- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03397693
Vurdering av endometriell tykkelse og subendometrial perfusjon med 3D Power Doppler hos kvinner med uforklarlig infertilitet og PCOS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
• Bakgrunn Infertilitet er en frustrerende sykdom som rammer mange par rundt om i verden. Selv om det er mange etiologier som er ansvarlige for infertilitet, er det omtrent 15-30 % av parene som lider av det som kalles "uforklarlig infertilitet". Omtrent 25 % av infertiliteten er forårsaket av eggløsningsforstyrrelser. Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiserer disse eggløsningsforstyrrelsene i 3 grupper. Gruppe II inkluderer kvinner med hypothalamus-hypofyse-ovariedysfunksjon (hovedsakelig polycystisk ovariesyndrom (PCOS)) Ved uforklarlig infertilitet avslører grunnleggende undersøkelser som gjøres først for å avdekke årsaken til infertilitet, normale funn. Disse grunnleggende undersøkelsene skal gi bevis på eggløsning, tilstrekkelig sædproduksjon og åpenhet av egglederne.
Men med disse rutineundersøkelsene og selv med andre mer sofistikerte undersøkelser er det vanskelig å avsløre alle mulige abnormiteter. Derfor ser uforklarlig infertilitet ut til å representere enten den nedre ekstremiteten av normalfordelingen av fruktbarhet, eller den oppstår fra en defekt i fruktbarheten som ikke kan oppdages av den rutinemessige infertilitetsevalueringen. Par med uforklarlig infertilitet lider av både redusert og forsinket fruktbarhet.
På grunn av fravær av spesifikke abnormiteter i tilfeller med uforklarlig infertilitet, er behandlingen vanligvis empirisk. Foreslåtte behandlingsregimer inkluderer intrauterin inseminasjon (IUI), eggløsningsinduksjon med orale eller injiserbare medisiner, kombinasjon av IUI med eggløsningsinduksjon og assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen som rammer unge kvinner i reproduktiv alder, med en prevalens som varierer mellom 2 % og 18 % i henhold til ulike populasjoner og diagnostiske kriterier. Det har blitt antydet at livmorblodstrømmen er svekket hos kvinner med PCOS.
Eggløsningsinduksjon (OI) er den desidert mest brukte behandlingen for kvinner med WHO gruppe II anovulering og klomifensitrat (CC) har historisk sett vært det mest brukte legemidlet I mange fertilitetsretningslinjer anbefales CC som førstelinjebehandling for kvinner med gruppe II anovulasjon eller PCOS som ønsker å bli gravid. Imidlertid anbefaler andre retningslinjer både CC og letrozol som førstelinjebehandling. Det antas at CC-resistens og svikt er relatert til anti-østrogene effekter av CC på endometrium, livmorhalsslim og livmorblodstrøm.
Hver måned gjennomgår det menneskelige endometrium en serie distinkte sykliske endringer som forberedelse til å motta den utviklende blastocysten. Slike endringer nødvendiggjør godt kontrollert dynamisk remodellering av endometriemikrovaskulaturen gjennom prosessene angiogenese og arteriogenese. Abnormiteter av endometrieblodperfusjon har vært assosiert med flere menstruasjonsforstyrrelser, inkludert: dysmenoré, menorrhagia, intermenstruell blødning og endometriose. Så, tilstrekkelig blodperfusjon av endometrium anses som en viktig faktor for det som kalles "endometrial mottakelighet". Så det er mulig at kvinner med uforklarlig infertilitet har redusert uterin og endometrial blodperfusjon.
Etter implantasjon er det visse endringer som skjer i endometriet og dets vaskulatur. Disse endringene skjer samtidig med den trofoblastiske invasjonen av spiralarteriene, og enhver form for abnormitet i disse endringene har vært assosiert med komplikasjoner under svangerskapet som: tilbakevendende spontanabort, prematur fødsel, intrauterin vekstbegrensning og preeklampsi. Så tilstanden til endometriet er veldig viktig for vellykket implantasjon av svangerskapssekken, og en av de viktigste faktorene som påvirker endometriet er blodperfusjonen.
De vanlige metodene for vurdering av endometrium, som måling av tykkelsen og beskrivelse av utseendet, anses som dårlige indikatorer på vellykket implantasjon og graviditet. Andre verktøy for undersøkelser inkluderer: livmorarterie-doppler og pulserende bølge-doppler. Det ble funnet at informasjon avslørt fra livmorarterie-Doppler alene kanskje ikke representerer perfusjon av endometrium. Pulsbølgedoppler brukes også til å undersøke de mindre nedstrøms radial- og spiralarteriene, og dette avslører informasjon fra enkeltkar i stedet for fra endometrium som helhet. På den annen side hevdes 3D Power Doppler å være det beste undersøkelsesverktøyet for studiet av endometrieblodperfusjon siden den er mer følsom for lav flyt og dermed overvinner problemene med vinkelavhengighet og bakgrunnsstøy forbundet med både farge- og pulsbølgedoppler. . I tillegg, mens fargedoppler gir kvalitativ informasjon, kan 3D Power Doppler-signalet deretter analyseres for å produsere kvantitativ informasjon gjennom en av flere dataprogramvarepakker.
• Hypotese: Nullhypotese: Det er ingen forskjell i endometrietykkelse, 2D og 3D Power Doppler-indekser mellom normale fertile kvinner, kvinner med uforklarlig infertilitet og kvinner med PCOS.
Alternativ hypotese: Det er forskjell i endometrietykkelse, 2D og 3D Power Doppler-indekser mellom de ovennevnte gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- uforklarlig infertilitet (normal regelmessig menstruasjonssyklus og normal bekkenundersøkelse, bevis på eggløsning fra TV/US og normalt progesteron i midten av lutealt serum, normal sædanalyse av mannen i henhold til WHOs retningslinjer 2010 (25), og tegn på åpenhet i tubal og normal livmorhule ved HSG og/eller laparoskopi).
- Kvinner med PCOS i henhold til Rotterdam ASRM/ESHRE-kriterier(26)
- Friske fertile kvinner (Multipara med siste fødsel siden ≥ 2 år uten aborter i historien og ikke på prevensjon (hormonell eller spiral)).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Inkluderingskriterier for studiegruppe (1&2):
- Kvinner med primær eller sekundær infertilitet i mer enn 1 år på grunn av uforklarlig infertilitet (normal regelmessig menstruasjonssyklus og normal bekkenundersøkelse, bevis på eggløsning ved TV/US og/eller normalt mid-lutealt serumprogesteron, normal sædanalyse av ektemannen iht. WHOs retningslinjer 2010 (25), og bevis på tubal åpenhet og normal livmorhule ved HSG og/eller laparoskopi).
- Kvinner med PCOS i henhold til Rotterdam ASRM/ESHRE-kriterier(26) • Inkluderingskriterier for kontrollgruppe (2):
- Kvinner uten historie med menstruasjonsdysfunksjon eller subfertilitet.
- Normale vanlige sykluser og normal bekkenundersøkelse.
- Multipara med siste fødsel siden ≥ 2 år uten aborterhistorie og ikke på prevensjon (hormonell eller spiral).
Ekskluderingskriterier:
• Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Historie om bekkenkirurgi eller bekkenbetennelsessykdom.
- Gjeldende hormonell prevensjon.
- På spiral.
- Anamnese med eller kliniske trekk som tyder på endometriose eller bekkenpatologi som livmorfibroid og ovariecyste.
- Generelle medisinske lidelser (f. D.M), røyking og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kvinner med uforklarlig infertilitet uten behandling
|
|
2
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som ikke blir behandlet med medisiner for eggløsningsinduksjon.
|
|
3
Kontroller fertile kvinner uten behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Den tykkeste delen av endometriet i sagittalt plan ved transvaginal ultralyd
|
Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
|
Endometrial og subendometrial blodperfusjon uttrykt som VI, FI VFI.
Tidsramme: Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Endometrial og sub-endometrial blodperfusjon med 3D Power Doppler
|
Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
|
2D Doppler-indekser for begge livmorarteriene
Tidsramme: Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
RI, PI av livmorarteriene.
|
Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn ved inkluderte kvinner.
Tidsramme: Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Demografiske kjennetegn ved inkluderte kvinner.
|
Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
|
Endometrievolum
Tidsramme: Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Bruk av VOCAL-programvare under transvaginal ultralydundersøkelse
|
Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
|
Livmorvolum
Tidsramme: Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Bruk av VOCAL-programvare under transvaginal ultralydundersøkelse
|
Midt luteal fase definert som (dag 20-24) i menstruasjonssyklusen for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Women and Children HospitalFullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Mst.Sumyara KhatunFullført
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyFullført