Inyección de corticotropina de depósito en queratoconjuntivitis sicca
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
Eficacia de la inyección de corticotropina de depósito en pacientes con queratoconjuntivitis sicca grave y recalcitrante
El propósito de este estudio piloto es evaluar la inyección de corticotropina de depósito (RCI) en forma de H.P. Acthar Gel en pacientes con queratoconjuntivitis sicca severa (KCS, o enfermedad del ojo seco).
Este estudio piloto es un estudio de intervención abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y el cronograma de RCI para el tratamiento del KCS grave resistente a la terapia convencional.
El propósito es adquirir datos preliminares para respaldar y guiar el diseño de un futuro ensayo clínico controlado, aleatorizado y con doble enmascaramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de intervención abierto, no aleatorizado, con dieciséis semanas (112 días) de tratamiento activo, una posible extensión de tratamiento de doce semanas y veinticuatro semanas de seguimiento de lavado.
La intervención es con HP Acthar Gel dosificado a 80 U BIW SC indicado para uso en enfermedad del segmento anterior y queratitis.
Se recogerán datos de cinco sujetos.
Todos los sujetos serán tratados con 80 U BIW SC y examinados clínicamente a las dos, cuatro, seis, nueve, doce y dieciséis semanas con una extensión potencial de hasta veintiocho semanas.
La extensión dependerá de los criterios de resultado específicos definidos en este protocolo.
Se realizarán cuatro visitas clínicas a las dos, cuatro, ocho y doce semanas después de iniciar la reducción del fármaco para evaluar la regresión de los signos y síntomas de KCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Queratoconjuntivitis sicca grave (QCS) definida por el cumplimiento de al menos tres de los siguientes en el mismo ojo o en ambos: (1) OSDI ≥ 33, (2) tinción corneal total con fluoresceína de ≥ 5 en al menos un ojo, (3) concentración de MMP-9 ≥ 40 ng/ml en al menos un ojo medida con InflammaDry®, y (4) hiperemia bulbar de ≥ 2,0 en al menos un ojo medida con Oculus Keratograph® 5M
- Recalcitrantes o intolerantes al tratamiento con ciclosporina emulsión oftálmica al 0,05% (Restasis®) o lifitegrast solución oftálmica al 5% (Xiidra®)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de: esclerodermia, osteoporosis, infección sistémica bacteriana o fúngica (incluida, entre otras, la tuberculosis), psicosis, herpes simple ocular, úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, miastenia grave, hipotiroidismo, cirrosis hepática, enfermedad adrenocortical primaria. insuficiencia o hiperfunción adrenocortical, coriorretinopatía serosa central.
- Cualquier uso de corticosteroides dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso tópico de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis) o solución oftálmica de lifitegrast al 5 % (Xiidra) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Cirugía reciente dentro de los 90 días
- Hipertensión actual no controlada y sostenida
- Valor de glucosa en sangre posprandial de ≥ 140 mg/dl medido en la visita inicial
- Sensibilidad a las proteínas de origen porcino
- Administración anticipada de vacunas vivas o atenuadas vivas durante el curso del estudio
- Sensibilidad conocida a los esteroides o complicaciones por el uso previo de esteroides que el sujeto no está dispuesto a tolerar
- Embarazo (evaluado por hCG en orina) o lactancia
- Participación en un ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en los últimos 30 días
- Discreción del investigador basada en el historial médico y/o la opinión de la capacidad para mantener el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratado con inyección de corticotropina de depósito
|
80 unidades dos veces por semana como inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la hiperemia conjuntival bulbar medida por el Oculus Keratograph 5M
|
16 semanas
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea con fluoresceína
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente según lo medido por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
|
16 semanas
|
|
Concentración de citocinas en lágrimas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la concentración de citocinas en lágrimas medida por Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a la aguja
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de miedo a las agujas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- F00000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre inyección de corticotropina de depósito
-
Sargodha Medical CollegeTerminadoEscalofríos perioperatorios bajo anestesia espinalPakistán