Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репозиторий кортикотропина для инъекций при сухом кератоконъюнктивите

12 декабря 2018 г. обновлено: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Эффективность репозиторных инъекций кортикотропина у пациентов с тяжелым и упорным кератоконъюнктивитом Sicca

Целью этого экспериментального исследования является оценка инъекций репозитория кортикотропина (RCI) в форме H.P. Гель Acthar у пациентов с тяжелым сухим кератоконъюнктивитом (KCS или синдромом сухого глаза). Это пилотное исследование представляет собой нерандомизированное открытое интервенционное исследование для оценки эффективности и сроков РКИ для лечения тяжелого СКК, резистентного к традиционной терапии. Цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные для поддержки и руководства дизайном будущего, двойного маскирования, рандомизированного, контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой нерандомизированное, открытое, интервенционное экспериментальное исследование с шестнадцатью неделями (112 дней) активного лечения, возможным продлением лечения на двенадцать недель и последующим наблюдением в течение двадцати четырех недель. Вмешательство заключается в использовании геля HP Acthar в дозе 80 ЕД 2 раза в неделю подкожно, показанного для использования при заболеваниях переднего сегмента и кератитах. Данные будут собираться по пяти субъектам. Все субъекты будут получать 80 U BIW подкожно и проходить клиническое обследование через две, четыре, шесть, девять, двенадцать и шестнадцать недель с возможным продлением до двадцати восьми недель. Продление будет зависеть от конкретных критериев результата, определенных в этом протоколе. Через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала постепенного снижения дозы препарата будет проведено четыре визита к врачу для оценки регресса признаков и симптомов СКК.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Тяжелый сухой кератоконъюнктивит (СКК), определяемый наличием не менее трех из следующих признаков в одном или обоих глазах: (1) OSDI ≥ 33, (2) суммарное окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 5 по крайней мере в одном глазу, (3) концентрация ММП-9 ≥ 40 нг/мл по крайней мере в одном глазу, измеренная с помощью InflammaDry®, и (4) бульбарная гиперемия ≥ 2,0 по крайней мере в одном глазу, измеренная с помощью Oculus Keratograph® 5M
  • Рекальцитрант или непереносимость лечения циклоспорином 0,05% офтальмологической эмульсии (Restasis®) или лифитеграста 5% офтальмологического раствора (Xiidra®)

Критерий исключения:

  • В прошлом или настоящем анамнезе: склеродермия, остеопороз, системная бактериальная или грибковая инфекция (включая, но не ограничиваясь туберкулезом), психоз, глазной простой герпес, пептическая язва, застойная сердечная недостаточность, сахарный диабет, тяжелая миастения, гипотиреоз, цирроз печени, первичный адренокортикальный недостаточность или гиперфункция надпочечников, центральная серозная хориоретинопатия.
  • Любое использование кортикостероидов в течение 60 дней после включения в исследование
  • Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия для местного применения (Restasis) или лифитеграст 5% офтальмологический раствор (Xiidra) в течение 60 дней после включения в исследование
  • Недавняя операция в течение 90 дней
  • Текущая неконтролируемая, устойчивая артериальная гипертензия
  • Постпрандиальное значение уровня глюкозы в крови ≥ 140 мг/дл, измеренное при исходном визите
  • Чувствительность к белкам свиного происхождения
  • Предполагаемое введение живых или живых аттенуированных вакцин в ходе исследования
  • Известная чувствительность к стероидам или осложнения от предшествующего использования стероидов, которые субъект не желает терпеть.
  • Беременность (по оценке ХГЧ в моче) или кормление грудью
  • Участие в клинических испытаниях препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • Усмотрение исследователя, основанное на истории болезни и/или мнении о способности соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение инъекцией кортикотропина в репозиторий
Лекарство: инъекция кортикотропина в хранилище
80 ЕД два раза в неделю в виде подкожной инъекции
Другие имена:
  • Гель HP Acthar

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 16 недель
Изменение гиперемии бульбарной конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем по данным Oculus Keratograph 5M
16 недель
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 16 недель
Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы пациента
Временное ограничение: 16 недель
Изменение симптомов пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом заболеваний поверхности глаза (OSDI)
16 недель
Концентрация цитокинов слезы
Временное ограничение: 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации цитокинов в слезе, измеренной с помощью Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх иглы
Временное ограничение: 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании страха перед иглами
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F00000001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекция кортикотропина в хранилище

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться