Оценка эффектов каннабидиола (КБД) по сравнению с дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК) и алпразоламом

Критерии включения:

• Должен понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно и минимальный вес не менее 50,0 кг.
• Здоров, что определяется отсутствием клинически значимого анамнеза, физическим обследованием,
• ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизнедеятельности или результаты лабораторных исследований (включая гематологию, клиническую химию, биохимию, анализ мочи и серологию) при скрининге по оценке исследователя.

• Должен быть потребителем рекреационных наркотиков, отвечающим всем следующим критериям:

  • ≥10 нетерапевтических опытов в течение жизни (т. е. для психоактивных эффектов) с депрессантами ЦНС (например, бензодиазепинами, барбитуратами, золпидемом, эзопиклоном, пропофолом/фосфпропофолом, гамма-гидроксибутиратом).
  • ≥10 нетерапевтических опытов в течение жизни с каннабиноидами (например, каннабис, гашиш, ТГК, набилон).
  • Не менее 3 нетерапевтических применений седативных средств и не менее 3 нетерапевтических применений каннабиноидов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Должен соответствовать критериям приемлемости этапа квалификации.
• Субъекты женского пола детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления наркотиков, должны использовать и быть готовыми продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на протяжении всего испытания и в течение 30 дней после приема последней дозы. В контексте этого исследования высокоэффективные методы контрацепции определяются как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании. К таким методам относятся гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали/системы, высвобождающие гормоны, методы двойного барьера, двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание. Воздержание допустимо только как истинное (полное) воздержание, когда оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента; периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
• Субъекты мужского пола без вазэктомии должны согласиться на высокоэффективный метод контрацепции с партнершей (партнершами) детородного возраста и не могут быть донорами спермы на протяжении всего испытания и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
• Должен быть готов и способен соблюдать все требования и ограничения обучения.

Критерий исключения:

• свяжитесь с сайтом напрямую для получения дополнительной информации