Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repository Corticotropin Injection in Keratoconjunctivitis Sicca

12. desember 2018 oppdatert av: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham

Effekten av injeksjon av kortikotropin i depot hos pasienter med alvorlig og gjenstridig keratokonjunktivitt Sicca

Formålet med denne pilotstudien er å vurdere repository corticotropin injection (RCI) i form av H.P. Acthar Gel hos pasienter med alvorlig keratoconjunctivitis sicca (KCS, eller tørr øyesykdom). Denne pilotstudien er en ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og tidslinjen til RCI for behandling av alvorlig KCS som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi. Formålet er å innhente foreløpige data for å støtte og veilede utformingen av en fremtidig, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, åpen intervensjonspilotstudie med seksten uker (112 dager) med aktiv behandling, en mulig tolv ukers behandlingsforlengelse og tjuefire uker med utvaskingsoppfølging. Intervensjon er med HP Acthar Gel dosert ved 80 U BIW SC indisert for bruk ved fremre segmentsykdom og keratitt. Data vil bli samlet inn fra fem fag. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med 80 U BIW SC og klinisk undersøkt etter to, fire, seks, ni, tolv og seksten uker med en potensiell forlengelse på opptil tjueåtte uker. Forlengelse vil være betinget av spesifikke utfallskriterier definert i denne protokollen. Fire kliniske besøk vil finne sted to, fire, åtte og tolv uker etter initiering av medikamentnedtrappingen for å vurdere for regresjon av tegn og symptomer på KCS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig keratoconjunctivitis sicca (KCS) som definert ved å møte minst tre av følgende i samme eller begge øyet: (1) OSDI ≥ 33, (2) sum hornhinnefarging med fluorescein på ≥ 5 i minst ett øye, (3) MMP-9-konsentrasjon ≥ 40 ng/ml i minst ett øye målt med InflammaDry®, og (4) bulbar hyperemi på ≥ 2,0 i minst ett øye målt med Oculus Keratograph® 5M
  • Gjenstridig eller intolerant overfor behandling med ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis®) eller lifitegrast 5 % oftalmisk løsning (Xiidra®)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med: sklerodermi, osteoporose, systemisk bakteriell eller soppinfeksjon (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose), psykose, okulær herpes simplex, magesår, kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus, myasthenia gravis, hypotyreose, levercirrhose, primær binyrebark insuffisiens eller binyrebarkhyperfunksjon, sentral serøs korioretinopati.
  • Eventuell bruk av kortikosteroider innen 60 dager etter studieregistrering
  • Aktuell ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis) eller lifitegrast 5 % oftalmisk løsning (Xiidra) innen 60 dager etter studieregistrering
  • Nylig operasjon innen 90 dager
  • Nåværende ukontrollert, vedvarende hypertensjon
  • Post-prandial blodsukkerverdi på ≥ 140 mg/dl målt ved baseline-besøket
  • Følsomhet for proteiner av svin opprinnelse
  • Forventet administrering av levende eller levende svekkede vaksiner i løpet av studien
  • Kjent følsomhet for steroider eller komplikasjoner fra tidligere steroidbruk som forsøkspersonen ikke er villig til å tolerere
  • Graviditet (vurdert ved urin-hCG) eller amming
  • Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer et legemiddel eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene
  • Etterforskers skjønn basert på medisinsk historie og/eller vurdering av evnen til å opprettholde protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlet med kortikotropin-injeksjon
Legemiddel: injeksjon av kortikotropin i depotet
80 enheter to ganger per uke som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • HP Acthar Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i bulbar konjunktival hyperemi målt med Oculus Keratograph 5M
16 uker
Hornhinnefarging
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i hornhinnefarging med fluorescein
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsymptomer
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i pasientsymptomer målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI)
16 uker
Tårecytokinkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i tårecytokinkonsentrasjon målt ved Raybiotech Human Dry Eye Disease Array Q1
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåleskrekk
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i Needle Fear Survey
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason J Nichols, OD, MPH, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F00000001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca

Kliniske studier på injeksjon av kortikotropin i depotet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere