Evaluering av effekten av Cannabidiol (CBD) sammenlignet med Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) og Alprazolam

Inklusjonskriterier:

• Må forstå og gi skriftlig informert samtykke før initiering av protokollspesifikke prosedyrer.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på minst 50,0 kg.
• Frisk, bestemt av ingen klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse,
• 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller laboratoriefunn (inkludert hematologi, klinisk kjemibiokjemi, urinanalyse og serologi) ved screening, som bedømt av etterforskeren.

• Må være en rusmiddelbruker, definert som oppfyller alle følgende kriterier:

  • ≥10 livslange ikke-terapeutiske erfaringer (dvs. for psykoaktive effekter) med CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, zolpidem, eszopiklon, propofol/fospropofol, gamma-hydroksy-butyrat).
  • ≥10 livslange ikke-terapeutiske erfaringer med cannabinoider (f.eks. cannabis, hasj, THC, nabilone).
  • Minst 3 ikke-terapeutisk bruk av et beroligende middel, og minst 3 ikke-terapeutisk bruk av en cannabinoid, innen 3 måneder før screening.
• Må bestå kvalifikasjonskriteriene for kvalifikasjonsfasen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er avholdende, må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele forsøket og i 30 dager etter siste dose. I sammenheng med denne utprøvingen er svært effektive prevensjonsmetoder definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter/hormonfrigjørende systemer, dobbelbarrieremetoder, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet. Avholdenhet er bare akseptabelt som ekte (total) avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten; periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
• Ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner må godta en svært effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige partner(e) i fertil alder og kan ikke donere sæd under hele forsøket og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
• Må være villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• kontakt siden direkte for mer informasjon