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Repository Corticotropin-Injektion bei Keratokonjunktivitis Sicca

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit der Repository-Corticotropin-Injektion bei Patienten mit schwerer und widerspenstiger Keratoconjunctivitis sicca

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Repository-Corticotropin-Injektion (RCI) in Form von H.P. Acthar Gel bei Patienten mit schwerer Keratoconjunctivitis sicca (KCS oder trockenes Auge). Diese Pilotstudie ist eine nicht randomisierte, offene, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Zeitplans von RCI für die Behandlung von schwerem KCS, das gegenüber einer konventionellen Therapie resistent ist. Der Zweck besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln, um das Design einer zukünftigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu unterstützen und zu leiten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, offene, interventionelle Pilotstudie mit sechzehn Wochen (112 Tagen) aktiver Behandlung, einer möglichen zwölfwöchigen Behandlungsverlängerung und vierundzwanzig Wochen Washout-Follow-up. Die Intervention erfolgt mit HP Acthar Gel in einer Dosis von 80 E BIW SC, das zur Anwendung bei Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts und Keratitis angezeigt ist. Es werden Daten von fünf Probanden erhoben. Alle Probanden werden mit 80 U BIW SC behandelt und nach zwei, vier, sechs, neun, zwölf und sechzehn Wochen mit einer möglichen Verlängerung von bis zu achtundzwanzig Wochen klinisch untersucht. Die Verlängerung hängt von bestimmten Ergebniskriterien ab, die in diesem Protokoll definiert sind. Zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Medikamentenreduzierung werden vier klinische Besuche durchgeführt, um die Regression der Anzeichen und Symptome von KCS zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwere Keratoconjunctivitis sicca (KCS) wie definiert durch Treffen von mindestens drei der folgenden Kriterien in demselben oder beiden Auge(n): (1) OSDI ≥ 33, (2) Hornhautsummenfärbung mit Fluorescein von ≥ 5 in mindestens einem Auge, (3) MMP-9-Konzentration ≥ 40 ng/ml in mindestens einem Auge, gemessen mit InflammaDry®, und (4) bulbäre Hyperämie von ≥ 2,0 in mindestens einem Auge, gemessen mit Oculus Keratograph® 5M
  • Widerspenstig oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin 0,05 % Augenemulsion (Restasis®) oder Lifitegrast 5 % Augenlösung (Xiidra®)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von: Sklerodermie, Osteoporose, systemischer bakterieller oder Pilzinfektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose), Psychose, okulärem Herpes simplex, Magengeschwür, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Myasthenia gravis, Hypothyreose, Leberzirrhose, primärer Nebennierenrinde Insuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion, zentrale seröse Chorioretinopathie.
  • Jegliche Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Topisches Ciclosporin 0,05 % Augenemulsion (Restasis) oder Lifitegrast 5 % Augenlösung (Xiidra) Anwendung innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss
  • Kürzliche Operation innerhalb von 90 Tagen
  • Aktuelle unkontrollierte, anhaltende Hypertonie
  • Postprandialer Blutzuckerwert von ≥ 140 mg/dl, gemessen beim Baseline-Besuch
  • Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein
  • Voraussichtliche Verabreichung von lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen während des Studienverlaufs
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Steroiden oder Komplikationen aus früherer Steroidanwendung, die das Subjekt nicht tolerieren will
  • Schwangerschaft (wie durch Urin-hCG festgestellt) oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ermessen des Ermittlers basierend auf der Krankengeschichte und/oder der Meinung der Fähigkeit, die Einhaltung des Protokolls aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandelt mit Depot-Corticotropin-Injektion
Arzneimittel: Depot-Corticotropin-Injektion
80 Einheiten zweimal pro Woche als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • HP Acthar-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bulbären Bindehauthyperämie, gemessen mit dem Oculus Keratograph 5M
16 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Hornhautfärbung mit Fluorescein gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensymptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
16 Wochen
Zytokinkonzentration in Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Zytokinkonzentration in der Tränenflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadel Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Needle Fear Survey
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama At Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F00000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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