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Injection de corticotropine de dépôt dans la kératoconjonctivite sèche

12 décembre 2018 mis à jour par: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Efficacité de l'injection de corticotropine référentielle chez les patients atteints de kératoconjonctivite sèche sévère et récalcitrante

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'injection de corticotropine référentielle (RCI) sous forme de H.P. Acthar Gel chez les patients atteints de kératoconjonctivite sèche sévère (KCS, ou sécheresse oculaire). Cette étude pilote est une étude interventionnelle non randomisée, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la chronologie de l'ICR pour le traitement du KCS sévère récalcitrant au traitement conventionnel. L'objectif est d'acquérir des données préliminaires pour soutenir et guider la conception d'un futur essai clinique contrôlé, randomisé, à double insu.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote interventionnelle non randomisée, en ouvert, avec seize semaines (112 jours) de traitement actif, une prolongation de traitement possible de douze semaines et un suivi de sevrage de vingt-quatre semaines. L'intervention est avec HP Acthar Gel dosé à 80 U BIW SC indiqué pour une utilisation dans les maladies du segment antérieur et la kératite. Les données seront recueillies auprès de cinq sujets. Tous les sujets seront traités avec 80 U BIW SC et examinés cliniquement à deux, quatre, six, neuf, douze et seize semaines avec une extension potentielle pouvant aller jusqu'à vingt-huit semaines. L'extension dépendra de critères de résultats spécifiques définis dans le présent protocole. Quatre visites cliniques auront lieu à deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la réduction progressive du médicament pour évaluer la régression des signes et symptômes du KCS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Kératoconjonctivite sèche (KCS) sévère telle que définie par la présence d'au moins trois des éléments suivants dans le même œil ou les deux : (1) OSDI ≥ 33, (2) coloration cornéenne totale à la fluorescéine ≥ 5 dans au moins un œil, (3) concentration de MMP-9 ≥ 40 ng/ml dans au moins un œil, mesurée par InflammaDry®, et (4) hyperémie bulbaire ≥ 2,0 dans au moins un œil, mesurée par l'Oculus Keratograph® 5M
  • Récalcitrant ou intolérant au traitement par l'émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05% (Restasis®) ou la solution ophtalmique de lifitegrast 5% (Xiidra®)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents passés ou présents de : sclérodermie, ostéoporose, infection bactérienne ou fongique systémique (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose), psychose, herpès oculaire, ulcère peptique, insuffisance cardiaque congestive, diabète sucré, myasthénie grave, hypothyroïdie, cirrhose du foie, corticosurrénale primaire insuffisance ou hyperfonction corticosurrénalienne, choriorétinopathie séreuse centrale.
  • Toute utilisation de corticostéroïdes dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Émulsion ophtalmique topique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis) ou solution ophtalmique de lifitegrast à 5 % (Xiidra) dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Chirurgie récente dans les 90 jours
  • Hypertension actuelle non contrôlée et soutenue
  • Valeur de glycémie post-prandiale ≥ 140 mg/dl mesurée lors de la visite de référence
  • Sensibilité aux protéines d'origine porcine
  • Administration anticipée de vaccins vivants ou vivants atténués au cours de l'étude
  • Sensibilité connue aux stéroïdes ou complications d'une utilisation antérieure de stéroïdes que le sujet ne veut pas tolérer
  • Grossesse (évaluée par hCG urinaire) ou allaitement
  • Participation à un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
  • Discrétion de l'enquêteur basée sur les antécédents médicaux et / ou l'opinion de la capacité à maintenir la conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traité par injection de corticotropine référentielle
Médicament: référentiel d'injection de corticotropine
80 unités deux fois par semaine en injection sous-cutanée
Autres noms:
  • HP Acthar Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie conjonctivale
Délai: 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperémie conjonctivale bulbaire telle que mesurée par l'Oculus Keratograph 5M
16 semaines
Coloration cornéenne
Délai: 16 semaines
Changement par rapport au départ dans la coloration cornéenne avec la fluorescéine
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du patient
Délai: 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du patient, mesurés par l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
16 semaines
Concentration de cytokines lacrymales
Délai: 16 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration de cytokines lacrymales, mesuré par Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'aiguille
Délai: 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans Needle Fear Survey
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F00000001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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