- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397693
Avaliação da espessura endometrial e perfusão subendométrica por 3D Power Doppler em mulheres com infertilidade inexplicável e SOP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
• Histórico A infertilidade é uma doença frustrante que afeta muitos casais em todo o mundo. Embora existam muitas etiologias responsáveis pela infertilidade, existem cerca de 15-30% dos casais que sofrem do que se chama de "Infertilidade Inexplicada". Cerca de 25% da infertilidade é causada por distúrbios ovulatórios. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica esses distúrbios ovulatórios em 3 grupos. Grupo II inclui mulheres com disfunção hipotálamo-hipofisária-ovariana (predominantemente síndrome dos ovários policísticos (SOP)). Na infertilidade inexplicada, as investigações básicas que são feitas primeiro para revelar a causa da infertilidade revelam achados normais. Essas investigações básicas devem fornecer evidências de ovulação, produção adequada de esperma e permeabilidade das trompas de falópio.
No entanto, com essas investigações de rotina e mesmo com outras investigações mais sofisticadas, é difícil revelar todas as possíveis anormalidades. Portanto, a infertilidade inexplicável parece representar o extremo inferior da distribuição normal da fertilidade ou surge de um defeito na fecundidade que não pode ser detectado pela avaliação de infertilidade de rotina. Casais com infertilidade inexplicável sofrem de fecundidade diminuída e atrasada.
Devido à ausência de anormalidade específica em casos de infertilidade inexplicável, o manejo geralmente é empírico. Os regimes de tratamento sugeridos incluem inseminação intrauterina (IUI), indução da ovulação com medicamentos orais ou injetáveis, combinação de IUI com indução da ovulação e tecnologias de reprodução assistida (ART).
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino mais comum que afeta mulheres jovens em idade reprodutiva, com prevalência variando entre 2% a 18%, de acordo com diferentes populações e critérios diagnósticos. Tem sido sugerido que o fluxo sanguíneo uterino é prejudicado em mulheres com SOP.
A indução da ovulação (OI) é de longe o tratamento mais comumente usado para mulheres com anovulação do grupo II da OMS e o citrato de clomifeno (CC) tem sido historicamente o medicamento mais usado Em muitas diretrizes de fertilidade, o CC é recomendado como tratamento de primeira linha para mulheres com anovulação do grupo II ou SOP que desejam engravidar. No entanto, outras diretrizes recomendam CC e letrozol como tratamentos de primeira linha. Supõe-se que a resistência e a falha do CC estejam relacionadas aos efeitos antiestrogênicos do CC no endométrio, no muco cervical e no fluxo sanguíneo uterino.
A cada mês, o endométrio humano passa por uma série de mudanças cíclicas distintas em preparação para receber o blastocisto em desenvolvimento. Tais mudanças requerem uma remodelação dinâmica bem controlada da microvasculatura endometrial através dos processos de angiogênese e arteriogênese. Anormalidades da perfusão sanguínea endometrial têm sido associadas a vários distúrbios menstruais, incluindo: dismenorreia, menorragia, sangramento intermenstrual e endometriose. Assim, a perfusão sanguínea adequada do endométrio é considerada um fator importante para o que se chama de "receptividade endometrial". Portanto, é possível que mulheres com infertilidade inexplicada tenham perfusão sanguínea uterina e endometrial diminuída.
Após a implantação, ocorrem certas alterações no endométrio e na sua vasculatura. Essas alterações ocorrem simultaneamente com a invasão trofoblástica das artérias espirais, e qualquer tipo de anormalidade nessas alterações tem sido associada a complicações durante a gravidez como: abortos recorrentes, parto prematuro, restrição do crescimento intrauterino e pré-eclâmpsia. Assim, a condição do endométrio é muito essencial para a implantação bem-sucedida do saco gestacional e um dos fatores mais importantes que afetam o endométrio é sua perfusão sanguínea.
Os métodos usuais de avaliação do endométrio, como medição de sua espessura e descrição de sua aparência, são considerados indicadores ruins de implantação bem-sucedida e gravidez. Outras ferramentas de investigação incluem: Doppler da artéria uterina e Doppler de onda pulsada. Constatou-se que as informações reveladas apenas pelo Doppler das artérias uterinas podem não representar a perfusão do endométrio. Além disso, o Doppler de onda pulsada é usado para examinar as artérias radiais e espirais menores a jusante e isso revela informações de vasos individuais, em vez do endométrio como um todo. Por outro lado, o 3D Power Doppler é considerado a melhor ferramenta de investigação para o estudo da perfusão sanguínea endometrial, pois é mais sensível ao baixo fluxo e, portanto, supera os problemas de dependência angular e ruído de fundo associados ao Doppler colorido e de onda pulsada . Além disso, enquanto o Doppler colorido fornece informações qualitativas, o sinal 3D Power Doppler pode ser posteriormente analisado para produzir informações quantitativas por meio de um dos vários pacotes de software de computador.
• Hipótese: Hipótese nula: Não há diferença na espessura endometrial, nos índices 2D e 3D do Power Doppler entre mulheres férteis normais, mulheres com infertilidade inexplicável e mulheres com SOP.
Hipótese alternativa: Existe uma diferença na espessura endometrial, índices de Power Doppler 2D e 3D entre os grupos acima mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- infertilidade inexplicável (ciclos menstruais regulares normais e exame pélvico normal, evidência de ovulação por TV/US e progesterona sérica normal no meio do lúteo, análise de sêmen normal do marido de acordo com as diretrizes da OMS de 2010 (25) e evidência de permeabilidade tubária e cavidade uterina normal por HSG e/ou laparoscopia).
- Mulheres com SOP de acordo com os critérios ASRM/ESHRE de Rotterdam(26)
- Mulheres férteis saudáveis (Multipara com último parto desde ≥ 2 anos sem história de abortos e sem contracepção (hormonal ou DIU)).
Descrição
Critério de inclusão:
• Critérios de inclusão do grupo de estudo (1&2):
- Mulheres com infertilidade primária ou secundária por mais de 1 ano devido a infertilidade inexplicável (ciclos menstruais regulares normais e exame pélvico normal, evidência de ovulação por TV/US e/ou progesterona sérica lútea média normal, análise de sêmen normal do marido de acordo com Diretrizes da OMS 2010 (25) e evidência de permeabilidade tubária e cavidade uterina normal por HSG e/ou laparoscopia).
- Mulheres com SOP de acordo com os critérios ASRM/ESHRE de Rotterdam(26) • Critérios de inclusão para grupo controle (2):
- Mulheres sem histórico de disfunção menstrual ou subfertilidade.
- Ciclos regulares normais e exame pélvico normal.
- Multipara com último parto desde ≥ 2 anos sem história de abortos e sem uso de contracepção (hormonal ou DIU).
Critério de exclusão:
• Critérios de exclusão de ambos os grupos:
- História de cirurgia pélvica ou doença inflamatória pélvica.
- Contracepção hormonal atual.
- No DIU.
- História ou características clínicas sugerindo endometriose ou patologia pélvica, como mioma uterino e cisto ovariano.
- Distúrbios médicos gerais (por ex. D.M), tabagismo e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Mulheres com infertilidade inexplicável sem tratamento
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2
Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) que não estão sendo tratadas com drogas de indução da ovulação.
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3
Controlar mulheres férteis sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Parte mais espessa do endométrio no plano sagital por ultrassom transvaginal
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Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Perfusão sanguínea endometrial e subendométrica expressa como VI, FI VFI.
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Perfusão sanguínea endometrial e sub-endometrial por 3D Power Doppler
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Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Índices Doppler 2D de ambas as artérias uterinas
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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RI, PI das artérias uterinas.
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Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas das mulheres incluídas.
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Características demográficas das mulheres incluídas.
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Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Volume endometrial
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Usando o software VOCAL durante o exame de ultrassom transvaginal
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Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Volume uterino
Prazo: Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Usando o software VOCAL durante o exame de ultrassom transvaginal
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Fase lútea média definida como (dia 20-24) do ciclo menstrual para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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