- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397693
Evaluación del grosor endometrial y la perfusión subendometrial mediante Power Doppler 3D en mujeres con infertilidad inexplicable y SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
• Antecedentes La infertilidad es una enfermedad frustrante que afecta a muchas parejas en todo el mundo. Aunque hay muchas etiologías responsables de la infertilidad, hay alrededor de un 15-30 % de parejas que sufren lo que se denomina “Infertilidad Inexplicable”. Alrededor del 25% de la infertilidad es causada por trastornos de la ovulación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica estos trastornos ovulatorios en 3 grupos. El grupo II incluye mujeres con disfunción hipotálamo-pituitaria-ovárica (predominantemente síndrome de ovario poliquístico (SOP)) En la infertilidad inexplicable, las investigaciones básicas que se realizan primero para revelar la causa de la infertilidad revelan hallazgos normales. Estas investigaciones básicas deben proporcionar evidencia de ovulación, producción adecuada de espermatozoides y permeabilidad de las trompas de Falopio.
Sin embargo, con estas investigaciones de rutina e incluso con otras investigaciones más sofisticadas, es difícil revelar todas las anomalías posibles. Por lo tanto, la infertilidad inexplicada parece representar el extremo inferior de la distribución normal de la fertilidad o surge de un defecto en la fecundidad que no puede detectarse mediante la evaluación de infertilidad de rutina. Las parejas con infertilidad inexplicable sufren de fecundidad tanto disminuida como retrasada.
Debido a la ausencia de anormalidad específica en casos con infertilidad inexplicable, el manejo suele ser empírico. Los regímenes de tratamiento sugeridos incluyen inseminación intrauterina (IUI), inducción de la ovulación con medicamentos orales o inyectables, combinación de IIU con inducción de la ovulación y tecnologías de reproducción asistida (ART).
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más frecuente que afecta a mujeres jóvenes en edad reproductiva, con una prevalencia que oscila entre el 2 % y el 18 % según diferentes poblaciones y criterios diagnósticos. Se ha sugerido que el flujo sanguíneo uterino se ve afectado en mujeres con SOP.
La inducción de la ovulación (IO) es, con diferencia, el tratamiento más utilizado para las mujeres con anovulación del grupo II de la OMS, y el citrato de clomifeno (CC) ha sido históricamente el fármaco más utilizado En muchas guías de fertilidad, se recomienda el CC como tratamiento de primera línea para las mujeres con anovulación del grupo II o PCOS que deseen concebir. Sin embargo, otras guías recomiendan CC y letrozol como tratamientos de primera línea. Se plantea la hipótesis de que la resistencia y el fracaso de CC están relacionados con los efectos antiestrogénicos de CC sobre el endometrio, el moco cervical y el flujo sanguíneo uterino.
Cada mes, el endometrio humano sufre una serie de cambios cíclicos distintos en preparación para recibir el blastocisto en desarrollo. Dichos cambios requieren una remodelación dinámica bien controlada de la microvasculatura endometrial a través de los procesos de angiogénesis y arteriogénesis. Las anomalías de la perfusión sanguínea endometrial se han asociado con varios trastornos menstruales, entre ellos: dismenorrea, menorragia, sangrado intermenstrual y endometriosis. Por lo tanto, la perfusión sanguínea adecuada del endometrio se considera un factor importante para lo que se denomina "receptividad endometrial". Por lo tanto, es posible que las mujeres con infertilidad inexplicada tengan una disminución de la perfusión sanguínea uterina y endometrial.
Después de la implantación, se producen ciertos cambios en el endometrio y su vasculatura. Estos cambios ocurren simultáneamente con la invasión trofoblástica de las arterias espirales, y cualquier tipo de anomalía en estos cambios se ha asociado con complicaciones durante el embarazo como: aborto espontáneo recurrente, parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino y preeclampsia. Por lo tanto, la condición del endometrio es muy esencial para la implantación exitosa del saco gestacional y uno de los factores más importantes que afectan al endometrio es su perfusión sanguínea.
Los métodos habituales de evaluación del endometrio, como la medición de su grosor y la descripción de su apariencia, se consideran malos indicadores de una implantación y un embarazo exitosos. Otras herramientas de investigación incluyen: el Doppler de la arteria uterina y el Doppler de onda pulsada. Se encontró que la información revelada por el Doppler de la arteria uterina por sí solo puede no representar la perfusión del endometrio. Además, el Doppler de onda pulsada se usa para examinar las arterias radiales y espirales aguas abajo más pequeñas y esto revela información de vasos individuales en lugar del endometrio como un todo. Por otro lado, se afirma que 3D Power Doppler es la mejor herramienta de investigación para el estudio de la perfusión sanguínea endometrial, ya que es más sensible al flujo bajo y, por lo tanto, supera los problemas de dependencia del ángulo y ruido de fondo asociados con el Doppler de onda pulsada y de color. . Además, mientras que el Doppler color proporciona información cualitativa, la señal 3D Power Doppler puede analizarse posteriormente para producir información cuantitativa a través de uno de varios paquetes de software informático.
• Hipótesis: Hipótesis nula: No hay diferencia en el grosor endometrial, índices Power Doppler 2D y 3D entre mujeres fértiles normales, mujeres con infertilidad inexplicable y mujeres con SOP.
Hipótesis alternativa: Hay una diferencia en el grosor del endometrio, índices Power Doppler 2D y 3D entre los grupos mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- infertilidad inexplicable (ciclos menstruales regulares normales y examen pélvico normal, evidencia de ovulación por TV/US y progesterona sérica normal en la mitad de la fase lútea, análisis de semen normal del esposo según las directrices de la OMS de 2010 (25) y evidencia de permeabilidad tubárica y cavidad uterina normal por HSG y/o laparoscopia).
- Mujeres con SOP según criterios ASRM/ESHRE de Rotterdam(26)
- Mujeres fértiles sanas (Multipara con último parto desde ≥ 2 años sin antecedentes de abortos y sin anticoncepción (hormonal o DIU)).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Criterios de inclusión del grupo de estudio (1&2):
- Mujeres con infertilidad primaria o secundaria durante más de 1 año debido a infertilidad inexplicable (ciclos menstruales regulares normales y examen pélvico normal, evidencia de ovulación por TV/US y/o progesterona sérica normal en la mitad de la lútea, análisis de semen normal del esposo según Directrices de la OMS de 2010 (25), y evidencia de permeabilidad tubárica y cavidad uterina normal mediante HSG y/o laparoscopia).
- Mujeres con SOP según los criterios ASRM/ESHRE de Rotterdam(26) • Criterios de inclusión para el grupo control (2):
- Mujeres sin antecedentes de disfunción menstrual o subfertilidad.
- Ciclos regulares normales y examen pélvico normal.
- Multipara con último parto desde ≥ 2 años sin antecedentes de abortos y sin anticoncepción (hormonal o DIU).
Criterio de exclusión:
• Criterios de exclusión de ambos grupos:
- Antecedentes de cirugía pélvica o enfermedad pélvica inflamatoria.
- Anticoncepción hormonal actual.
- En DIU.
- Antecedentes o características clínicas que sugieran endometriosis o patología pélvica como fibroma uterino y quiste ovárico.
- Trastornos médicos generales (p. D.M), tabaquismo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Mujeres con infertilidad inexplicable sin tratamiento dado
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2
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no están siendo tratadas con medicamentos de inducción de la ovulación.
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3
Control de mujeres fértiles sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Parte más gruesa del endometrio en plano sagital por ecografía transvaginal
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Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Perfusión de sangre endometrial y subendometrial expresada como VI, FI VFI.
Periodo de tiempo: Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Perfusión sanguínea endometrial y subendometrial por Power Doppler 3D
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Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Índices Doppler 2D de ambas arterias uterinas
Periodo de tiempo: Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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RI, PI de las arterias uterinas.
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Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de las mujeres incluidas.
Periodo de tiempo: Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Características demográficas de las mujeres incluidas.
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Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Volumen endometrial
Periodo de tiempo: Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Uso del software VOCAL durante el examen de ultrasonido transvaginal
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Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Uso del software VOCAL durante el examen de ultrasonido transvaginal
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Fase lútea media definida como (Día 20-24) del ciclo menstrual para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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