乾性角結膜炎におけるリポジトリコルチコトロピン注射
2018年12月12日 更新者：Jason Nichols、University of Alabama at Birmingham
重度で難治性の乾性角結膜炎患者におけるレポジトリコルチコトロピン注射の有効性
このパイロット研究の目的は、H.P. の形でリポジトリ コルチコトロピン注射 (RCI) を評価することです。重度の乾性角結膜炎 (KCS、またはドライアイ疾患) の患者における Acthar Gel。
このパイロット研究は、従来の治療法に難治性の重度の KCS の治療に対する RCI の有効性とタイムラインを評価するための、無作為化されていないオープンラベルの介入研究です。
目的は、将来のダブルマスク無作為対照臨床試験の設計をサポートおよびガイドするための予備データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、16 週間 (112 日間) の積極的な治療、12 週間の治療延長の可能性、および 24 週間のウォッシュアウト フォローアップを伴う、無作為化されていない非盲検の介入パイロット研究です。
介入は、80 U BIW SC で投与された HP Acthar Gel によるもので、前眼部疾患および角膜炎での使用が示されています。
データは 5 人の被験者から収集されます。
すべての被験者は80 U BIW SCで治療され、2、4、6、9、12、および16週間で臨床的に検査され、最大28週間まで延長される可能性があります。
拡張は、このプロトコルで定義された特定の結果基準に左右されます。
KCSの徴候および症状の退縮を評価するために、薬物漸減を開始してから2、4、8、および12週間後に4回の臨床訪問が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -同じまたは両方の目で次の少なくとも3つを満たすことによって定義される重度の乾性角結膜炎（KCS）：（1）OSDI≧33、（2）フルオレセインによる角膜の合計染色が少なくとも片目で5以上、 (3) InflammaDry® で測定した少なくとも片眼の MMP-9 濃度が 40 ng/ml 以上、および (4) Oculus Keratograph® 5M で測定した少なくとも片眼の眼球充血が 2.0 以上
- シクロスポリン 0.05% 点眼剤 (Restasis®) または lifitegrast 5% 点眼液 (Xiidra®) による治療に抵抗性または不耐性
除外基準:
- 過去または現在の病歴：強皮症、骨粗鬆症、全身性細菌または真菌感染症（結核を含むがこれらに限定されない）、精神病、単純眼ヘルペス、消化性潰瘍、うっ血性心不全、真性糖尿病、重症筋無力症、甲状腺機能低下症、肝硬変、原発性副腎皮質機能不全または副腎皮質機能亢進、中心性漿液性脈絡網膜症。
- -研究登録から60日以内のコルチコステロイドの使用
- -局所シクロスポリン0.05％点眼乳剤（レスタシス）またはライフテグラスト5％点眼液（Xiidra）は、研究登録から60日以内に使用
- 90日以内の最近の手術
- 現在、コントロールされていない持続的な高血圧
- -ベースライン訪問時に測定された食後血糖値が140 mg / dl以上
- ブタ由来のタンパク質に対する感受性
- -研究の過程での生または生弱毒化ワクチンの予想される投与
- -ステロイドに対する既知の感受性または以前のステロイド使用からの合併症 対象が耐えたくない
- 妊娠（尿hCGで評価）または授乳中
- 過去 30 日以内に薬物またはデバイスを含む臨床試験に参加した
- 病歴および/またはプロトコル遵守を維持する能力の意見に基づく治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
レポジトリコルチコトロピン注射で治療
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皮下注射として80単位を週2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜充血
時間枠：16週間
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Oculus Keratograph 5M で測定した眼球結膜充血のベースラインからの変化
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16週間
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角膜染色
時間枠：16週間
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フルオレセインによる角膜染色のベースラインからの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の症状
時間枠：16週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) によって測定される患者の症状のベースラインからの変化
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16週間
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涙のサイトカイン濃度
時間枠：16週間
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Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1で測定した涙液サイトカイン濃度のベースラインからの変化
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針の恐怖
時間枠：16週間
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針恐怖症調査のベースラインからの変化
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason J Nichols, OD, MPH, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レポジトリコルチコトロピン注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません