Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van endometriumdikte en subendometriumperfusie door 3D Power Doppler bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid en PCOS.

30 juni 2019 bijgewerkt door: Moustafa Gadalla, Assiut University
Evaluatie van de endometriumdikte en subendometriumbloedperfusie bij vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid en PCOS met behulp van 3D Power Doppler en uteriene arterie Doppler in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

• Achtergrond Onvruchtbaarheid is een frustrerende ziekte die veel paren over de hele wereld treft. Hoewel er vele etiologieën zijn die verantwoordelijk zijn voor onvruchtbaarheid, zijn er ongeveer 15-30% van de koppels die lijden aan wat "onverklaarbare onvruchtbaarheid" wordt genoemd. Ongeveer 25% van de onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt door ovulatoire stoornissen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificeert deze ovulatoire aandoeningen in 3 groepen. Groep II omvat vrouwen met hypothalamus-hypofyse-ovariumdisfunctie (voornamelijk polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)). Bij onverklaarde onvruchtbaarheid onthullen basisonderzoeken die eerst worden gedaan om de oorzaak van onvruchtbaarheid aan het licht te brengen normale bevindingen. Deze basisonderzoeken moeten bewijs leveren van ovulatie, adequate spermaproductie en doorgankelijkheid van de eileiders.

Met deze routinematige onderzoeken en zelfs met andere meer geavanceerde onderzoeken is het echter moeilijk om alle mogelijke afwijkingen aan het licht te brengen. Daarom lijkt onverklaarbare onvruchtbaarheid ofwel het onderste uiterste van de normale vruchtbaarheidsverdeling te vertegenwoordigen, ofwel komt het voort uit een defect in de vruchtbaarheid dat niet kan worden opgespoord door de routinematige onvruchtbaarheidsevaluatie. Paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid lijden aan zowel verminderde als vertraagde vruchtbaarheid.

Vanwege de afwezigheid van een specifieke afwijking in gevallen met onverklaarde onvruchtbaarheid, is de behandeling meestal empirisch. Voorgestelde behandelingsregimes omvatten intra-uteriene inseminatie (IUI), ovulatie-inductie met orale of injecteerbare medicatie, combinatie van IUI met ovulatie-inductie en kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART).

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening die jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, met een prevalentie variërend van 2% tot 18% volgens verschillende populatie- en diagnostische criteria. Er is gesuggereerd dat de doorbloeding van de baarmoeder verstoord is bij vrouwen met PCOS.

Ovulatie-inductie (OI) is verreweg de meest gebruikte behandeling voor vrouwen met WHO-groep II-anovulatie en clomifeencitraat (CC) is historisch gezien het meest gebruikte medicijn. In veel vruchtbaarheidsrichtlijnen wordt CC aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor vrouwen met groep II anovulatie of PCOS die zwanger willen worden. Andere richtlijnen bevelen echter zowel CC als letrozol aan als eerstelijnsbehandelingen. Er wordt verondersteld dat CC-resistentie en -falen verband houden met anti-oestrogene effecten van CC op het endometrium, cervicaal slijm en baarmoederdoorbloeding.

Elke maand ondergaat het menselijke endometrium een ​​reeks duidelijke cyclische veranderingen ter voorbereiding op het ontvangen van de zich ontwikkelende blastocyst. Dergelijke veranderingen vereisen een goed gecontroleerde dynamische hermodellering van de microvasculatuur van het endometrium door de processen van angiogenese en arteriogenese. Afwijkingen van de doorbloeding van het endometrium zijn in verband gebracht met verschillende menstruatiestoornissen, waaronder: dysmenorroe, menorragie, intermenstrueel bloeden en endometriose. Adequate doorbloeding van het endometrium wordt dus beschouwd als een belangrijke factor voor wat "endometriumreceptiviteit" wordt genoemd. Het is dus mogelijk dat vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid een verminderde doorbloeding van de baarmoeder en het endometrium hebben.

Na implantatie zijn er bepaalde veranderingen die optreden in het endometrium en het vaatstelsel. Deze veranderingen vinden gelijktijdig plaats met de trofoblastische invasie van de spiraalslagaders, en elke vorm van afwijking in deze veranderingen is in verband gebracht met complicaties tijdens de zwangerschap, zoals: herhaalde miskraam, vroeggeboorte, intra-uteriene groeirestrictie en pre-eclampsie. De conditie van het endometrium is dus zeer essentieel voor een succesvolle implantatie van de zwangerschapszak en een van de belangrijkste factoren die het endometrium beïnvloeden, is de bloeddoorstroming.

De gebruikelijke methoden voor het beoordelen van endometrium, zoals het meten van de dikte en de beschrijving van het uiterlijk, worden beschouwd als slechte indicatoren voor een succesvolle implantatie en zwangerschap. Er werd vastgesteld dat informatie die wordt onthuld door Doppler in de baarmoederslagader alleen niet de perfusie van het endometrium vertegenwoordigt. Ook wordt gepulseerde golf Doppler gebruikt om de kleinere stroomafwaartse radiale en spiraalvormige slagaders te onderzoeken en dit onthult informatie van afzonderlijke vaten in plaats van van het endometrium als geheel. Aan de andere kant wordt beweerd dat 3D Power Doppler het beste onderzoeksinstrument is voor de studie van endometriumbloedperfusie, aangezien het gevoeliger is voor lage stroming en zo de problemen van hoekafhankelijkheid en achtergrondruis die verband houden met zowel kleur- als gepulseerde golf-Doppler overwint. . Bovendien, terwijl kleurendoppler kwalitatieve informatie levert, kan het 3D Power Doppler-signaal vervolgens worden geanalyseerd om kwantitatieve informatie te produceren via een van de verschillende computersoftwarepakketten.

• Hypothese: Nulhypothese: Er is geen verschil in endometriumdikte, 2D en 3D Power Doppler-indices tussen normaal vruchtbare vrouwen, vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid en vrouwen met PCOS.

Alternatieve hypothese: er is een verschil in endometriumdikte, 2D en 3D Power Doppler-indices tussen bovengenoemde groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. onverklaarbare onvruchtbaarheid (normale regelmatige menstruatiecycli en normaal bekkenonderzoek, bewijs van ovulatie door TV/US en normaal mid-luteaal serum progesteron, normaal sperma-analyse van de echtgenoot volgens WHO-richtlijnen 2010 (25), en bewijs van doorgankelijkheid van de eileiders en normale baarmoederholte door HSG en/of laparoscopie).
  2. Vrouwen met PCOS volgens Rotterdam ASRM/ESHRE-criteria(26)
  3. Gezonde vruchtbare vrouwen (Multipara met laatste bevalling sinds ≥ 2 jaar zonder voorgeschiedenis van abortussen en niet op anticonceptie (hormonaal of spiraaltje)).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Inclusiecriteria onderzoeksgroep (1&2):

    1. Vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid gedurende meer dan 1 jaar als gevolg van onverklaarbare onvruchtbaarheid (normale regelmatige menstruatiecycli en normaal bekkenonderzoek, bewijs van ovulatie door TV/US en/of normaal mid-luteaal serum progesteron, normale sperma-analyse van de echtgenoot volgens WHO-richtlijnen 2010 (25), en bewijs van doorgankelijkheid van de eileiders en normale baarmoederholte door HSG en/of laparoscopie).
    2. Vrouwen met PCOS volgens Rotterdam ASRM/ESHRE-criteria(26) • Inclusiecriteria voor controlegroep (2):
    1. Vrouwen zonder voorgeschiedenis van menstruatiestoornissen of subfertiliteit.
    2. Normale regelmatige cycli en normaal bekkenonderzoek.
    3. Multipara met laatste bevalling sinds ≥ 2 jaar zonder voorgeschiedenis van abortussen en zonder anticonceptie (hormonaal of spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  • • Uitsluitingscriteria van beide groepen:

    1. Geschiedenis van bekkenchirurgie of bekkenontstekingsziekte.
    2. Huidige hormonale anticonceptie.
    3. Op spiraaltje.
    4. Geschiedenis van of klinische kenmerken die wijzen op endometriose of bekkenpathologie zoals baarmoederfibroom en eierstokcyste.
    5. Algemene medische aandoeningen (bijv. D.M), roken en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid zonder behandeling
2
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die niet worden behandeld met geneesmiddelen voor ovulatie-inductie.
3
Controleer vruchtbare vrouwen zonder behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
Dikste deel van het endometrium in sagittaal vlak door transvaginale echografie
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
Endometriale en sub-endometriale bloedperfusie uitgedrukt als VI, FI VFI.
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
Endometriale en sub-endometriale bloedperfusie door 3D Power Doppler
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
2D Doppler-indices van beide baarmoederslagaders
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
RI, PI van baarmoederslagaders.
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van opgenomen vrouwen.
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
Demografische kenmerken van opgenomen vrouwen.
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
Endometrium volume
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
VOCAL-software gebruiken tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
Baarmoeder volume
Tijdsspanne: Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt
VOCAL-software gebruiken tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
Mid luteale fase gedefinieerd als (dag 20-24) van de menstruele cyclus voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Abonneren