Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny w zapaleniu rogówki i spojówki Sicca

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność iniekcji repozytorium kortykotropiny u pacjentów z ciężkim i opornym na leczenie zapaleniem rogówki i spojówki Sicca

Celem tego badania pilotażowego jest ocena repozytorium wstrzyknięcia kortykotropiny (RCI) w postaci HP. Acthar Gel u pacjentów z ciężkim suchym zapaleniem rogówki i spojówek (KCS lub zespół suchego oka). To badanie pilotażowe jest nierandomizowanym, otwartym badaniem interwencyjnym mającym na celu ocenę skuteczności i harmonogramu RCI w leczeniu ciężkiego KCS opornego na konwencjonalną terapię. Celem jest uzyskanie wstępnych danych w celu wsparcia i ukierunkowania projektu przyszłego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym, otwartym, interwencyjnym badaniem pilotażowym obejmującym szesnaście tygodni (112 dni) aktywnego leczenia, możliwe przedłużenie leczenia o dwanaście tygodni i dwudziestoczterotygodniową obserwację wypłukiwania. Interwencja polega na użyciu żelu HP Acthar w dawce 80 U BIW SC wskazanego do stosowania w chorobie przedniego odcinka oka i zapaleniu rogówki. Dane będą zbierane od pięciu osób. Wszyscy pacjenci będą leczeni 80 U BIW SC i badani klinicznie po dwóch, czterech, sześciu, dziewięciu, dwunastu i szesnastu tygodniach z możliwością przedłużenia do dwudziestu ośmiu tygodni. Przedłużenie będzie uzależnione od określonych kryteriów wyniku określonych w niniejszym protokole. Cztery wizyty kliniczne odbędą się po dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia zmniejszania dawki leku w celu oceny regresji objawów przedmiotowych i podmiotowych KCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek (KCS) definiowane jako spełnienie co najmniej trzech z następujących kryteriów w tym samym lub obu oczach: (1) OSDI ≥ 33, (2) suma barwienia rogówki fluoresceiną ≥ 5 w co najmniej jednym oku, (3) stężenie MMP-9 ≥ 40 ng/ml w co najmniej jednym oku, mierzone za pomocą InflammaDry®, oraz (4) przekrwienie gałki ocznej ≥ 2,0 w ​​co najmniej jednym oku, mierzone za pomocą Oculus Keratograph® 5M
  • Oporny lub nietolerujący leczenia cyklosporyną 0,05% emulsją oftalmiczną (Restasis®) lub lifitegrastem 5% roztworem oftalmicznym (Xiidra®)

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie lub obecnie: twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze (w tym między innymi gruźlica), psychoza, opryszczka oczna, wrzód trawienny, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, myasthenia gravis, niedoczynność tarczycy, marskość wątroby, pierwotna kora nadnerczy niedoczynność lub nadczynność kory nadnerczy, centralna retinopatia surowicza.
  • Jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  • Miejscowa cyklosporyna 0,05% emulsja do oczu (Restasis) lub lifitegrast 5% roztwór do oczu (Xiidra) należy stosować w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  • Niedawna operacja w ciągu 90 dni
  • Obecne niekontrolowane, utrzymujące się nadciśnienie
  • Wartość glukozy we krwi po posiłku ≥ 140 mg/dl zmierzona podczas wizyty wyjściowej
  • Wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego
  • Przewidywane podanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na sterydy lub powikłania związane z wcześniejszym stosowaniem sterydów, których pacjent nie chce tolerować
  • Ciąża (oceniana na podstawie hCG w moczu) lub karmienie piersią
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Decyzja badacza oparta na historii medycznej i/lub opinii na temat możliwości zachowania zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczony zastrzykiem repozytorium kortykotropiny
Lek: repozytorium wstrzyknięcia kortykotropiny
80 jednostek dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Żel HP Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przekrwieniu spojówek opuszkowych mierzona za pomocą Oculus Keratograf 5M
16 tygodni
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki fluoresceiną
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w objawach pacjenta mierzona za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
16 tygodni
Stężenie cytokin łzowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia cytokin łzowych mierzona za pomocą Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed igłą
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Needle Fear Survey
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F00000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Badania kliniczne na repozytorium wstrzyknięcia kortykotropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj