건성각결막염에서의 리포지토리 코르티코트로핀 주사
2018년 12월 12일 업데이트: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
중증 난치성 건성각결막염 환자에서 Repository Corticotropin 주사의 효과
이 파일럿 연구의 목적은 H.P. 중증 건성각결막염(KCS 또는 안구건조증) 환자의 Acthar Gel.
이 파일럿 연구는 기존 요법에 대한 중증 KCS 저항성 치료를 위한 RCI의 효능과 타임라인을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 중재적 연구입니다.
목적은 미래의 이중 마스크, 무작위, 통제 임상 시험의 설계를 지원하고 안내하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 16주(112일)의 활성 치료, 가능한 12주 치료 연장 및 24주 세척 후속 조치를 포함하는 비무작위, 공개, 중재 예비 연구입니다.
중재는 전안부 질환 및 각막염에 사용하도록 지시된 80 U BIW SC로 투여된 HP Acthar Gel을 사용합니다.
데이터는 5개 주제에서 수집됩니다.
모든 피험자는 80 U BIW SC로 치료를 받고 2주, 4주, 6주, 9주, 12주 및 16주에 임상 검사를 받게 되며 최대 28주까지 연장될 수 있습니다.
확장은 이 프로토콜에 정의된 특정 결과 기준에 따라 달라집니다.
KCS의 징후 및 증상의 퇴행을 평가하기 위해 약물 감량을 시작한 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 4번의 임상 방문이 발생합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 같은 눈 또는 양쪽 눈에서 다음 중 적어도 세 가지를 충족하여 정의된 중증 건성 각결막염(KCS): (1) OSDI ≥ 33, (2) 적어도 한쪽 눈에서 5 이상의 플루오레세인을 사용한 각막 합계 염색, (3) InflammaDry®로 측정했을 때 적어도 한쪽 눈에서 MMP-9 농도 ≥ 40 ng/ml, 및 (4) Oculus Keratograph® 5M으로 측정했을 때 적어도 한쪽 눈에서 ≥ 2.0의 안구충혈
- 사이클로스포린 0.05% 안과용 에멀젼(Restasis®) 또는 리피테그라스트 5% 안과용 용액(Xiidra®) 치료에 내성이 없거나 내약성이 없는 환자
제외 기준:
- 다음의 과거 또는 현재 병력: 경피증, 골다공증, 전신성 세균 또는 진균 감염(결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음), 정신병, 안구 단순 포진, 소화성 궤양, 울혈성 심부전, 당뇨병, 중증 근무력증, 갑상선 기능 저하증, 간경변증, 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진, 중심성 장액성 맥락망막병증.
- 연구 등록 60일 이내의 모든 코르티코스테로이드 사용
- 연구 등록 60일 이내에 국소 시클로스포린 0.05% 안과용 에멀젼(Restasis) 또는 리피테그라스트 5% 안과용 용액(Xiidra) 사용
- 90일 이내의 최근 수술
- 현재 조절되지 않는 지속적인 고혈압
- 기준선 방문에서 측정된 식후 혈당 값 ≥ 140 mg/dl
- 돼지 유래 단백질에 대한 민감성
- 연구 과정 동안 생백신 또는 약독화 생백신의 예상되는 투여
- 피험자가 용인하지 않으려는 이전 스테로이드 사용으로 인한 스테로이드 또는 합병증에 대한 알려진 민감성
- 임신(소변 hCG로 평가) 또는 수유
- 지난 30일 이내에 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여
- 의료 기록 및/또는 프로토콜 준수를 유지할 수 있는 능력에 대한 의견에 근거한 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
리포지토리 코르티코트로핀 주사로 치료
|
피하 주사로 일주일에 두 번 80 단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막 충혈
기간: 16주
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Oculus Keratograph 5M으로 측정한 안구 결막 충혈의 기준선 대비 변화
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16주
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각막 염색
기간: 16주
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플루오레세인을 사용한 각막 염색의 기준선으로부터의 변화
|
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 증상
기간: 16주
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Ocular Surface Disease Index(OSDI)로 측정한 환자 증상의 기준선 대비 변화
|
16주
|
|
눈물 사이토카인 농도
기간: 16주
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Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1로 측정한 눈물 사이토카인 농도의 기준선 대비 변화
|
16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바늘 공포
기간: 16주
|
Needle Fear Survey의 기준선에서 변경
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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