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Avaliação da espessura endometrial e perfusão subendométrica por 3D Power Doppler em mulheres com infertilidade inexplicável e SOP.

30 de junho de 2019 atualizado por: Moustafa Gadalla, Assiut University
Avaliação da espessura endometrial e perfusão sanguínea subendométrica em mulheres com infertilidade inexplicável e SOP usando 3D Power Doppler e Doppler da artéria uterina em comparação com um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

• Histórico A infertilidade é uma doença frustrante que afeta muitos casais em todo o mundo. Embora existam muitas etiologias responsáveis ​​pela infertilidade, existem cerca de 15-30% dos casais que sofrem do que se chama de "Infertilidade Inexplicada". Cerca de 25% da infertilidade é causada por distúrbios ovulatórios. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica esses distúrbios ovulatórios em 3 grupos. Grupo II inclui mulheres com disfunção hipotálamo-hipofisária-ovariana (predominantemente síndrome dos ovários policísticos (SOP)). Na infertilidade inexplicada, as investigações básicas que são feitas primeiro para revelar a causa da infertilidade revelam achados normais. Essas investigações básicas devem fornecer evidências de ovulação, produção adequada de esperma e permeabilidade das trompas de falópio.

No entanto, com essas investigações de rotina e mesmo com outras investigações mais sofisticadas, é difícil revelar todas as possíveis anormalidades. Portanto, a infertilidade inexplicável parece representar o extremo inferior da distribuição normal da fertilidade ou surge de um defeito na fecundidade que não pode ser detectado pela avaliação de infertilidade de rotina. Casais com infertilidade inexplicável sofrem de fecundidade diminuída e atrasada.

Devido à ausência de anormalidade específica em casos de infertilidade inexplicável, o manejo geralmente é empírico. Os regimes de tratamento sugeridos incluem inseminação intrauterina (IUI), indução da ovulação com medicamentos orais ou injetáveis, combinação de IUI com indução da ovulação e tecnologias de reprodução assistida (ART).

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum que afeta mulheres jovens em idade reprodutiva, com prevalência variando entre 2% a 18%, de acordo com diferentes populações e critérios diagnósticos. Tem sido sugerido que o fluxo sanguíneo uterino é prejudicado em mulheres com SOP.

A indução da ovulação (OI) é de longe o tratamento mais comumente usado para mulheres com anovulação do grupo II da OMS e o citrato de clomifeno (CC) tem sido historicamente o medicamento mais usado Em muitas diretrizes de fertilidade, o CC é recomendado como tratamento de primeira linha para mulheres com anovulação do grupo II ou SOP que desejam engravidar. No entanto, outras diretrizes recomendam CC e letrozol como tratamentos de primeira linha. Supõe-se que a resistência e a falha do CC estejam relacionadas aos efeitos antiestrogênicos do CC no endométrio, no muco cervical e no fluxo sanguíneo uterino.

A cada mês, o endométrio humano passa por uma série de mudanças cíclicas distintas em preparação para receber o blastocisto em desenvolvimento. Tais mudanças requerem uma remodelação dinâmica bem controlada da microvasculatura endometrial através dos processos de angiogênese e arteriogênese. Anormalidades da perfusão sanguínea endometrial têm sido associadas a vários distúrbios menstruais, incluindo: dismenorreia, menorragia, sangramento intermenstrual e endometriose. Assim, a perfusão sanguínea adequada do endométrio é considerada um fator importante para o que se chama de "receptividade endometrial". Portanto, é possível que mulheres com infertilidade inexplicada tenham perfusão sanguínea uterina e endometrial diminuída.

Após a implantação, ocorrem certas alterações no endométrio e na sua vasculatura. Essas alterações ocorrem simultaneamente com a invasão trofoblástica das artérias espirais, e qualquer tipo de anormalidade nessas alterações tem sido associada a complicações durante a gravidez como: abortos recorrentes, parto prematuro, restrição do crescimento intrauterino e pré-eclâmpsia. Assim, a condição do endométrio é muito essencial para a implantação bem-sucedida do saco gestacional e um dos fatores mais importantes que afetam o endométrio é sua perfusão sanguínea.

Os métodos usuais de avaliação do endométrio, como medição de sua espessura e descrição de sua aparência, são considerados indicadores ruins de implantação bem-sucedida e gravidez. Outras ferramentas de investigação incluem: Doppler da artéria uterina e Doppler de onda pulsada. Constatou-se que as informações reveladas apenas pelo Doppler das artérias uterinas podem não representar a perfusão do endométrio. Além disso, o Doppler de onda pulsada é usado para examinar as artérias radiais e espirais menores a jusante e isso revela informações de vasos individuais, em vez do endométrio como um todo. Por outro lado, o 3D Power Doppler é considerado a melhor ferramenta de investigação para o estudo da perfusão sanguínea endometrial, pois é mais sensível ao baixo fluxo e, portanto, supera os problemas de dependência angular e ruído de fundo associados ao Doppler colorido e de onda pulsada . Além disso, enquanto o Doppler colorido fornece informações qualitativas, o sinal 3D Power Doppler pode ser posteriormente analisado para produzir informações quantitativas por meio de um dos vários pacotes de software de computador.

• Hipótese: Hipótese nula: Não há diferença na espessura endometrial, nos índices 2D e 3D do Power Doppler entre mulheres férteis normais, mulheres com infertilidade inexplicável e mulheres com SOP.

Hipótese alternativa: Existe uma diferença na espessura endometrial, índices de Power Doppler 2D e 3D entre os grupos acima mencionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. infertilidade inexplicável (ciclos menstruais regulares normais e exame pélvico normal, evidência de ovulação por TV/US e progesterona sérica normal no meio do lúteo, análise de sêmen normal do marido de acordo com as diretrizes da OMS de 2010 (25) e evidência de permeabilidade tubária e cavidade uterina normal por HSG e/ou laparoscopia).
  2. Mulheres com SOP de acordo com os critérios ASRM/ESHRE de Rotterdam(26)
  3. Mulheres férteis saudáveis ​​(Multipara com último parto desde ≥ 2 anos sem história de abortos e sem contracepção (hormonal ou DIU)).

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Critérios de inclusão do grupo de estudo (1&2):

    1. Mulheres com infertilidade primária ou secundária por mais de 1 ano devido a infertilidade inexplicável (ciclos menstruais regulares normais e exame pélvico normal, evidência de ovulação por TV/US e/ou progesterona sérica lútea média normal, análise de sêmen normal do marido de acordo com Diretrizes da OMS 2010 (25) e evidência de permeabilidade tubária e cavidade uterina normal por HSG e/ou laparoscopia).
    2. Mulheres com SOP de acordo com os critérios ASRM/ESHRE de Rotterdam(26) • Critérios de inclusão para grupo controle (2):
    1. Mulheres sem histórico de disfunção menstrual ou subfertilidade.
    2. Ciclos regulares normais e exame pélvico normal.
    3. Multipara com último parto desde ≥ 2 anos sem história de abortos e sem uso de contracepção (hormonal ou DIU).

Critério de exclusão:

  • • Critérios de exclusão de ambos os grupos:

    1. História de cirurgia pélvica ou doença inflamatória pélvica.
    2. Contracepção hormonal atual.
    3. No DIU.
    4. História ou características clínicas sugerindo endometriose ou patologia pélvica, como mioma uterino e cisto ovariano.
    5. Distúrbios médicos gerais (por ex. D.M), tabagismo e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Mulheres com infertilidade inexplicável sem tratamento
2
Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) que não estão sendo tratadas com drogas de indução da ovulação.
3
Controlar mulheres férteis sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Parte mais espessa do endométrio no plano sagital por ultrassom transvaginal
Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Perfusão sanguínea endometrial e subendométrica expressa como VI, FI VFI.
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Perfusão sanguínea endometrial e sub-endometrial por 3D Power Doppler
Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Índices Doppler 2D de ambas as artérias uterinas
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
RI, PI das artérias uterinas.
Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas das mulheres incluídas.
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Características demográficas das mulheres incluídas.
Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Volume endometrial
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Usando o software VOCAL durante o exame de ultrassom transvaginal
Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Volume uterino
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
Usando o software VOCAL durante o exame de ultrassom transvaginal
Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200152

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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