Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repository Corticotropin Injection in Keratoconjunctivitis Sicca

12. december 2018 opdateret af: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Effekten af ​​repository Corticotropin-injektion hos patienter med svær og genstridig Keratoconjunctivitis Sicca

Formålet med dette pilotstudie er at vurdere repository corticotropin injection (RCI) i form af H.P. Acthar Gel til patienter med svær keratoconjunctivitis sicca (KCS eller tør øjensygdom). Dette pilotstudie er et ikke-randomiseret, åbent interventionsstudie til at vurdere effektiviteten og tidslinjen af ​​RCI til behandling af svær KCS, der er genstridig over for konventionel terapi. Formålet er at indhente foreløbige data til at understøtte og guide udformningen af ​​et fremtidigt, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, åbent, interventionelt pilotstudie med seksten uger (112 dage) med aktiv behandling, en mulig tolv ugers behandlingsforlængelse og fireogtyve ugers udvaskningsopfølgning. Intervention er med HP Acthar Gel doseret ved 80 U BIW SC indiceret til brug ved anterior segment sygdom og keratitis. Data vil blive indsamlet fra fem emner. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med 80 U BIW SC og klinisk undersøgt efter to, fire, seks, ni, tolv og seksten uger med en potentiel forlængelse på op til otteogtyve uger. Forlængelse vil være betinget af specifikke resultatkriterier defineret i denne protokol. Fire kliniske besøg vil finde sted to, fire, otte og tolv uger efter påbegyndelse af medicinnedtrapningen for at vurdere for regression af tegn og symptomer på KCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig keratoconjunctivitis sicca (KCS) som defineret ved at møde mindst tre af følgende i det samme eller begge øje(r): (1) OSDI ≥ 33, (2) sum hornhindefarvning med fluorescein på ≥ 5 i mindst et øje, (3) MMP-9-koncentration ≥ 40 ng/ml i mindst ét ​​øje målt med InflammaDry® og (4) bulbar hyperæmi på ≥ 2,0 i mindst ét ​​øje målt med Oculus Keratograph® 5M
  • Genstridig eller intolerant over for behandling med cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion (Restasis®) eller lifitegrast 5% oftalmisk opløsning (Xiidra®)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med: sklerodermi, osteoporose, systemisk bakteriel eller svampeinfektion (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose), psykose, okulær herpes simplex, mavesår, kongestivt hjertesvigt, diabetes mellitus, myasthenia gravis, hypothyroidisme, levercirrhose, primær binyrebark insufficiens eller binyrebarkhyperfunktion, central serøs chorioretinopati.
  • Enhver brug af kortikosteroider inden for 60 dage efter studietilmelding
  • Topisk cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis) eller lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning (Xiidra) inden for 60 dage efter studietilmelding
  • Nylig operation inden for 90 dage
  • Aktuel ukontrolleret, vedvarende hypertension
  • Post-prandial blodsukkerværdi på ≥ 140 mg/dl målt ved baseline-besøget
  • Følsomhed over for proteiner af svin oprindelse
  • Forventet administration af levende eller levende svækkede vacciner i løbet af undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for steroid eller komplikationer fra tidligere steroidbrug, som forsøgspersonen ikke er villig til at tolerere
  • Graviditet (vurderet ved urin-hCG) eller amning
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 30 dage
  • Efterforskerens skøn baseret på sygehistorie og/eller vurdering af evnen til at opretholde protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlet med depotkortikotropininjektion
Medicin: indsprøjtning af kortikotropin i depot
80 enheder to gange om ugen som en subkutan injektion
Andre navne:
  • HP Acthar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i bulbar konjunktival hyperæmi målt med Oculus Keratograph 5M
16 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i corneal farvning med fluorescein
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsymptomer
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i patientsymptomer målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI)
16 uger
Tårecytokinkoncentration
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i tårecytokinkoncentration målt ved Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nålefrygt
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i Needle Fear Survey
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F00000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med indsprøjtning af kortikotropin i depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner