Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varastokortikotropiiniinjektio keratokonjunktiviitissä Sicca

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Varastokortikotropiini-injektion tehokkuus potilailla, joilla on vaikea ja vastahakoinen keratokonjunktiviitti Sicca

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida repository kortikotropiiniinjektiota (RCI) H.P. Acthar-geeli potilailla, joilla on vaikea keratokonjunktiviitti sicca (KCS tai kuivasilmäsairaus). Tämä pilottitutkimus on ei-satunnaistettu, avoin interventiotutkimus, jossa arvioidaan RCI:n tehokkuutta ja aikajanaa vakavan KCS:n hoidossa, joka ei vastusta tavanomaista hoitoa. Tarkoituksena on hankkia alustavaa tietoa tukemaan ja ohjaamaan tulevan, kaksoisnaamioituneen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, interventiopilottitutkimus, jossa on kuusitoista viikkoa (112 päivää) aktiivista hoitoa, mahdollinen kahdentoista viikon hoidon jatkaminen ja 24 viikon huuhtoutumisseuranta. Interventio tapahtuu HP Acthar -geelillä, joka on annosteltu 80 U BIW SC:llä, ja se on tarkoitettu käytettäväksi etuosan sairauksien ja keratiitin hoitoon. Tietoja kerätään viideltä tutkittavalta. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan 80 U:lla BIW SC:tä ja kliinisesti tutkitaan kahden, neljän, kuuden, yhdeksän, kahdentoista ja kuudentoista viikon kuluttua. Laajentaminen riippuu tässä pöytäkirjassa määritellyistä erityisistä tuloskriteereistä. Neljä kliinistä käyntiä tehdään kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua lääkkeen vähentämisen aloittamisesta, jotta voidaan arvioida KCS:n merkkien ja oireiden regressio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaikea keratoconjunctivitis sicca (KCS), joka määritellään kohtaamalla vähintään kolme seuraavista samassa tai molemmissa silmässä: (1) OSDI ≥ 33, (2) sarveiskalvon summavärjäys fluoreseiinilla ≥ 5 vähintään yhdessä silmässä, (3) MMP-9-pitoisuus ≥ 40 ng/ml vähintään yhdessä silmässä InflammaDry®:llä mitattuna ja (4) bulbaarihyperemia vähintään yhdessä silmässä ≥ 2,0 mitattuna Oculus Keratograph® 5M -laitteella
  • Vastahakoinen tai ei siedä hoitoa syklosporiinin 0,05-prosenttisella silmäemulsiolla (Restasis®) tai lifitegrast 5-prosenttisella silmäliuoksella (Xiidra®)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen: skleroderma, osteoporoosi, systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tuberkuloosi), psykoosi, silmäherpes simplex, peptinen haava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, myasthenia gravis, kilpirauhasen vajaatoiminta, maksakirroosi, primaarinen lisämunuaiskuoren tulehdus vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta, keskushermostoinen korioretinopatia.
  • Kaikki kortikosteroidien käyttö 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Paikallinen syklosporiinin 0,05 % oftalminen emulsio (Restasis) tai lifitegrast 5 % oftalminen liuos (Xiidra) käyttö 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Viimeisin leikkaus 90 päivän sisällä
  • Nykyinen hallitsematon, jatkuva verenpainetauti
  • Aterian jälkeinen verensokeriarvo ≥ 140 mg/dl peruskäynnillä mitattuna
  • Herkkyys sikaperäisille proteiineille
  • Odotettu elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys steroideille tai aiemmasta steroidikäytöstä johtuvat komplikaatiot, joita kohde ei halua sietää
  • Raskaus (virtsan hCG:n perusteella arvioituna) tai imetys
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana
  • Tutkijan harkintavalta perustuu sairaushistoriaan ja/tai näkemykseen kyvystä noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Käsitelty varastokortikotropiiniinjektiolla
Lääke: varastokortikotropiiniinjektio
80 yksikköä kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • HP Acthar -geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta bulbar sidekalvon hyperemiassa mitattuna Oculus Keratograph 5M -laitteella
16 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä fluoreseiinilla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan oireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan oireissa silmän pintasairausindeksillä (OSDI) mitattuna
16 viikkoa
Kyynelsytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kyynelsytokiinipitoisuuden muutos lähtötasosta mitattuna Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1:llä
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neula pelko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Needle Fear Surveyssa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F00000001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa