Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaarplaats Corticotropine-injectie bij Keratoconjunctivitis Sicca

12 december 2018 bijgewerkt door: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Werkzaamheid van repository corticotropine-injectie bij patiënten met ernstige en recalcitrante keratoconjunctivitis sicca

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van repository corticotropine-injectie (RCI) in de vorm van H.P. Acthar-gel bij patiënten met ernstige keratoconjunctivitis sicca (KCS of droge ogen). Deze pilootstudie is een niet-gerandomiseerde, open-label, interventionele studie om de werkzaamheid en tijdlijn van RCI te beoordelen voor de behandeling van ernstige KCS die onwillig zijn voor conventionele therapie. Het doel is om voorlopige gegevens te verzamelen om het ontwerp van een toekomstige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie te ondersteunen en te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, interventionele pilootstudie met zestien weken (112 dagen) actieve behandeling, een mogelijke behandelingsverlenging van twaalf weken en vierentwintig weken wash-out-follow-up. Interventie is met HP Acthar Gel gedoseerd op 80 U BIW SC geïndiceerd voor gebruik bij ziekte van het voorste segment en keratitis. Van vijf proefpersonen worden gegevens verzameld. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met 80 U BIW SC en klinisch worden onderzocht na twee, vier, zes, negen, twaalf en zestien weken met een mogelijke verlenging van maximaal achtentwintig weken. Verlenging is afhankelijk van specifieke resultaatcriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd. Vier klinische bezoeken zullen plaatsvinden op twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van het afbouwen van het geneesmiddel om te beoordelen op regressie van de tekenen en symptomen van KCS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstige keratoconjunctivitis sicca (KCS) zoals gedefinieerd door het ontmoeten van ten minste drie van de volgende in hetzelfde of beide ogen: (1) OSDI ≥ 33, (2) som corneale kleuring met fluoresceïne van ≥ 5 in ten minste één oog, (3) MMP-9-concentratie ≥ 40 ng/ml in ten minste één oog zoals gemeten met InflammaDry®, en (4) bulbaire hyperemie van ≥ 2,0 in ten minste één oog zoals gemeten met de Oculus Keratograph® 5M
  • Onwillig of intolerant voor behandeling met cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis®) of lifitegrast 5% oftalmische oplossing (Xiidra®)

Uitsluitingscriteria:

  • Verleden of huidige geschiedenis van: sclerodermie, osteoporose, systemische bacteriële of schimmelinfectie (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose), psychose, oculaire herpes simplex, maagzweer, congestief hartfalen, diabetes mellitus, myasthenia gravis, hypothyreoïdie, levercirrose, primaire adrenocorticale insufficiëntie of adrenocorticale hyperfunctie, centrale sereuze chorioretinopathie.
  • Elk gebruik van corticosteroïden binnen 60 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Topische cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis) of lifitegrast 5% oftalmische oplossing (Xiidra) gebruik binnen 60 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Recente operatie binnen 90 dagen
  • Huidige ongecontroleerde, aanhoudende hypertensie
  • Postprandiale bloedglucosewaarde van ≥ 140 mg/dl zoals gemeten bij het basisbezoek
  • Gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong
  • Verwachte toediening van levende of levende verzwakte vaccins in de loop van het onderzoek
  • Bekende gevoeligheid voor steroïden of complicaties door eerder gebruik van steroïden die de patiënt niet wil tolereren
  • Zwangerschap (zoals beoordeeld door urine hCG) of borstvoeding
  • Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  • Discretie van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en/of mening over het vermogen om naleving van het protocol te handhaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeld met repository corticotropine-injectie
Geneesmiddel: bewaarplaats corticotropine-injectie
80 eenheden tweemaal per week als subcutane injectie
Andere namen:
  • HP Acthar-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bulbaire conjunctivale hyperemie zoals gemeten door de Oculus Keratograph 5M
16 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring met fluoresceïne
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntsymptomen zoals gemeten door Ocular Surface Disease Index (OSDI)
16 weken
Traan cytokineconcentratie
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traancytokineconcentratie zoals gemeten door Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald Angst
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Needle Fear Survey
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F00000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca

Klinische onderzoeken op bewaarplaats corticotropine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren