Evaluatie van de effecten van cannabidiol (CBD) in vergelijking met delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en alprazolam

Inclusiecriteria:

• Moet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot en met 30,0 kg/m2 en een minimaal gewicht van minimaal 50,0 kg.
• Gezond, zoals bepaald door geen klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek,
• 12-afleidingen ECG, vitale functies of laboratoriumbevindingen (waaronder hematologie, klinische chemie, biochemie, urineonderzoek en serologie) bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

• Moet een recreatieve drugsgebruiker zijn, gedefinieerd als voldoen aan alle volgende criteria:

  • ≥10 levenslange niet-therapeutische ervaringen (d.w.z. voor psychoactieve effecten) met CZS-depressiva (bijv. benzodiazepines, barbituraten, zolpidem, eszopiclon, propofol/fospropofol, gamma-hydroxybutyraat).
  • ≥10 levenslange niet-therapeutische ervaringen met cannabinoïden (bijv. cannabis, hasj, THC, nabilone).
  • Ten minste 3 niet-therapeutische toepassingen van een kalmerend middel en ten minste 3 niet-therapeutische toepassingen van een cannabinoïde binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Moet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de kwalificatiefase.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn, moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. In de context van dit onderzoek worden zeer effectieve anticonceptiemethoden gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik. Dergelijke methoden omvatten hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten/hormoonafgevende systemen, methoden met dubbele barrière, bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding. Abstinentie is alleen acceptabel als echte (totale) abstinentie, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt; periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden en mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
• Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle studievereisten en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• neem direct contact op met de site voor meer informatie