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Valutazione dello spessore endometriale e della perfusione subendometriale mediante 3D Power Doppler in donne con infertilità inspiegabile e PCOS.

30 giugno 2019 aggiornato da: Moustafa Gadalla, Assiut University
Valutazione dello spessore endometriale e della perfusione sanguigna subendometriale in donne con infertilità inspiegabile e PCOS mediante 3D Power Doppler e Doppler dell'arteria uterina rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

• Sfondo L'infertilità è una malattia frustrante che colpisce molte coppie in tutto il mondo. Sebbene ci siano molte eziologie responsabili dell'infertilità, ci sono circa il 15-30% delle coppie che soffrono di quella che viene chiamata "Infertilità inspiegabile". Circa il 25% dell'infertilità è causato da disturbi ovulatori. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica questi disturbi ovulatori in 3 gruppi. Il gruppo II comprende donne con disfunzione ipotalamo-ipofisaria-ovarica (prevalentemente sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)) Nell'infertilità inspiegabile, le indagini di base che vengono eseguite per prime per rivelare la causa dell'infertilità rivelano risultati normali. Queste indagini di base dovrebbero fornire la prova dell'ovulazione, un'adeguata produzione di sperma e la pervietà delle tube di Falloppio.

Tuttavia, con queste indagini di routine e anche con altre indagini più sofisticate è difficile rivelare tutte le possibili anomalie. Pertanto, l'infertilità inspiegabile sembra rappresentare l'estremo inferiore della normale distribuzione della fertilità o deriva da un difetto di fecondità che non può essere rilevato dalla valutazione di infertilità di routine. Le coppie con infertilità inspiegabile soffrono di fecondità diminuita e ritardata.

A causa dell'assenza di anomalie specifiche nei casi con infertilità inspiegabile, la gestione è solitamente empirica. I regimi di trattamento suggeriti includono l'inseminazione intrauterina (IUI), l'induzione dell'ovulazione con farmaci orali o iniettabili, la combinazione di IUI con l'induzione dell'ovulazione e le tecnologie di riproduzione assistita (ART).

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune che colpisce le giovani donne in età riproduttiva con una prevalenza compresa tra il 2% e il 18% in base alla diversa popolazione e ai criteri diagnostici. È stato suggerito che il flusso sanguigno uterino sia compromesso nelle donne con PCOS.

L'induzione dell'ovulazione (OI) è di gran lunga il trattamento più comunemente utilizzato per le donne con anovulazione di gruppo II dell'OMS e il clomifene citrato (CC) è stato storicamente il farmaco più utilizzato In molte linee guida sulla fertilità, il CC è raccomandato come trattamento di prima linea per le donne con anovulazione di gruppo II o PCOS che desiderano concepire. Tuttavia, altre linee guida raccomandano sia CC che letrozolo come trattamenti di prima linea. Si ipotizza che la resistenza e il fallimento del CC siano correlati agli effetti anti-estrogenici del CC sull'endometrio, sul muco cervicale e sul flusso sanguigno uterino.

Ogni mese, l'endometrio umano subisce una serie di distinti cambiamenti ciclici in preparazione a ricevere la blastocisti in via di sviluppo. Tali cambiamenti richiedono un rimodellamento dinamico ben controllato della microvascolarizzazione endometriale attraverso i processi di angiogenesi e arteriogenesi. Le anomalie della perfusione sanguigna endometriale sono state associate a diversi disturbi mestruali tra cui: dismenorrea, menorragia, sanguinamento intermestruale ed endometriosi. Quindi, un'adeguata perfusione sanguigna dell'endometrio è considerata un fattore importante per quella che viene chiamata "recettività endometriale". Quindi è possibile che le donne con infertilità inspiegabile abbiano una ridotta perfusione sanguigna uterina ed endometriale.

Dopo l'impianto, ci sono alcuni cambiamenti che si verificano nell'endometrio e nella sua vascolarizzazione. Questi cambiamenti si verificano contemporaneamente all'invasione trofoblastica delle arterie spirali e qualsiasi tipo di anomalia in questi cambiamenti è stata associata a complicazioni durante la gravidanza come: aborto spontaneo ricorrente, parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina e preeclampsia. Quindi, la condizione dell'endometrio è molto essenziale per il successo dell'impianto del sacco gestazionale e uno dei fattori più importanti che influenzano l'endometrio è la sua perfusione sanguigna.

I soliti metodi di valutazione dell'endometrio come la misurazione del suo spessore e la descrizione del suo aspetto sono considerati indicatori scadenti di successo dell'impianto e della gravidanza. Altri strumenti di indagine includono: Doppler dell'arteria uterina e Doppler a onde pulsate. È stato riscontrato che le informazioni rivelate dal solo Doppler dell'arteria uterina potrebbero non rappresentare la perfusione dell'endometrio. Inoltre, il Doppler a onde pulsate viene utilizzato per esaminare le arterie radiali e spirali a valle più piccole e questo rivela informazioni dai singoli vasi piuttosto che dall'endometrio nel suo insieme. D'altra parte, il 3D Power Doppler è considerato il miglior strumento di indagine per lo studio della perfusione sanguigna endometriale poiché è più sensibile al basso flusso e quindi supera i problemi di dipendenza dall'angolo e rumore di fondo associati sia al Doppler a colori che a quello ad onda pulsata . Inoltre, mentre il color Doppler fornisce informazioni qualitative, il segnale 3D Power Doppler può essere successivamente analizzato per produrre informazioni quantitative attraverso uno dei numerosi pacchetti software per computer.

• Ipotesi: Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nello spessore endometriale, negli indici Power Doppler 2D e 3D tra donne fertili normali, donne con infertilità inspiegabile e donne con PCOS.

Ipotesi alternativa: esiste una differenza nello spessore endometriale, negli indici Power Doppler 2D e 3D tra i gruppi sopra menzionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. infertilità inspiegabile (cicli mestruali regolari normali ed esame pelvico normale, evidenza di ovulazione mediante TV/US e progesterone sierico medio-luteale normale, normale analisi del seme del marito secondo le linee guida dell'OMS 2010 (25) e evidenza di pervietà tubarica e cavità uterina normale mediante HSG e/o laparoscopia).
  2. Donne con PCOS secondo i criteri Rotterdam ASRM/ESHRE(26)
  3. Donne sane fertili (Multipara con ultimo parto da ≥ 2 anni senza storia di aborti e non in contraccezione (ormonale o IUD)).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Criteri di inclusione del gruppo di studio (1&2):

    1. Donne con infertilità primaria o secondaria da più di 1 anno a causa di infertilità inspiegabile (cicli mestruali regolari normali ed esame pelvico normale, evidenza di ovulazione mediante TV/US e/o progesterone sierico medio-luteale normale, normale analisi dello sperma del marito secondo linee guida OMS2010 (25) e evidenza di pervietà tubarica e cavità uterina normale mediante HSG e/o laparoscopia).
    2. Donne con PCOS secondo i criteri Rotterdam ASRM/ESHRE(26) • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (2):
    1. Donne senza storia di disfunzione mestruale o subfertilità.
    2. Cicli regolari normali e normale esame pelvico.
    3. Multipara con ultimo parto da ≥ 2 anni senza storia di aborti e senza contraccezione (ormonale o IUD).

Criteri di esclusione:

  • • Criteri di esclusione di entrambi i gruppi:

    1. Storia di chirurgia pelvica o malattia infiammatoria pelvica.
    2. Contraccezione ormonale attuale.
    3. Su IUD.
    4. Anamnesi o caratteristiche cliniche che suggeriscono endometriosi o patologia pelvica come fibroma uterino e cisti ovarica.
    5. Disturbi medici generali (ad es. D.M), fumo e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne con infertilità inspiegabile senza trattamento
2
Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che non sono in trattamento con farmaci di induzione dell'ovulazione.
3
Controlla le donne fertili senza trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Parte più spessa dell'endometrio nel piano sagittale mediante ecografia transvaginale
Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Perfusione sanguigna endometriale e subendometriale espressa come VI, FI VFI.
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Perfusione sanguigna endometriale e sub-endometriale mediante 3D Power Doppler
Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Indici Doppler 2D di entrambe le arterie uterine
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
RI, PI delle arterie uterine.
Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche delle donne incluse.
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Caratteristiche demografiche delle donne incluse.
Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Volume endometriale
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Utilizzo del software VOCAL durante l'esame ecografico transvaginale
Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Volume uterino
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
Utilizzo del software VOCAL durante l'esame ecografico transvaginale
Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

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