- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397693
Valutazione dello spessore endometriale e della perfusione subendometriale mediante 3D Power Doppler in donne con infertilità inspiegabile e PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
• Sfondo L'infertilità è una malattia frustrante che colpisce molte coppie in tutto il mondo. Sebbene ci siano molte eziologie responsabili dell'infertilità, ci sono circa il 15-30% delle coppie che soffrono di quella che viene chiamata "Infertilità inspiegabile". Circa il 25% dell'infertilità è causato da disturbi ovulatori. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica questi disturbi ovulatori in 3 gruppi. Il gruppo II comprende donne con disfunzione ipotalamo-ipofisaria-ovarica (prevalentemente sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)) Nell'infertilità inspiegabile, le indagini di base che vengono eseguite per prime per rivelare la causa dell'infertilità rivelano risultati normali. Queste indagini di base dovrebbero fornire la prova dell'ovulazione, un'adeguata produzione di sperma e la pervietà delle tube di Falloppio.
Tuttavia, con queste indagini di routine e anche con altre indagini più sofisticate è difficile rivelare tutte le possibili anomalie. Pertanto, l'infertilità inspiegabile sembra rappresentare l'estremo inferiore della normale distribuzione della fertilità o deriva da un difetto di fecondità che non può essere rilevato dalla valutazione di infertilità di routine. Le coppie con infertilità inspiegabile soffrono di fecondità diminuita e ritardata.
A causa dell'assenza di anomalie specifiche nei casi con infertilità inspiegabile, la gestione è solitamente empirica. I regimi di trattamento suggeriti includono l'inseminazione intrauterina (IUI), l'induzione dell'ovulazione con farmaci orali o iniettabili, la combinazione di IUI con l'induzione dell'ovulazione e le tecnologie di riproduzione assistita (ART).
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune che colpisce le giovani donne in età riproduttiva con una prevalenza compresa tra il 2% e il 18% in base alla diversa popolazione e ai criteri diagnostici. È stato suggerito che il flusso sanguigno uterino sia compromesso nelle donne con PCOS.
L'induzione dell'ovulazione (OI) è di gran lunga il trattamento più comunemente utilizzato per le donne con anovulazione di gruppo II dell'OMS e il clomifene citrato (CC) è stato storicamente il farmaco più utilizzato In molte linee guida sulla fertilità, il CC è raccomandato come trattamento di prima linea per le donne con anovulazione di gruppo II o PCOS che desiderano concepire. Tuttavia, altre linee guida raccomandano sia CC che letrozolo come trattamenti di prima linea. Si ipotizza che la resistenza e il fallimento del CC siano correlati agli effetti anti-estrogenici del CC sull'endometrio, sul muco cervicale e sul flusso sanguigno uterino.
Ogni mese, l'endometrio umano subisce una serie di distinti cambiamenti ciclici in preparazione a ricevere la blastocisti in via di sviluppo. Tali cambiamenti richiedono un rimodellamento dinamico ben controllato della microvascolarizzazione endometriale attraverso i processi di angiogenesi e arteriogenesi. Le anomalie della perfusione sanguigna endometriale sono state associate a diversi disturbi mestruali tra cui: dismenorrea, menorragia, sanguinamento intermestruale ed endometriosi. Quindi, un'adeguata perfusione sanguigna dell'endometrio è considerata un fattore importante per quella che viene chiamata "recettività endometriale". Quindi è possibile che le donne con infertilità inspiegabile abbiano una ridotta perfusione sanguigna uterina ed endometriale.
Dopo l'impianto, ci sono alcuni cambiamenti che si verificano nell'endometrio e nella sua vascolarizzazione. Questi cambiamenti si verificano contemporaneamente all'invasione trofoblastica delle arterie spirali e qualsiasi tipo di anomalia in questi cambiamenti è stata associata a complicazioni durante la gravidanza come: aborto spontaneo ricorrente, parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina e preeclampsia. Quindi, la condizione dell'endometrio è molto essenziale per il successo dell'impianto del sacco gestazionale e uno dei fattori più importanti che influenzano l'endometrio è la sua perfusione sanguigna.
I soliti metodi di valutazione dell'endometrio come la misurazione del suo spessore e la descrizione del suo aspetto sono considerati indicatori scadenti di successo dell'impianto e della gravidanza. Altri strumenti di indagine includono: Doppler dell'arteria uterina e Doppler a onde pulsate. È stato riscontrato che le informazioni rivelate dal solo Doppler dell'arteria uterina potrebbero non rappresentare la perfusione dell'endometrio. Inoltre, il Doppler a onde pulsate viene utilizzato per esaminare le arterie radiali e spirali a valle più piccole e questo rivela informazioni dai singoli vasi piuttosto che dall'endometrio nel suo insieme. D'altra parte, il 3D Power Doppler è considerato il miglior strumento di indagine per lo studio della perfusione sanguigna endometriale poiché è più sensibile al basso flusso e quindi supera i problemi di dipendenza dall'angolo e rumore di fondo associati sia al Doppler a colori che a quello ad onda pulsata . Inoltre, mentre il color Doppler fornisce informazioni qualitative, il segnale 3D Power Doppler può essere successivamente analizzato per produrre informazioni quantitative attraverso uno dei numerosi pacchetti software per computer.
• Ipotesi: Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nello spessore endometriale, negli indici Power Doppler 2D e 3D tra donne fertili normali, donne con infertilità inspiegabile e donne con PCOS.
Ipotesi alternativa: esiste una differenza nello spessore endometriale, negli indici Power Doppler 2D e 3D tra i gruppi sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- infertilità inspiegabile (cicli mestruali regolari normali ed esame pelvico normale, evidenza di ovulazione mediante TV/US e progesterone sierico medio-luteale normale, normale analisi del seme del marito secondo le linee guida dell'OMS 2010 (25) e evidenza di pervietà tubarica e cavità uterina normale mediante HSG e/o laparoscopia).
- Donne con PCOS secondo i criteri Rotterdam ASRM/ESHRE(26)
- Donne sane fertili (Multipara con ultimo parto da ≥ 2 anni senza storia di aborti e non in contraccezione (ormonale o IUD)).
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Criteri di inclusione del gruppo di studio (1&2):
- Donne con infertilità primaria o secondaria da più di 1 anno a causa di infertilità inspiegabile (cicli mestruali regolari normali ed esame pelvico normale, evidenza di ovulazione mediante TV/US e/o progesterone sierico medio-luteale normale, normale analisi dello sperma del marito secondo linee guida OMS2010 (25) e evidenza di pervietà tubarica e cavità uterina normale mediante HSG e/o laparoscopia).
- Donne con PCOS secondo i criteri Rotterdam ASRM/ESHRE(26) • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (2):
- Donne senza storia di disfunzione mestruale o subfertilità.
- Cicli regolari normali e normale esame pelvico.
- Multipara con ultimo parto da ≥ 2 anni senza storia di aborti e senza contraccezione (ormonale o IUD).
Criteri di esclusione:
• Criteri di esclusione di entrambi i gruppi:
- Storia di chirurgia pelvica o malattia infiammatoria pelvica.
- Contraccezione ormonale attuale.
- Su IUD.
- Anamnesi o caratteristiche cliniche che suggeriscono endometriosi o patologia pelvica come fibroma uterino e cisti ovarica.
- Disturbi medici generali (ad es. D.M), fumo e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne con infertilità inspiegabile senza trattamento
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2
Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che non sono in trattamento con farmaci di induzione dell'ovulazione.
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3
Controlla le donne fertili senza trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Parte più spessa dell'endometrio nel piano sagittale mediante ecografia transvaginale
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Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Perfusione sanguigna endometriale e subendometriale espressa come VI, FI VFI.
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Perfusione sanguigna endometriale e sub-endometriale mediante 3D Power Doppler
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Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Indici Doppler 2D di entrambe le arterie uterine
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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RI, PI delle arterie uterine.
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Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche delle donne incluse.
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Caratteristiche demografiche delle donne incluse.
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Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Volume endometriale
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Utilizzo del software VOCAL durante l'esame ecografico transvaginale
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Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Volume uterino
Lasso di tempo: Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Utilizzo del software VOCAL durante l'esame ecografico transvaginale
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Fase luteinica media definita come (giorno 20-24) del ciclo mestruale per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200152
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PCOS
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University Of PerugiaReclutamento
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AdventHealth Translational Research InstituteAttivo, non reclutante
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Guangdong Women and Children HospitalCompletato
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Khyber Medical University PeshawarCompletato
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Ain Shams Maternity HospitalSconosciuto
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Assiut UniversitySconosciuto
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityReclutamento
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaReclutamento
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Mst.Sumyara KhatunCompletato
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyCompletato