Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grubości endometrium i perfuzji podendometrium metodą dopplera mocy 3D u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością i PCOS.

30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Moustafa Gadalla, Assiut University
Ocena grubości endometrium i perfuzji krwi podendometrium u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością i PCOS za pomocą 3D Power Doppler i dopplera tętnic macicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

• Tło Niepłodność to frustrująca choroba, która dotyka wiele par na całym świecie. Chociaż istnieje wiele etiologii odpowiedzialnych za niepłodność, około 15-30% par cierpi na tak zwaną „niewyjaśnioną niepłodność”. Około 25% niepłodności spowodowane jest zaburzeniami owulacji. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje te zaburzenia owulacji na 3 grupy. Grupa II obejmuje kobiety z dysfunkcją podwzgórza-przysadki-jajników (głównie zespół policystycznych jajników (PCOS)). Te podstawowe badania powinny dostarczyć dowodów na owulację, odpowiednią produkcję plemników i drożność jajowodów.

Jednak przy tych rutynowych badaniach, a nawet przy innych bardziej wyrafinowanych badaniach, trudno jest ujawnić wszystkie możliwe nieprawidłowości. Dlatego wydaje się, że niewyjaśniona niepłodność reprezentuje albo dolną skrajność normalnego rozkładu płodności, albo wynika z defektu płodności, którego nie można wykryć za pomocą rutynowej oceny niepłodności. Pary z niewyjaśnioną niepłodnością cierpią zarówno z powodu zmniejszonej, jak i opóźnionej płodności.

Ze względu na brak swoistych nieprawidłowości w przypadkach niepłodności o niewyjaśnionej etiologii postępowanie jest zazwyczaj empiryczne. Sugerowane schematy leczenia obejmują inseminację domaciczną (IUI), indukcję owulacji za pomocą leków doustnych lub w postaci zastrzyków, połączenie IUI z indukcją owulacji oraz technologie wspomaganego rozrodu (ART).

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym dotykającym młode kobiety w wieku rozrodczym, z częstością występowania wahającą się od 2% do 18% według różnych populacji i kryteriów diagnostycznych. Sugeruje się, że przepływ krwi w macicy jest upośledzony u kobiet z PCOS.

Indukcja owulacji (OI) jest zdecydowanie najczęściej stosowaną metodą leczenia kobiet z brakiem owulacji grupy II wg WHO, a cytrynian klomifenu (CC) był historycznie najczęściej stosowanym lekiem. W wielu wytycznych dotyczących płodności CC zaleca się jako leczenie pierwszego rzutu u kobiet z grupa II brak owulacji lub PCOS, które chcą zajść w ciążę. Jednak inne wytyczne zalecają zarówno CC, jak i letrozol jako leczenie pierwszego rzutu. Przypuszcza się, że oporność i niepowodzenie CC są związane z antyestrogenowym wpływem CC na endometrium, śluz szyjkowy i przepływ krwi w macicy.

Każdego miesiąca ludzkie endometrium przechodzi szereg wyraźnych cyklicznych zmian w ramach przygotowań do przyjęcia rozwijającej się blastocysty. Takie zmiany wymagają dobrze kontrolowanej dynamicznej przebudowy mikrokrążenia endometrium poprzez procesy angiogenezy i arteriogenezy. Nieprawidłowości perfuzji krwi endometrium są związane z kilkoma zaburzeniami miesiączkowania, w tym: bolesnym miesiączkowaniem, krwotokiem miesiączkowym, krwawieniem międzymiesiączkowym i endometriozą. Tak więc odpowiednia perfuzja krwi w endometrium jest uważana za ważny czynnik dla tak zwanej „receptywności endometrium”. Jest więc możliwe, że kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością mają zmniejszoną perfuzję krwi w macicy i endometrium.

Po implantacji zachodzą pewne zmiany w endometrium i jego unaczynieniu. Zmiany te zachodzą jednocześnie z inwazją trofoblastyczną tętnic spiralnych, a wszelkie nieprawidłowości w tych zmianach wiążą się z powikłaniami w czasie ciąży, takimi jak: poronienia nawracające, poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu i stan przedrzucawkowy. Tak więc stan endometrium jest bardzo istotny dla pomyślnej implantacji pęcherzyka ciążowego, a jednym z najważniejszych czynników wpływających na endometrium jest jego ukrwienie.

Zwykłe metody oceny endometrium, takie jak pomiar jego grubości i opis jego wyglądu, są uważane za słabe wskaźniki udanej implantacji i ciąży. Inne narzędzia badawcze to: Doppler tętnic macicznych i Doppler fali tętna. Stwierdzono, że informacje uzyskane z samego badania Dopplera tętnic macicznych mogą nie odzwierciedlać perfuzji endometrium. Ponadto do badania mniejszych tętnic promieniowych i spiralnych stosuje się falę pulsacyjną Dopplera, co ujawnia informacje z pojedynczych naczyń, a nie z endometrium jako całości. Z drugiej strony, 3D Power Doppler jest uważany za najlepsze narzędzie badawcze do badania perfuzji krwi endometrium, ponieważ jest bardziej wrażliwy na niski przepływ, a tym samym przezwycięża problemy zależności kątowej i szumów tła związanych zarówno z kolorowym, jak i pulsacyjnym Dopplerem. . Ponadto, podczas gdy kolorowy Doppler dostarcza informacji jakościowych, sygnał 3D Power Doppler może być następnie analizowany w celu uzyskania informacji ilościowych za pomocą jednego z kilku pakietów oprogramowania komputerowego.

• Hipoteza: Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w grubości endometrium, wskaźnikach Power Dopplera 2D i 3D między normalnymi kobietami płodnymi, kobietami z niewyjaśnioną niepłodnością i kobietami z PCOS.

Hipoteza alternatywna: Istnieje różnica w grubości endometrium, wskaźnikach Power Dopplera 2D i 3D pomiędzy wyżej wymienionymi grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. niewyjaśniona niepłodność (prawidłowe regularne cykle miesiączkowe i prawidłowe badanie miednicy, dowody na owulację w TV/USG i prawidłowy poziom progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej, prawidłowe badanie nasienia męża zgodnie z wytycznymi WHO 2010 (25) oraz dowody na drożność jajowodów i prawidłową jamę macicy przez HSG i/lub laparoskopię).
  2. Kobiety z PCOS według kryteriów rotterdamskich ASRM/ESHRE(26)
  3. Zdrowe, płodne kobiety (wieloródki z ostatnim porodem od ≥ 2 lat, bez historii aborcji i niestosujące antykoncepcji (hormonalnej lub wewnątrzmacicznej)).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kryteria włączenia grupy badawczej (1&2):

    1. Kobiety z pierwotną lub wtórną niepłodnością trwającą dłużej niż 1 rok z powodu niewyjaśnionej niepłodności (prawidłowe regularne cykle miesiączkowe i prawidłowe badanie miednicy, stwierdzona owulacja w TV/USG i/lub prawidłowy poziom progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej, prawidłowe badanie nasienia męża wg. wytyczne WHO 2010 (25) oraz dowody drożności jajowodów i prawidłowej jamy macicy za pomocą HSG i/lub laparoskopii).
    2. Kobiety z PCOS według kryteriów rotterdamskich ASRM/ESHRE(26) • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej (2):
    1. Kobiety bez historii zaburzeń miesiączkowania lub obniżonej płodności.
    2. Normalne regularne cykle i normalne badanie miednicy.
    3. Wieloródka z ostatnim porodem od ≥ 2 lat bez historii aborcji i nie stosująca antykoncepcji (hormonalnej lub wewnątrzmacicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • • Kryteria wykluczenia obu grup:

    1. Historia operacji miednicy lub choroby zapalnej miednicy mniejszej.
    2. Obecna antykoncepcja hormonalna.
    3. Na wkładkę.
    4. Historia lub cechy kliniczne sugerujące endometriozę lub patologię miednicy, takie jak włókniak macicy i torbiel jajnika.
    5. Ogólne zaburzenia medyczne (np. D.M), palenie tytoniu i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością bez leczenia
2
Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które nie są leczone lekami indukującymi owulację.
3
Kontroluj płodne kobiety bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Najgrubsza część endometrium w płaszczyźnie strzałkowej w USG przezpochwowym
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Perfuzja krwi endometrium i subendometrium wyrażona jako VI, FI VFI.
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Perfuzja krwi endometrium i subendometrium za pomocą 3D Power Doppler
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Wskaźniki dopplerowskie 2D obu tętnic macicznych
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
RI, PI tętnic macicznych.
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna włączonych kobiet.
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Charakterystyka demograficzna włączonych kobiet.
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Objętość endometrium
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Wykorzystanie oprogramowania VOCAL podczas badania ultrasonograficznego przezpochwowego
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Objętość macicy
Ramy czasowe: Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki
Wykorzystanie oprogramowania VOCAL podczas badania ultrasonograficznego przezpochwowego
Środkowa faza lutealna zdefiniowana jako (dzień 20-24) cyklu miesiączkowego dla każdej pacjentki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

3
Subskrybuj