose. Ainsi, une perfusion sanguine adéquate de l'endomètre est considérée comme un facteur important pour ce qu'on appelle la "réceptivité endométriale". Il est donc possible que les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée aient une diminution de la perfusion sanguine utérine et endométriale.
Après l'implantation, certains changements se produisent dans l'endomètre et son système vasculaire. Ces changements se produisent simultanément avec l'invasion trophoblastique des artères spiralées, et tout type d'anomalies dans ces changements a été associé à des complications pendant la grossesse telles que : fausse couche récurrente, accouchement prématuré, retard de croissance intra-utérin et pré-éclampsie. Ainsi, l'état de l'endomètre est très essentiel pour une implantation réussie du sac gestationnel et l'un des facteurs les plus importants affectant l'endomètre est sa perfusion sanguine.
Les méthodes habituelles d'évaluation de l'endomètre telles que la mesure de son épaisseur et la description de son apparence sont considérées comme de mauvais indicateurs d'une implantation et d'une grossesse réussies. D'autres outils d'investigation comprennent : le Doppler de l'artère utérine et le Doppler à ondes pulsées. Il a été constaté que les informations révélées par le Doppler de l'artère utérine seules peuvent ne pas représenter la perfusion de l'endomètre. En outre, le Doppler à ondes pulsées est utilisé pour examiner les plus petites artères radiales et spirales en aval, ce qui révèle des informations provenant de vaisseaux uniques plutôt que de l'endomètre dans son ensemble. D'autre part, le Doppler de puissance 3D est considéré comme le meilleur outil d'investigation pour l'étude de la perfusion sanguine de l'endomètre car il est plus sensible au faible débit et surmonte ainsi les problèmes de dépendance à l'angle et de bruit de fond associés au Doppler couleur et à onde pulsée. . De plus, alors que le Doppler couleur fournit des informations qualitatives, le signal Doppler de puissance 3D peut ensuite être analysé pour produire des informations quantitatives via l'un des nombreux progiciels informatiques.
• Hypothèse : Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans l'épaisseur de l'endomètre, les indices Power Doppler 2D et 3D entre les femmes fertiles normales, les femmes présentant une stérilité inexpliquée et les femmes atteintes du SOPK.
Hypothèse alternative : Il existe une différence d'épaisseur de l'endomètre, d'indices Doppler de puissance 2D et 3D entre les groupes mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- infertilité inexpliquée (cycles menstruels réguliers normaux et examen pelvien normal, preuve d'ovulation par TV/US et progestérone sérique mi-lutéale normale, analyse normale du sperme du mari selon les lignes directrices de l'OMS 2010 (25), et preuve de perméabilité tubaire et cavité utérine normale par HSG et/ou laparoscopie).
- Femmes atteintes du SOPK selon les critères Rotterdam ASRM/ESHRE(26)
- Femmes fertiles en bonne santé (Multipare avec dernier accouchement depuis ≥ 2 ans sans antécédent d'avortement et non sous contraception (hormonale ou DIU)).
La description
Critère d'intégration:
• Critères d'inclusion du groupe d'étude (1&2) :
- Femmes présentant une infertilité primaire ou secondaire depuis plus d'un an en raison d'une infertilité inexpliquée (cycles menstruels réguliers normaux et examen pelvien normal, preuve d'ovulation par TV/US et/ou progestérone sérique mi-lutéale normale, analyse normale du sperme du mari selon directives de l'OMS 2010 (25), et preuve de perméabilité tubaire et de cavité utérine normale par HSG et/ou laparoscopie).
- Femmes atteintes du SOPK selon les critères Rotterdam ASRM/ESHRE(26) • Critères d'inclusion pour le groupe témoin (2) :
- Femmes sans antécédent de dysfonctionnement menstruel ou d'hypofertilité.
- Cycles réguliers normaux et examen pelvien normal.
- Multipare avec dernier accouchement depuis ≥ 2 ans sans antécédent d'avortement et non sous contraception (hormonale ou stérilet).
Critère d'exclusion:
• Critères d'exclusion des deux groupes :
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou de maladie inflammatoire pelvienne.
- Contraception hormonale actuelle.
- Sur stérilet.
- Antécédents ou caractéristiques cliniques suggérant une endométriose ou une pathologie pelvienne comme un fibrome utérin et un kyste ovarien.
- Troubles médicaux généraux (par ex. D.M), tabagisme et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Femmes atteintes d'infertilité inexpliquée sans traitement
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2
Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ne sont pas traitées avec des médicaments d'induction de l'ovulation.
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3
Contrôler les femmes fertiles sans traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Partie la plus épaisse de l'endomètre dans le plan sagittal par échographie transvaginale
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Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Perfusion sanguine endométriale et sous-endométriale exprimée en VI, FI VFI.
Délai: Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Perfusion sanguine endométriale et sous-endométriale par 3D Power Doppler
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Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Indices Doppler 2D des deux artères utérines
Délai: Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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RI, PI des artères utérines.
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Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques démographiques des femmes incluses.
Délai: Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Caractéristiques démographiques des femmes incluses.
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Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Volume endométrial
Délai: Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Utilisation du logiciel VOCAL lors d'une échographie transvaginale
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Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Volume utérin
Délai: Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Utilisation du logiciel VOCAL lors d'une échographie transvaginale
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Milieu de la phase lutéale définie comme (Jour 20-24) du cycle menstruel pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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