Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repozitář Injekce kortikotropinu u Keratoconjunctivitis Sicca

12. prosince 2018 aktualizováno: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Účinnost injekce kortikotropinu z úložiště u pacientů s těžkou a těžkou keratokonjunktivitidou sicca

Účelem této pilotní studie je posoudit repozitářskou injekci kortikotropinu (RCI) ve formě H.P. Acthar Gel u pacientů s těžkou keratoconjunctivitis sicca (KCS nebo onemocnění suchého oka). Tato pilotní studie je nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie k posouzení účinnosti a časové osy RCI pro léčbu těžkého KCS vzdorujícího konvenční léčbě. Účelem je získat předběžná data pro podporu a vedení návrhu budoucí, dvojitě maskované, randomizované, kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, intervenční pilotní studie se šestnácti týdny (112 dnů) aktivní léčby, možným dvanáctitýdenním prodloužením léčby a dvaceti čtyřmi týdny následného vymývání. Intervence je s HP Acthar Gel v dávce 80 U BIW SC indikovaným pro použití při onemocnění předního segmentu a keratitidě. Data budou sbírána od pěti subjektů. Všichni jedinci budou léčeni 80 U BIW SC a klinicky vyšetřeni ve dvou, čtyřech, šesti, devíti, dvanácti a šestnácti týdnech s potenciálním prodloužením až na dvacet osm týdnů. Prodloužení bude záviset na konkrétních výstupních kritériích definovaných v tomto protokolu. Po dvou, čtyřech, osmi a dvanácti týdnech po zahájení snižování léčby proběhnou čtyři klinické návštěvy za účelem posouzení regrese známek a symptomů KCS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Závažná keratoconjunctivitis sicca (KCS) definovaná splněním alespoň tří z následujících podmínek ve stejném nebo obou ocích: (1) OSDI ≥ 33, (2) celkové barvení rohovky fluoresceinem ≥ 5 alespoň v jednom oku, (3) Koncentrace MMP-9 ≥ 40 ng/ml v alespoň jednom oku, měřeno InflammaDry®, a (4) bulbární hyperémie ≥ 2,0 v alespoň jednom oku, měřeno Oculus Keratograph® 5M
  • Odolný nebo netolerantní k léčbě cyklosporinem 0,05% oční emulzí (Restasis®) nebo lifitegrast 5% oftalmologickým roztokem (Xiidra®)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza: sklerodermie, osteoporózy, systémové bakteriální nebo plísňové infekce (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu), psychózy, očního herpes simplex, peptického vředu, městnavého srdečního selhání, diabetes mellitus, myasthenia gravis, hypotyreózy, cirhózy jater, primární adrenokortikální insuficience nebo adrenokortikální hyperfunkce, centrální serózní chorioretinopatie.
  • Jakékoli použití kortikosteroidů do 60 dnů od zařazení do studie
  • Lokální cyklosporin 0,05% oční emulze (Restasis) nebo lifitegrast 5% oční roztok (Xiidra) použijte do 60 dnů od zařazení do studie
  • Nedávná operace do 90 dnů
  • Současná nekontrolovaná, trvalá hypertenze
  • Postprandiální hodnota glukózy v krvi ≥ 140 mg/dl naměřená při vstupní návštěvě
  • Citlivost na proteiny prasečího původu
  • Předpokládané podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín v průběhu studie
  • Známá citlivost na steroidy nebo komplikace z předchozího užívání steroidů, které subjekt není ochoten tolerovat
  • Těhotenství (podle hCG v moči) nebo kojení
  • Účast na klinické studii zahrnující lék nebo zařízení během posledních 30 dnů
  • Uvážení zkoušejícího na základě anamnézy a/nebo názoru na schopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčeno injekcí kortikotropinu z úložiště
Lék: injekce kortikotropinu z úložiště
80 jednotek dvakrát týdně jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Gel HP Acthar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperémie spojivek
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u bulbární spojivkové hyperémie měřené přístrojem Oculus Keratograph 5M
16 týdnů
Barvení rohovky
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy pacienta
Časové okno: 16 týdnů
Změna příznaků pacienta od výchozí hodnoty měřená indexem Ocular Surface Disease Index (OSDI)
16 týdnů
Koncentrace slzných cytokinů
Časové okno: 16 týdnů
Změna koncentrace cytokinů v slzách oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z jehly
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v průzkumu Needle Fear Survey
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F00000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na injekce kortikotropinu z úložiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit