- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397693
Beoordeling van endometriumdikte en subendometriumperfusie door 3D Power Doppler bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid en PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
• Achtergrond Onvruchtbaarheid is een frustrerende ziekte die veel paren over de hele wereld treft. Hoewel er vele etiologieën zijn die verantwoordelijk zijn voor onvruchtbaarheid, zijn er ongeveer 15-30% van de koppels die lijden aan wat "onverklaarbare onvruchtbaarheid" wordt genoemd. Ongeveer 25% van de onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt door ovulatoire stoornissen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificeert deze ovulatoire aandoeningen in 3 groepen. Groep II omvat vrouwen met hypothalamus-hypofyse-ovariumdisfunctie (voornamelijk polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)). Bij onverklaarde onvruchtbaarheid onthullen basisonderzoeken die eerst worden gedaan om de oorzaak van onvruchtbaarheid aan het licht te brengen normale bevindingen. Deze basisonderzoeken moeten bewijs leveren van ovulatie, adequate spermaproductie en doorgankelijkheid van de eileiders.
Met deze routinematige onderzoeken en zelfs met andere meer geavanceerde onderzoeken is het echter moeilijk om alle mogelijke afwijkingen aan het licht te brengen. Daarom lijkt onverklaarbare onvruchtbaarheid ofwel het onderste uiterste van de normale vruchtbaarheidsverdeling te vertegenwoordigen, ofwel komt het voort uit een defect in de vruchtbaarheid dat niet kan worden opgespoord door de routinematige onvruchtbaarheidsevaluatie. Paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid lijden aan zowel verminderde als vertraagde vruchtbaarheid.
Vanwege de afwezigheid van een specifieke afwijking in gevallen met onverklaarde onvruchtbaarheid, is de behandeling meestal empirisch. Voorgestelde behandelingsregimes omvatten intra-uteriene inseminatie (IUI), ovulatie-inductie met orale of injecteerbare medicatie, combinatie van IUI met ovulatie-inductie en kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART).
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening die jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, met een prevalentie variërend van 2% tot 18% volgens verschillende populatie- en diagnostische criteria. Er is gesuggereerd dat de doorbloeding van de baarmoeder verstoord is bij vrouwen met PCOS.
Ovulatie-inductie (OI) is verreweg de meest gebruikte behandeling voor vrouwen met WHO-groep II-anovulatie en clomifeencitraat (CC) is historisch gezien het meest gebruikte medicijn. In veel vruchtbaarheidsrichtlijnen wordt CC aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor vrouwen met groep II anovulatie of PCOS die zwanger willen worden. Andere richtlijnen bevelen echter zowel CC als letrozol aan als eerstelijnsbehandelingen. Er wordt verondersteld dat CC-resistentie en -falen verband houden met anti-oestrogene effecten van CC op het endometrium, cervicaal slijm en baarmoederdoorbloeding.
Elke maand ondergaat het menselijke endometrium een reeks duidelijke cyclische veranderingen ter voorbereiding op het ontvangen van de zich ontwikkelende blastocyst. Dergelijke veranderingen vereisen een goed gecontroleerde dynamische hermodellering van de microvasculatuur van het endometrium door de processen van angiogenese en arteriogenese. Afwijkingen van de doorbloeding van het endometrium zijn in verband gebracht met verschillende menstruatiestoornissen, waaronder: dysmenorroe, menorragie, intermenstrueel bloeden en endometriose. Adequate doorbloeding van het endometrium wordt dus beschouwd als een belangrijke factor voor wat "endometriumreceptiviteit" wordt genoemd. Het is dus mogelijk dat vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid een verminderde doorbloeding van de baarmoeder en het endometrium hebben.
Na implantatie zijn er bepaalde veranderingen die optreden in het endometrium en het vaatstelsel. Deze veranderingen vinden gelijktijdig plaats met de trofoblastische invasie van de spiraalslagaders, en elke vorm van afwijking in deze veranderingen is in verband gebracht met complicaties tijdens de zwangerschap, zoals: herhaalde miskraam, vroeggeboorte, intra-uteriene groeirestrictie en pre-eclampsie. De conditie van het endometrium is dus zeer essentieel voor een succesvolle implantatie van de zwangerschapszak en een van de belangrijkste factoren die het endometrium beïnvloeden, is de bloeddoorstroming.
De gebruikelijke methoden voor het beoordelen van endometrium, zoals het meten van de dikte en de beschrijving van het uiterlijk, worden beschouwd als slechte indicatoren voor een succesvolle implantatie en zwangerschap. Er werd vastgesteld dat informatie die wordt onthuld door Doppler in de baarmoederslagader alleen niet de perfusie van het endometrium vertegenwoordigt. Ook wordt gepulseerde golf Doppler gebruikt om de kleinere stroomafwaartse radiale en spiraalvormige slagaders te onderzoeken en dit onthult informatie van afzonderlijke vaten in plaats van van het endometrium als geheel. Aan de andere kant wordt beweerd dat 3D Power Doppler het beste onderzoeksinstrument is voor de studie van endometriumbloedperfusie, aangezien het gevoeliger is voor lage stroming en zo de problemen van hoekafhankelijkheid en achtergrondruis die verband houden met zowel kleur- als gepulseerde golf-Doppler overwint. . Bovendien, terwijl kleurendoppler kwalitatieve informatie levert, kan het 3D Power Doppler-signaal vervolgens worden geanalyseerd om kwantitatieve informatie te produceren via een van de verschillende computersoftwarepakketten.
• Hypothese: Nulhypothese: Er is geen verschil in endometriumdikte, 2D en 3D Power Doppler-indices tussen normaal vruchtbare vrouwen, vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid en vrouwen met PCOS.
Alternatieve hypothese: er is een verschil in endometriumdikte, 2D en 3D Power Doppler-indices tussen bovengenoemde groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- onverklaarbare onvruchtbaarheid (normale regelmatige menstruatiecycli en normaal bekkenonderzoek, bewijs van ovulatie door TV/US en normaal mid-luteaal serum progesteron, normaal sperma-analyse van de echtgenoot volgens WHO-richtlijnen 2010 (25), en bewijs van doorgankelijkheid van de eileiders en normale baarmoederholte door HSG en/of laparoscopie).
- Vrouwen met PCOS volgens Rotterdam ASRM/ESHRE-criteria(26)
- Gezonde vruchtbare vrouwen (Multipara met laatste bevalling sinds ≥ 2 jaar zonder voorgeschiedenis van abortussen en niet op anticonceptie (hormonaal of spiraaltje)).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Inclusiecriteria onderzoeksgroep (1&2):
- Vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid gedurende meer dan 1 jaar als gevolg van onverklaarbare onvruchtbaarheid (normale regelmatige menstruatiecycli en normaal bekkenonderzoek, bewijs van ovulatie door TV/US en/of normaal mid-luteaal serum progesteron, normale sperma-analyse van de echtgenoot volgens WHO-richtlijnen 2010 (25), en bewijs van doorgankelijkheid van de eileiders en normale baarmoederholte door HSG en/of laparoscopie).
- Vrouwen met PCOS volgens Rotterdam ASRM/ESHRE-criteria(26) • Inclusiecriteria voor controlegroep (2):
- Vrouwen zonder voorgeschiedenis van menstruatiestoornissen of subfertiliteit.
- Normale regelmatige cycli en normaal bekkenonderzoek.
- Multipara met laatste bevalling sinds ≥ 2 jaar zonder voorgeschiedenis van abortussen en zonder anticonceptie (hormonaal of spiraaltje).
Uitsluitingscriteria:
• Uitsluitingscriteria van beide groepen:
- Geschiedenis van bekkenchirurgie of bekkenontstekingsziekte.
- Huidige hormonale anticonceptie.
- Op spiraaltje.
- Geschiedenis van of klinische kenmerken die wijzen op endometriose of bekkenpathologie zoals baarmoederfibroom en eierstokcyste.
- Algemene medische aandoeningen (bijv. D.M), roken en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid zonder behandeling
|
|
2
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die niet worden behandeld met geneesmiddelen voor ovulatie-inductie.
|
|
3
Controleer vruchtbare vrouwen zonder behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
Dikste deel van het endometrium in sagittaal vlak door transvaginale echografie
|
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
|
Endometriale en sub-endometriale bloedperfusie uitgedrukt als VI, FI VFI.
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
Endometriale en sub-endometriale bloedperfusie door 3D Power Doppler
|
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
|
2D Doppler-indices van beide baarmoederslagaders
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
RI, PI van baarmoederslagaders.
|
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van opgenomen vrouwen.
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
Demografische kenmerken van opgenomen vrouwen.
|
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
|
Endometrium volume
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
VOCAL-software gebruiken tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
|
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
|
Baarmoeder volume
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
VOCAL-software gebruiken tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
|
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200152
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCOS
-
University Of PerugiaWerving
-
AdventHealth Translational Research InstituteActief, niet wervend
-
Guangdong Women and Children HospitalVoltooid
-
Khyber Medical University PeshawarVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityWerving
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaWerving
-
Mst.Sumyara KhatunVoltooid
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyVoltooid