Förvars kortikotropininjektion vid keratokonjunktivit Sicca
12 december 2018 uppdaterad av: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
Effekten av injektion av kortikotropin i förvar hos patienter med svår och motsträvig keratokonjunktivit Sicca
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma repository corticotropin-injection (RCI) i form av H.P. Acthar Gel hos patienter med svår keratokonjunktivit sicca (KCS eller torra ögonsjukdom).
Denna pilotstudie är en icke-randomiserad, öppen interventionsstudie för att bedöma effektiviteten och tidslinjen för RCI för behandling av svår KCS som är motsträvig mot konventionell terapi.
Syftet är att skaffa preliminära data för att stödja och vägleda utformningen av en framtida, dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad, öppen, interventionell pilotstudie med sexton veckor (112 dagar) av aktiv behandling, en möjlig tolv veckors behandlingsförlängning och tjugofyra veckors tvättuppföljning.
Intervention är med HP Acthar Gel doserad vid 80 U BIW SC indicerat för användning vid främre segmentsjukdom och keratit.
Data kommer att samlas in från fem ämnen.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med 80 U BIW SC och undersökas kliniskt vid två, fyra, sex, nio, tolv och sexton veckor med en potentiell förlängning på upp till tjugoåtta veckor.
Förlängning kommer att vara beroende av specifika resultatkriterier som definieras i detta protokoll.
Fyra kliniska besök kommer att ske två, fyra, åtta och tolv veckor efter påbörjandet av nedskärningen av läkemedel för att bedöma om tecknen och symtomen på KCS återgår.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Allvarlig keratokonjunktivit sicca (KCS) enligt definitionen genom att uppfylla minst tre av följande i samma eller båda ögat/ögonen: (1) OSDI ≥ 33, (2) summa hornhinnefärgning med fluorescein på ≥ 5 i minst ett öga, (3) MMP-9-koncentration ≥ 40 ng/ml i minst ett öga mätt med InflammaDry®, och (4) bulbar hyperemi på ≥ 2,0 i minst ett öga mätt med Oculus Keratograph® 5M
- Motstridig eller intolerant mot behandling med ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®) eller lifitegrast 5 % oftalmisk lösning (Xiidra®)
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av: sklerodermi, osteoporos, systemisk bakteriell eller svampinfektion (inklusive men inte begränsat till tuberkulos), psykos, okulär herpes simplex, magsår, kongestiv hjärtsvikt, diabetes mellitus, myasthenia gravis, hypotyreos, levercirros, primär binjurebark insufficiens eller binjurebarkhyperfunktion, central serös korioretinopati.
- Användning av kortikosteroider inom 60 dagar efter studieregistreringen
- Topisk ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis) eller lifitegrast 5 % oftalmisk lösning (Xiidra) inom 60 dagar efter studieregistreringen
- Senaste operationen inom 90 dagar
- Aktuell okontrollerad, ihållande hypertoni
- Postprandialt blodsockervärde på ≥ 140 mg/dl mätt vid baslinjebesöket
- Känslighet för proteiner av grisursprung
- Förväntad administrering av levande eller levande försvagade vacciner under studiens gång
- Känd känslighet för steroider eller komplikationer från tidigare steroidanvändning som patienten inte är villig att tolerera
- Graviditet (bedömt med urin-hCG) eller amning
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar ett läkemedel eller en enhet under de senaste 30 dagarna
- Utredarens bedömning baserat på medicinsk historia och/eller åsikter om förmågan att upprätthålla protokollefterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlas med kortikotropininjektion i förvar
|
80 enheter två gånger per vecka som en subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i bulbar konjunktival hyperemi mätt med Oculus Keratograph 5M
|
16 veckor
|
|
Korneal färgning
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från baslinjen vid hornhinnefärgning med fluorescein
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsymtom
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i patientsymptom mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)
|
16 veckor
|
|
Tårcytokinkoncentration
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i tårcytokinkoncentrationen mätt med Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nålrädsla
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från baslinjen i Needle Fear Survey
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F00000001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .