- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03397693
Оценка толщины эндометрия и субэндометриальной перфузии с помощью 3D Power Doppler у женщин с необъяснимым бесплодием и СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
• Исходная информация Бесплодие – неприятное заболевание, от которого страдают многие пары во всем мире. Хотя существует множество причин бесплодия, около 15-30% пар страдают от так называемого «необъяснимого бесплодия». Около 25% бесплодия вызвано нарушением овуляции. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует эти нарушения овуляции на 3 группы. Группа II включает женщин с гипоталамо-гипофизарно-яичниковой дисфункцией (преимущественно с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)). При бесплодии неясной этиологии базовые исследования, проводимые в первую очередь для выявления причины бесплодия, показывают нормальные результаты. Эти базовые исследования должны предоставить доказательства овуляции, адекватной продукции сперматозоидов и проходимости фаллопиевых труб.
Однако с помощью этих рутинных исследований и даже с помощью других более сложных исследований трудно выявить все возможные аномалии. Следовательно, необъяснимое бесплодие, по-видимому, представляет собой либо нижнюю крайность нормального распределения фертильности, либо возникает из-за дефекта фертильности, который не может быть обнаружен при рутинной оценке бесплодия. Пары с необъяснимым бесплодием страдают как от снижения, так и от задержки плодовитости.
Из-за отсутствия специфических отклонений в случаях необъяснимого бесплодия лечение обычно эмпирическое. Предлагаемые схемы лечения включают внутриматочную инсеминацию (ВМИ), индукцию овуляции пероральными или инъекционными препаратами, комбинацию ВМИ с индукцией овуляции и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным эндокринным заболеванием, поражающим молодых женщин репродуктивного возраста, с распространенностью от 2% до 18% в зависимости от различных популяционных и диагностических критериев. Было высказано предположение, что маточный кровоток нарушен у женщин с СПКЯ.
Индукция овуляции (ОИ) на сегодняшний день является наиболее часто используемым методом лечения женщин с ановуляцией группы II по ВОЗ, а кломифенцитрат (КЦ) исторически был наиболее используемым препаратом. Во многих руководствах по фертильности КК рекомендуется в качестве терапии первой линии для женщин с ановуляция II группы или СПКЯ, желающие забеременеть. Однако в других руководствах в качестве препаратов первой линии рекомендуются как КК, так и летрозол. Предполагается, что резистентность и неэффективность КК связаны с антиэстрогенным действием КК на эндометрий, цервикальную слизь и маточный кровоток.
Каждый месяц эндометрий человека претерпевает ряд отчетливых циклических изменений в процессе подготовки к приему развивающейся бластоцисты. Такие изменения требуют хорошо контролируемого динамического ремоделирования микроциркуляторного русла эндометрия посредством процессов ангиогенеза и артериогенеза. Нарушения перфузии крови в эндометрии были связаны с несколькими нарушениями менструального цикла, включая: дисменорею, меноррагию, межменструальные кровотечения и эндометриоз. Таким образом, адекватная перфузия эндометрия кровью считается важным фактором так называемой «рецептивности эндометрия». Поэтому вполне возможно, что у женщин с необъяснимым бесплодием снижена перфузия крови в матке и эндометрии.
После имплантации в эндометрии и его сосудистой сети происходят определенные изменения. Эти изменения происходят одновременно с трофобластической инвазией спиральных артерий, и любые нарушения этих изменений связаны с такими осложнениями беременности, как: привычное невынашивание беременности, преждевременные роды, задержка внутриутробного развития и преэклампсия. Итак, состояние эндометрия очень важно для успешной имплантации плодного яйца, и одним из важнейших факторов, влияющих на эндометрий, является его кровоснабжение.
Обычные методы оценки эндометрия, такие как измерение его толщины и описание его внешнего вида, считаются плохими показателями успешной имплантации и беременности. Другие инструменты исследования включают: допплерографию маточных артерий и импульсно-волновую допплерографию. Было обнаружено, что информация, полученная только при допплеровском исследовании маточных артерий, может не отражать перфузию эндометрия. Кроме того, импульсно-волновая допплерография используется для исследования более мелких расположенных ниже по течению радиальных и спиральных артерий, что позволяет получить информацию об отдельных сосудах, а не об эндометрии в целом. С другой стороны, 3D Power Doppler считается лучшим исследовательским инструментом для изучения перфузии эндометриальной крови, поскольку он более чувствителен к низкому кровотоку и, таким образом, преодолевает проблемы угловой зависимости и фонового шума, связанные как с цветовым, так и с импульсно-волновым доплером. . Кроме того, в то время как цветовой допплер предоставляет качественную информацию, сигнал 3D Power Doppler может быть впоследствии проанализирован для получения количественной информации с помощью одного из нескольких пакетов компьютерного программного обеспечения.
• Гипотеза: нулевая гипотеза: нет никакой разницы в толщине эндометрия, показателях 2D и 3D Power Doppler между женщинами с нормальной фертильностью, женщинами с необъяснимым бесплодием и женщинами с СПКЯ.
Альтернативная гипотеза: существует разница в толщине эндометрия, показателях 2D и 3D Power Doppler между вышеупомянутыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- необъяснимое бесплодие (нормальные регулярные менструальные циклы и нормальные результаты гинекологического осмотра, признаки овуляции по данным ТВ/УЗИ и нормальный средний уровень прогестерона в лютеиновой сыворотке, нормальный анализ спермы мужа в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г. (25) и данные о проходимости маточных труб и нормальной полости матки с помощью ГСГ и/или лапароскопии).
- Женщины с СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями ASRM/ESHRE (26)
- Здоровые фертильные женщины (многородящие с последними родами в течение ≥ 2 лет, без абортов в анамнезе и не применяющие контрацепцию (гормональные или ВМС)).
Описание
Критерии включения:
• Критерии включения в группу исследования (1 и 2):
- Женщины с первичным или вторичным бесплодием в течение более 1 года из-за бесплодия неясной этиологии (нормальный регулярный менструальный цикл и нормальный гинекологический осмотр, признаки овуляции по ТВ/УЗИ и/или нормальный прогестерон в среднелютеиновой сыворотке, нормальный анализ спермы мужа по рекомендации ВОЗ 2010 г. (25), а также данные о проходимости маточных труб и нормальном состоянии полости матки с помощью ГСГ и/или лапароскопии).
- Женщины с СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями ASRM/ESHRE (26) • Критерии включения в контрольную группу (2):
- Женщины без истории менструальной дисфункции или бесплодия.
- Нормальные регулярные циклы и нормальный гинекологический осмотр.
- Многоплодная беременность с последними родами в возрасте ≥ 2 лет, без абортов в анамнезе и без контрацепции (гормональной или ВМС).
Критерий исключения:
• Критерии исключения из обеих групп:
- Тазовая хирургия или воспалительное заболевание органов малого таза в анамнезе.
- Современная гормональная контрацепция.
- На ВМС.
- Анамнез или клинические признаки, указывающие на эндометриоз или патологию органов малого таза, такие как миома матки и киста яичника.
- Общие медицинские расстройства (например, Д.М.), курение и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины с необъяснимым бесплодием без лечения
|
|
2
Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которые не лечатся препаратами для индукции овуляции.
|
|
3
Контроль фертильных женщин без лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Самая толстая часть эндометрия в сагиттальной плоскости при трансвагинальном УЗИ
|
Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
|
Перфузия эндометриальной и субэндометриальной крови, выраженная как VI, FI VFI.
Временное ограничение: Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Перфузия эндометриальной и субэндометриальной крови с помощью 3D Power Doppler
|
Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
|
2D допплеровские индексы обеих маточных артерий
Временное ограничение: Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
RI, PI маточных артерий.
|
Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики включенных женщин.
Временное ограничение: Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Демографические характеристики включенных женщин.
|
Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
|
Объем эндометрия
Временное ограничение: Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Использование программы VOCAL при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
|
Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
|
Объем матки
Временное ограничение: Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Использование программы VOCAL при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
|
Средняя лютеиновая фаза определяется как (день 20-24) менструального цикла для каждой пациентки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .