Kannabidiolin (CBD) vaikutusten arviointi verrattuna delta-9-tetrahydrokannabinoliin (THC) ja alpratsolaamiin
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tutkimus ihmisten hyväksikäytön mahdollisuudesta arvioida kannabidiolin (CBD) subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia verrattuna delta-9-tetrahydrokannabinoliin (THC) ja alpratsolaamiin sairaalahoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBD:n väärinkäyttöpotentiaalia sen määrittämiseksi, pitäisikö se pysyä luettelon I lääkkeenä valvotuista aineista annetun lain mukaisesti vai suositellaanko sen poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan CBD:tä verrattuna THC:hen, alpratsolaamiin ja lumelääkkeeseen terveillä virkistyshuumeiden käyttäjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Debra Kelsh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Miehet tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino vähintään 50,0 kg.
- Terve, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta,
- 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen tai laboratoriolöydökset (mukaan lukien hematologia, kliinisen kemian biokemia, virtsaanalyysi ja serologia) seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
Hänen on oltava huumeiden viihdekäyttäjä, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥10 elinikäistä ei-terapeuttista kokemusta (eli psykoaktiivisten vaikutusten osalta) keskushermostoa lamaavista aineista (esim. bentsodiatsepiinit, barbituraatit, tsolpideemi, eszopikloni, propofoli/fospropofoli, gammahydroksibutyraatti).
- ≥10 elinikäistä ei-terapeuttista kokemusta kannabinoideista (esim. kannabis, hasis, THC, nabiloni).
- Vähintään 3 ei-terapeuttista rauhoittavan aineen käyttöä ja vähintään 3 kannabinoidin ei-terapeuttista käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On läpäistävä pätevyysvaiheen kelpoisuusehdot.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raittiutta, on käytettävä ja oltava valmiita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Tässä kokeessa erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet/hormoneja vapauttavat järjestelmät, kaksoisestemenetelmät, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen pidättyvyys. Raittius hyväksytään todellisena (täydellisenä) raittiuutena vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista; säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, tulee sopia erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ota yhteyttä suoraan sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBD (500 mg)
CBD (500 mg) kapseli suun kautta kerran 18 päivän hoitojakson aikana
|
THC kapseli
Alpraxolam kapseli
Muut nimet:
Sokeripilleri kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBD (1000 mg)
CBD (1000 mg) kapseli suun kautta kerran 18 päivän hoitojakson aikana
|
THC kapseli
Alpraxolam kapseli
Muut nimet:
Sokeripilleri kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: THC (2,5 mg)
THC 2,5 mg kapseli suun kautta kerran 18 päivän hoitojakson aikana
|
Alpraxolam kapseli
Muut nimet:
Sokeripilleri kapseli
Muut nimet:
CBD kapseli
|
|
Active Comparator: THC (30 mg)
THC 30 mg kapseli suun kautta kerran 18 päivän hoitojakson aikana
|
Alpraxolam kapseli
Muut nimet:
Sokeripilleri kapseli
Muut nimet:
CBD kapseli
|
|
Active Comparator: Alpratsolaami
Alpraxolam 1,5 mg kapseli suun kautta kerran 18 päivän hoitojakson aikana
|
THC kapseli
Sokeripilleri kapseli
Muut nimet:
CBD kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Lumekapseli suun kautta kerran 18 päivän hoitojakson aikana
|
THC kapseli
Alpraxolam kapseli
Muut nimet:
CBD kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Aiheet suorittavat 13 asteikkoa.
Jokainen Visual Analog Scale on itsesäädetty arvio, jossa arvioidaan tutkimusaineen subjektiivisia vaikutuksia.
Koehenkilöitä opastetaan vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän tunteitaan sillä hetkellä, kun arviointi suoritetaan 100 mm Likert-asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "erittäin" tai "erittäin".
Kaikki vaa'at ovat yksi- tai kaksinapaisia.
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyneiden elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä elintoimintojen perusteella arvioituna
|
25 päivää
|
|
Lisääntynyt EKG-luku
Aikaikkuna: 25 päivää
|
EKG:llä arvioitujen osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
25 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia laboratoriomuutoksilla arvioituna
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-CBD-Phase1-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .