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Repository Iniezione di corticotropina nella cheratocongiuntivite secca

12 dicembre 2018 aggiornato da: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Efficacia dell'iniezione di corticotropina nel deposito in pazienti con cheratocongiuntivite secca grave e recalcitrante

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'iniezione di corticotropina nel deposito (RCI) sotto forma di H.P. Acthar Gel in pazienti con grave cheratocongiuntivite secca (KCS, o malattia dell'occhio secco). Questo studio pilota è uno studio interventistico non randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la tempistica dell'RCI per il trattamento della KCS grave recalcitrante alla terapia convenzionale. Lo scopo è acquisire dati preliminari per supportare e guidare la progettazione di un futuro studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota interventistico non randomizzato, in aperto, con sedici settimane (112 giorni) di trattamento attivo, una possibile estensione del trattamento di dodici settimane e ventiquattro settimane di follow-up. L'intervento è con HP Acthar Gel dosato a 80 U BIW SC indicato per l'uso nella malattia del segmento anteriore e nella cheratite. I dati saranno raccolti da cinque soggetti. Tutti i soggetti saranno trattati con 80 U BIW SC ed esaminati clinicamente a due, quattro, sei, nove, dodici e sedici settimane con una potenziale estensione fino a ventotto settimane. L'estensione dipenderà da specifici criteri di esito definiti nel presente protocollo. Quattro visite cliniche si svolgeranno a due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio della riduzione del farmaco per valutare la regressione dei segni e dei sintomi di KCS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Grave cheratocongiuntivite secca (KCS) come definita dalla presenza di almeno tre dei seguenti criteri nello stesso o in entrambi gli occhi: (1) OSDI ≥ 33, (2) colorazione corneale sommata con fluoresceina ≥ 5 in almeno un occhio, (3) concentrazione di MMP-9 ≥ 40 ng/ml in almeno un occhio misurata con InflammaDry® e (4) iperemia bulbare ≥ 2,0 in almeno un occhio misurata con Oculus Keratograph® 5M
  • Recalcitrante o intollerante al trattamento con ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica (Restasis®) o lifitegrast 5% soluzione oftalmica (Xiidra®)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata o presente di: sclerodermia, osteoporosi, infezione sistemica batterica o fungina (inclusa ma non limitata alla tubercolosi), psicosi, herpes simplex oculare, ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito, miastenia grave, ipotiroidismo, cirrosi epatica, surrene primitivo insufficienza o iperfunzione surrenalica, corioretinopatia sierosa centrale.
  • Qualsiasi uso di corticosteroidi entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Uso topico di emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis) o soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast (Xiidra) entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Intervento chirurgico recente entro 90 giorni
  • Ipertensione attuale incontrollata e sostenuta
  • Valore glicemico post-prandiale ≥ 140 mg/dl misurato alla visita basale
  • Sensibilità alle proteine ​​di origine suina
  • Somministrazione anticipata di vaccini vivi o vivi attenuati durante il corso dello studio
  • Sensibilità nota agli steroidi o complicanze derivanti da un precedente uso di steroidi che il soggetto non è disposto a tollerare
  • Gravidanza (valutata dall'hCG delle urine) o allattamento
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo negli ultimi 30 giorni
  • Discrezione dell'investigatore basata sull'anamnesi e/o sull'opinione della capacità di mantenere la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattata con iniezione di corticotropina nel deposito
Droga: deposito di iniezione di corticotropina
80 unità due volte a settimana come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • HP Actar Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'iperemia congiuntivale bulbare misurata dall'Oculus Keratograph 5M
16 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale con fluoresceina
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente misurati dall'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
16 settimane
Concentrazione di citochine lacrimali
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di citochine lacrimali misurata da Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'ago
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel sondaggio sulla paura dell'ago
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F00000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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