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Injeção de Corticotrofina Repositora em Ceratoconjuntivite Sicca

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Eficácia da injeção de corticotropina repositora em pacientes com ceratoconjuntivite seca grave e recalcitrante

O objetivo deste estudo piloto é avaliar o repositório de injeção de corticotropina (RCI) na forma de H.P. Acthar Gel em pacientes com ceratoconjuntivite seca grave (KCS, ou doença do olho seco). Este estudo piloto é um estudo de intervenção aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia e o cronograma de RCI para o tratamento de KCS grave recalcitrante à terapia convencional. O objetivo é adquirir dados preliminares para apoiar e orientar o desenho de um futuro ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto intervencionista, não randomizado, aberto, com dezesseis semanas (112 dias) de tratamento ativo, uma possível extensão de tratamento de doze semanas e vinte e quatro semanas de acompanhamento de washout. A intervenção é com HP Acthar Gel dosado em 80 U BIW SC indicado para uso em doença do segmento anterior e ceratite. Os dados serão coletados de cinco sujeitos. Todos os indivíduos serão tratados com 80 U BIW SC e examinados clinicamente em duas, quatro, seis, nove, doze e dezesseis semanas com uma extensão potencial de até vinte e oito semanas. A extensão dependerá de critérios de resultados específicos definidos neste protocolo. Quatro visitas clínicas ocorrerão em duas, quatro, oito e doze semanas após o início da redução gradual da droga para avaliar a regressão dos sinais e sintomas de KCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ceratoconjuntivite seca grave (KCS), conforme definido pelo encontro de pelo menos três dos seguintes no mesmo ou em ambos os olhos: (1) OSDI ≥ 33, (2) soma da coloração da córnea com fluoresceína de ≥ 5 em pelo menos um olho, (3) concentração de MMP-9 ≥ 40 ng/ml em pelo menos um olho medida pelo InflammaDry®, e (4) hiperemia bulbar ≥ 2,0 em pelo menos um olho medida pelo Oculus Keratograph® 5M
  • Recalcitrantes ou intolerantes ao tratamento com ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica (Restasis®) ou lifitegrast 5% solução oftálmica (Xiidra®)

Critério de exclusão:

  • História passada ou presente de: esclerodermia, osteoporose, infecção bacteriana ou fúngica sistêmica (incluindo, entre outros, tuberculose), psicose, herpes simples ocular, úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus, miastenia gravis, hipotireoidismo, cirrose hepática, adrenocortical primária insuficiência ou hiperfunção adrenocortical, coriorretinopatia serosa central.
  • Qualquer uso de corticosteroide dentro de 60 dias da inscrição no estudo
  • Uso tópico de ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica (Restasis) ou solução oftálmica de lifitegrast 5% (Xiidra) dentro de 60 dias após a inscrição no estudo
  • Cirurgia recente em 90 dias
  • Hipertensão atual descontrolada e sustentada
  • Valor de glicose no sangue pós-prandial de ≥ 140 mg/dl, conforme medido na visita inicial
  • Sensibilidade a proteínas de origem suína
  • Administração antecipada de vacinas vivas ou vivas atenuadas durante o estudo
  • Sensibilidade conhecida a esteróides ou complicações do uso anterior de esteróides que o sujeito não está disposto a tolerar
  • Gravidez (conforme avaliado pelo hCG na urina) ou amamentação
  • Participação em um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
  • Critério do investigador com base no histórico médico e/ou opinião sobre a capacidade de manter a conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratado com injeção de corticotropina repositora
Medicamento: depósito de injeção de corticotropina
80 unidades duas vezes por semana como uma injeção subcutânea
Outros nomes:
  • HP Acthar gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia conjuntival
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base na hiperemia conjuntival bulbar medida pelo Oculus Keratograph 5M
16 semanas
Coloração da córnea
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base na coloração da córnea com fluoresceína
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do paciente
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base nos sintomas do paciente, conforme medido pelo Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
16 semanas
Concentração de citocinas lacrimais
Prazo: 16 semanas
Alteração da linha de base na concentração de citocinas lacrimais conforme medido pelo Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de agulha
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base na pesquisa Needle Fear
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F00000001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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