Repository Corticotropin Injection in Keratoconjunctivitis Sicca
2018. december 12. frissítette: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
A tároló kortikotropin injekció hatékonysága súlyos és ellenszegülő keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a repository corticotropin injekció (RCI) értékelése H.P. Acthar gél súlyos keratoconjunctivitis sicca (KCS vagy száraz szem betegségben) szenvedő betegeknél.
Ez a kísérleti tanulmány egy nem randomizált, nyílt, intervenciós vizsgálat az RCI hatékonyságának és ütemezésének felmérésére a hagyományos terápiával szemben visszautasító súlyos KCS kezelésében.
A cél az előzetes adatok beszerzése egy jövőbeli, kettős maszkos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megtervezésének támogatásához és irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, intervenciós kísérleti vizsgálat, amely tizenhat hét (112 nap) aktív kezeléssel, egy lehetséges 12 hetes kezelés meghosszabbítással és huszonnégy hetes kimosódási követéssel.
A beavatkozás a 80 U BIW SC adagolású HP Acthar géllel történik, amelyet elülső szegmens betegségei és keratitise esetén használnak.
Öt alanytól gyűjtenek adatokat.
Minden alanyt 80 U BIW SC-vel kezelnek, és klinikai vizsgálatot végeznek 2, 4, 6, 9, 12 és 16 héten, ami akár huszonnyolc héttel is meghosszabbítható.
A meghosszabbítás az ebben a protokollban meghatározott konkrét eredménykritériumoktól függ.
Négy klinikai látogatásra kerül sor két, négy, nyolc és tizenkét héttel a gyógyszercsökkentés megkezdése után, hogy felmérjék a KCS jeleinek és tüneteinek regresszióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Súlyos keratoconjunctivitis sicca (KCS), amelyet az alábbiak közül legalább háromnak ugyanabban vagy mindkét szemben való találkozása határoz meg: (1) OSDI ≥ 33, (2) legalább az egyik szemben a szaruhártya fluoreszceinnel történő összesített festése ≥ 5, (3) MMP-9 koncentráció ≥ 40 ng/ml legalább az egyik szemben az InflammaDry® mérése szerint, és (4) a bulbaris hyperemia legalább egy szemben ≥ 2,0 az Oculus Keratograph® 5M készülékkel mérve.
- Ellenkező vagy intoleráns a ciklosporin 0,05%-os szememulzióval (Restasis®) vagy lifitegrast 5%-os szemészeti oldattal (Xiidra®) történő kezeléssel szemben
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi: szkleroderma, csontritkulás, szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist), pszichózis, okuláris herpes simplex, peptikus fekély, pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus, myasthenia gravis, hypothyreosis, májcirrhosis, primer mellékvesekéreg elégtelenség vagy adrenocorticalis hiperfunkció, centrális savós chorioretinopathia.
- Bármilyen kortikoszteroid-használat a vizsgálatba való beiratkozást követő 60 napon belül
- Helyi ciklosporin 0,05%-os szemészeti emulzió (Restasis) vagy lifitegrast 5%-os szemészeti oldat (Xiidra) a vizsgálatba való beiratkozást követő 60 napon belül
- Legutóbbi műtét 90 napon belül
- Jelenlegi kontrollálatlan, tartós magas vérnyomás
- Az étkezés utáni vércukorszint ≥ 140 mg/dl a kiindulási vizit alkalmával mérve
- Sertés eredetű fehérjékre való érzékenység
- Élő vagy élő attenuált vakcinák várható beadása a vizsgálat során
- Ismert szteroidérzékenység vagy korábbi szteroidhasználatból származó szövődmények, amelyeket az alany nem hajlandó elviselni
- Terhesség (a vizelet hCG-je alapján) vagy szoptatás
- Részvétel egy gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- A vizsgáló mérlegelése a kórtörténet és/vagy a protokollnak való megfelelés fenntartására vonatkozó vélemény alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Repository kortikotropin injekcióval kezelve
|
80 egység hetente kétszer szubkután injekcióként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 16 hét
|
Az Oculus Keratograph 5M készülékkel mért változás a bulbar conjunctiva hyperemia kiindulási értékéhez képest
|
16 hét
|
|
Szaruhártya festése
Időkeret: 16 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszceinnel történő festésében
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg tünetei
Időkeret: 16 hét
|
A szemfelszíni betegségek indexével (OSDI) mért betegtünetek változása az alapvonalhoz képest
|
16 hét
|
|
A könny citokin koncentrációja
Időkeret: 16 hét
|
A Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1 módszerrel mért könny citokin koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tű félelem
Időkeret: 16 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Needle Fear Surveyben
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F00000001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .