贮库促肾上腺皮质激素注射液治疗角膜结膜干燥症
2018年12月12日 更新者：Jason Nichols、University of Alabama at Birmingham
贮库促肾上腺皮质激素注射液对严重和顽固性角膜结膜干燥症患者的疗效
本试点研究的目的是评估 H.P. 形式的储存库促肾上腺皮质激素注射液 (RCI)。 Acthar Gel 用于严重干燥性角膜结膜炎（KCS 或干眼病）患者。
该试点研究是一项非随机、开放标签的介入性研究，旨在评估 RCI 治疗对常规疗法顽固的严重 KCS 的疗效和时间表。
目的是获取初步数据以支持和指导未来双盲随机对照临床试验的设计。
研究概览
详细说明
这项研究是一项非随机、开放标签、干预性试点研究，为期 16 周（112 天）的积极治疗，可能延长治疗 12 周，以及 24 周的清除随访。
干预是使用剂量为 80 U BIW SC 的 HP Acthar Gel 指示用于眼前段疾病和角膜炎。
将从五个主题收集数据。
所有受试者将接受 80 U BIW SC 治疗，并在第 2、4、6、9、12 和 16 周时进行临床检查，并可能延长至 28 周。
延期将取决于本协议中定义的特定结果标准。
在开始药物逐渐减少后的两周、四周、八周和十二周将进行四次临床访问，以评估 KCS 体征和症状的消退。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 严重角膜结膜干燥症 (KCS) 的定义是在同一只或两只眼睛中满足以下至少三项：(1) OSDI ≥ 33，(2) 至少一只眼睛的角膜荧光素染色总和≥ 5， (3) 至少一只眼睛的 MMP-9 浓度≥ 40 ng/ml，通过 InflammaDry® 测量，以及 (4) 至少一只眼睛的延髓充血 ≥ 2.0，通过 Oculus Keratograph® 5M 测量
- 顽固或不耐受环孢菌素 0.05% 眼用乳剂 (Restasis®) 或 lifitegrast 5% 眼用溶液 (Xiidra®)
排除标准：
- 过去或现在的病史：硬皮病、骨质疏松症、全身性细菌或真菌感染（包括但不限于肺结核）、精神病、眼部单纯疱疹、消化性溃疡、充血性心力衰竭、糖尿病、重症肌无力、甲状腺功能减退症、肝硬化、原发性肾上腺皮质功能减退症肾上腺皮质功能不全或功能亢进，中心性浆液性脉络膜视网膜病变。
- 研究登记后 60 天内使用任何皮质类固醇
- 在参加研究后 60 天内使用局部环孢菌素 0.05% 眼用乳剂（Restasis）或 lifitegrast 5% 眼用溶液（Xiidra）
- 90 天内最近的手术
- 当前不受控制的持续性高血压
- 基线访视时测得的餐后血糖值≥ 140 mg/dl
- 对猪来源蛋白质的敏感性
- 预期在研究过程中使用活疫苗或减毒活疫苗
- 已知对类固醇敏感或先前使用类固醇引起的并发症是受试者不愿忍受的
- 怀孕（通过尿 hCG 评估）或哺乳
- 在过去 30 天内参加过涉及药物或设备的临床试验
- 研究者根据病史和/或维持方案合规能力的意见酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
贮库促肾上腺皮质激素注射治疗
|
每周两次 80 单位皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结膜充血
大体时间：16周
|
通过 Oculus Keratograph 5M 测量的球结膜充血相对于基线的变化
|
16周
|
|
角膜染色
大体时间：16周
|
荧光素角膜染色相对于基线的变化
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者症状
大体时间：16周
|
通过眼表疾病指数 (OSDI) 测量的患者症状相对于基线的变化
|
16周
|
|
泪液细胞因子浓度
大体时间：16周
|
Raybiotech 人类干眼病阵列 Q1 测量的泪液细胞因子浓度相对于基线的变化
|
16周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针恐惧症
大体时间：16周
|
针恐惧调查中基线的变化
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason J Nichols, OD, MPH, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.