与 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和阿普唑仑相比,大麻二酚 (CBD) 的疗效评价
2018年6月13日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)
一项人类滥用潜力研究,旨在评估大麻二酚 (CBD) 与 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和阿普唑仑在住院环境中的主观和生理效应
本研究的目的是评估 CBD 的滥用可能性,以确定它是否应根据《受控物质法》保留为附表 I 药物,或建议取消管制。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的交叉研究,在健康的消遣性药物使用者中评估 CBD 与 THC、阿普唑仑和安慰剂的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Debra Kelsh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在启动任何特定于协议的程序之前,必须了解并提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者,包括在内。
- 体重指数 (BMI) 在 19.0 至 30.0 kg/m2(含)范围内,并且最低体重至少为 50.0 kg。
- 健康,根据没有临床意义的病史、体格检查确定,
- 筛选时的 12 导联心电图、生命体征或实验室(包括血液学、临床化学、生物化学、尿液分析和血清学)结果,由研究者判断。
必须是娱乐性吸毒者,定义为满足以下所有标准:
- ≥10 次中枢神经系统抑制剂(例如苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、唑吡坦、依佐匹克隆、丙泊酚/磷丙泊酚、γ-羟基丁酸盐)的终生非治疗经历(即,对精神活性的影响)。
- ≥10 次使用大麻素(例如大麻、印度大麻、THC、nabilone)的终生非治疗经验。
- 在筛选前的 3 个月内,镇静剂的至少 3 次非治疗性使用,以及大麻素的至少 3 次非治疗性使用。
- 必须通过资格阶段资格标准。
- 未戒除的育龄女性受试者必须在整个试验期间和最后一次给药后 30 天内使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施。 在本试验的背景下,高效避孕方法被定义为单独或组合使用时,在持续和正确使用时失败率较低(即每年低于 1%)的方法。 这些方法包括激素避孕药、宫内节育器/激素释放系统、双屏障法、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲。 只有当这符合患者偏好的和通常的生活方式时,禁欲才被视为真正的(完全)禁欲;周期性禁欲(例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法)和戒断是不可接受的避孕方法。
- 未行输精管切除术的男性受试者必须同意与具有生育潜力的女性伴侣采用高效避孕方法,并且在整个试验期间和最后一次研究药物给药后 90 天内不得捐献精子。
- 能够说、读和理解英语,足以完成所有学习评估。
- 必须愿意并能够遵守所有学习要求和限制。
排除标准:
- 直接联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:CBD(500 毫克)
在 18 天的治疗期间口服一次 CBD(500 毫克)胶囊
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四氢大麻酚胶囊
阿普索兰胶囊
其他名称:
糖丸胶囊
其他名称:
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有源比较器:CBD(1000 毫克)
在 18 天的治疗期间口服一次 CBD(1000 毫克)胶囊
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四氢大麻酚胶囊
阿普索兰胶囊
其他名称:
糖丸胶囊
其他名称:
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有源比较器:四氢大麻酚(2.5 毫克)
在 18 天的治疗期间口服一次 THC 2.5 毫克胶囊
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阿普索兰胶囊
其他名称:
糖丸胶囊
其他名称:
CBD胶囊
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有源比较器:四氢大麻酚(30 毫克)
在 18 天的治疗期间口服一次 THC 30 毫克胶囊
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阿普索兰胶囊
其他名称:
糖丸胶囊
其他名称:
CBD胶囊
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有源比较器:阿普唑仑
在 18 天的治疗期间口服一次阿普索兰 1.5 mg 胶囊
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四氢大麻酚胶囊
糖丸胶囊
其他名称:
CBD胶囊
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安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
在 18 天的治疗期间口服 1 次安慰剂胶囊
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四氢大麻酚胶囊
阿普索兰胶囊
其他名称:
CBD胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间:18天
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受试者将完成 13 个量表。
每个视觉模拟量表都是一个自我管理的评估,评估研究代理的主观效果。
将指示受试者在 100 毫米李克特量表上回答有关他们在评估那一刻的感受的问题,其中 0 表示“完全没有”,100 表示“非常”或“极度”。
所有标度都是单极或双极的。
|
18天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征增加的发生率
大体时间:25天
|
根据生命体征评估出现不良事件的参与者人数
|
25天
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心电图读数增加的发生率
大体时间:25天
|
通过心电图评估出现不良事件的参与者人数
|
25天
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具有临床意义的实验室值的发生率
大体时间:25天
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根据实验室变化评估出现不良事件的参与者人数
|
25天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Debra Kelsh, MD、Vince and Associates Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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