- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397693
Ocena grubości endometrium i perfuzji podendometrium metodą dopplera mocy 3D u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością i PCOS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
• Tło Niepłodność to frustrująca choroba, która dotyka wiele par na całym świecie. Chociaż istnieje wiele etiologii odpowiedzialnych za niepłodność, około 15-30% par cierpi na tak zwaną „niewyjaśnioną niepłodność”. Około 25% niepłodności spowodowane jest zaburzeniami owulacji. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje te zaburzenia owulacji na 3 grupy. Grupa II obejmuje kobiety z dysfunkcją podwzgórza-przysadki-jajników (głównie zespół policystycznych jajników (PCOS)). Te podstawowe badania powinny dostarczyć dowodów na owulację, odpowiednią produkcję plemników i drożność jajowodów.
Jednak przy tych rutynowych badaniach, a nawet przy innych bardziej wyrafinowanych badaniach, trudno jest ujawnić wszystkie możliwe nieprawidłowości. Dlatego wydaje się, że niewyjaśniona niepłodność reprezentuje albo dolną skrajność normalnego rozkładu płodności, albo wynika z defektu płodności, którego nie można wykryć za pomocą rutynowej oceny niepłodności. Pary z niewyjaśnioną niepłodnością cierpią zarówno z powodu zmniejszonej, jak i opóźnionej płodności.
Ze względu na brak swoistych nieprawidłowości w przypadkach niepłodności o niewyjaśnionej etiologii postępowanie jest zazwyczaj empiryczne. Sugerowane schematy leczenia obejmują inseminację domaciczną (IUI), indukcję owulacji za pomocą leków doustnych lub w postaci zastrzyków, połączenie IUI z indukcją owulacji oraz technologie wspomaganego rozrodu (ART).
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym dotykającym młode kobiety w wieku rozrodczym, z częstością występowania wahającą się od 2% do 18% według różnych populacji i kryteriów diagnostycznych. Sugeruje się, że przepływ krwi w macicy jest upośledzony u kobiet z PCOS.
Indukcja owulacji (OI) jest zdecydowanie najczęściej stosowaną metodą leczenia kobiet z brakiem owulacji grupy II wg WHO, a cytrynian klomifenu (CC) był historycznie najczęściej stosowanym lekiem. W wielu wytycznych dotyczących płodności CC zaleca się jako leczenie pierwszego rzutu u kobiet z grupa II brak owulacji lub PCOS, które chcą zajść w ciążę. Jednak inne wytyczne zalecają zarówno CC, jak i letrozol jako leczenie pierwszego rzutu. Przypuszcza się, że oporność i niepowodzenie CC są związane z antyestrogenowym wpływem CC na endometrium, śluz szyjkowy i przepływ krwi w macicy.
Każdego miesiąca ludzkie endometrium przechodzi szereg wyraźnych cyklicznych zmian w ramach przygotowań do przyjęcia rozwijającej się blastocysty. Takie zmiany wymagają dobrze kontrolowanej dynamicznej przebudowy mikrokrążenia endometrium poprzez procesy angiogenezy i arteriogenezy. Nieprawidłowości perfuzji krwi endometrium są związane z kilkoma zaburzeniami miesiączkowania, w tym: bolesnym miesiączkowaniem, krwotokiem miesiączkowym, krwawieniem międzymiesiączkowym i endometriozą. Tak więc odpowiednia perfuzja krwi w endometrium jest uważana za ważny czynnik dla tak zwanej „receptywności endometrium”. Jest więc możliwe, że kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością mają zmniejszoną perfuzję krwi w macicy i endometrium.
Po implantacji zachodzą pewne zmiany w endometrium i jego unaczynieniu. Zmiany te zachodzą jednocześnie z inwazją trofoblastyczną tętnic spiralnych, a wszelkie nieprawidłowości w tych zmianach wiążą się z powikłaniami w czasie ciąży, takimi jak: poronienia nawracające, poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu i stan przedrzucawkowy. Tak więc stan endometrium jest bardzo istotny dla pomyślnej implantacji pęcherzyka ciążowego, a jednym z najważniejszych czynników wpływających na endometrium jest jego ukrwienie.
Zwykłe metody oceny endometrium, takie jak pomiar jego grubości i opis jego wyglądu, są uważane za słabe wskaźniki udanej implantacji i ciąży. Inne narzędzia badawcze to: Doppler tętnic macicznych i Doppler fali tętna. Stwierdzono, że informacje uzyskane z samego badania Dopplera tętnic macicznych mogą nie odzwierciedlać perfuzji endometrium. Ponadto do badania mniejszych tętnic promieniowych i spiralnych stosuje się falę pulsacyjną Dopplera, co ujawnia informacje z pojedynczych naczyń, a nie z endometrium jako całości. Z drugiej strony, 3D Power Doppler jest uważany za najlepsze narzędzie badawcze do badania perfuzji krwi endometrium, ponieważ jest bardziej wrażliwy na niski przepływ, a tym samym przezwycięża problemy zależności kątowej i szumów tła związanych zarówno z kolorowym, jak i pulsacyjnym Dopplerem. . Ponadto, podczas gdy kolorowy Doppler dostarcza informacji jakościowych, sygnał 3D Power Doppler może być następnie analizowany w celu uzyskania informacji ilościowych za pomocą jednego z kilku pakietów oprogramowania komputerowego.
• Hipoteza: Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w grubości endometrium, wskaźnikach Power Dopplera 2D i 3D między normalnymi kobietami płodnymi, kobietami z niewyjaśnioną niepłodnością i kobietami z PCOS.
Hipoteza alternatywna: Istnieje różnica w grubości endometrium, wskaźnikach Power Dopplera 2D i 3D pomiędzy wyżej wymienionymi grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- niewyjaśniona niepłodność (prawidłowe regularne cykle miesiączkowe i prawidłowe badanie miednicy, dowody na owulację w TV/USG i prawidłowy poziom progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej, prawidłowe badanie nasienia męża zgodnie z wytycznymi WHO 2010 (25) oraz dowody na drożność jajowodów i prawidłową jamę macicy przez HSG i/lub laparoskopię).
- Kobiety z PCOS według kryteriów rotterdamskich ASRM/ESHRE(26)
- Zdrowe, płodne kobiety (wieloródki z ostatnim porodem od ≥ 2 lat, bez historii aborcji i niestosujące antykoncepcji (hormonalnej lub wewnątrzmacicznej)).
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kryteria włączenia grupy badawczej (1&2):
- Kobiety z pierwotną lub wtórną niepłodnością trwającą dłużej niż 1 rok z powodu niewyjaśnionej niepłodności (prawidłowe regularne cykle miesiączkowe i prawidłowe badanie miednicy, stwierdzona owulacja w TV/USG i/lub prawidłowy poziom progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej, prawidłowe badanie nasienia męża wg. wytyczne WHO 2010 (25) oraz dowody drożności jajowodów i prawidłowej jamy macicy za pomocą HSG i/lub laparoskopii).
- Kobiety z PCOS według kryteriów rotterdamskich ASRM/ESHRE(26) • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej (2):
- Kobiety bez historii zaburzeń miesiączkowania lub obniżonej płodności.
- Normalne regularne cykle i normalne badanie miednicy.
- Wieloródka z ostatnim porodem od ≥ 2 lat bez historii aborcji i nie stosująca antykoncepcji (hormonalnej lub wewnątrzmacicznej).
Kryteria wyłączenia:
• Kryteria wykluczenia obu grup:
- Historia operacji miednicy lub choroby zapalnej miednicy mniejszej.
- Obecna antykoncepcja hormonalna.
- Na wkładkę.
- Historia lub cechy kliniczne sugerujące endometriozę lub patologię miednicy, takie jak włókniak macicy i torbiel jajnika.
- Ogólne zaburzenia medyczne (np. D.M), palenie tytoniu i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością bez leczenia
|
2
Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które nie są leczone lekami indukującymi owulację.
|
3
Kontroluj płodne kobiety bez leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Najgrubsza część endometrium w płaszczyźnie strzałkowej w USG przezpochwowym
|
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Perfuzja krwi endometrium i subendometrium wyrażona jako VI, FI VFI.
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Perfuzja krwi endometrium i subendometrium za pomocą 3D Power Doppler
|
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Wskaźniki dopplerowskie 2D obu tętnic macicznych
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
RI, PI tętnic macicznych.
|
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka demograficzna włączonych kobiet.
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Charakterystyka demograficzna włączonych kobiet.
|
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Objętość endometrium
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Wykorzystanie oprogramowania VOCAL podczas badania ultrasonograficznego przezpochwowego
|
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Objętość macicy
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Wykorzystanie oprogramowania VOCAL podczas badania ultrasonograficznego przezpochwowego
|
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCOS
-
University Of PerugiaRekrutacyjny
-
Guangdong Women and Children HospitalZakończony
-
Khyber Medical University PeshawarZakończony
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
University of SalernoTheoreo SrlZakończony
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Nieznany