Bewertung der Wirkung von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Alprazolam

Einschlusskriterien:

• Muss vor Beginn protokollspezifischer Verfahren die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg.
• Gesund, wie durch keine klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung festgestellt,
• 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborbefunde (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Biochemie, Urinanalyse und Serologie) beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.

• Muss ein Freizeitdrogenkonsument sein, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • ≥ 10 lebenslange nichttherapeutische Erfahrungen (d. h. für psychoaktive Wirkungen) mit ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Zolpidem, Eszopiclon, Propofol/Fospropofol, Gamma-Hydroxybutyrat).
  • ≥ 10 lebenslange nichttherapeutische Erfahrungen mit Cannabinoiden (z. B. Cannabis, Haschisch, THC, Nabilon).
  • Mindestens 3 nicht-therapeutische Anwendungen eines Beruhigungsmittels und mindestens 3 nicht-therapeutische Anwendungen eines Cannabinoids innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Muss die Zulassungskriterien der Qualifikationsphase bestehen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind, müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden. Im Zusammenhang mit dieser Studie werden hochwirksame Verhütungsmethoden als solche definiert, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden. Zu diesen Methoden gehören hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare/Hormonfreisetzungssysteme, Doppelbarrierenmethoden, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz. Abstinenz ist nur dann als echte (vollständige) Abstinenz akzeptabel, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Patienten vereinbar ist; Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
• Nicht vasektomierte männliche Probanden müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit weiblichen Partner(n) im gebärfähigen Alter zustimmen und dürfen während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
• Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• wenden Sie sich für weitere Informationen direkt an die Website