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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的诱导研究,以评估 Risankizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性

2023年7月25日 更新者:AbbVie

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的诱导研究,以评估 Risankizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

子研究 1 的目的是评估 risankizumab 作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 受试者诱导治疗的疗效、安全性和药代动力学,并确定 risankizumab 的适当诱导剂量,以便在子研究中进一步评估研究 2。

子研究 2 的目的是评估 risankizumab 与安慰剂相比在中度至重度活动性 UC 受试者中诱导临床缓解的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1558

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
      • Wuhan、中国、420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City、Ningxia、中国、750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District、Shanghai、中国、200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai、Shanghai、中国、201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV、Hovedstaden、丹麦、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre、Hovedstaden、丹麦、2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C、Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
      • Ivano-frankivsk、乌克兰、76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv、乌克兰、04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
      • Dzerzhinskiy、俄罗斯联邦、140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey、Kabardino-Balkarskaya Respublika、俄罗斯联邦、361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik、Kabardino-Balkarskaya Respublika、俄罗斯联邦、360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen、Tyumenskaya Oblast、俄罗斯联邦、625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second Multiprofile Hospital f /ID# 200799
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、克罗地亚、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 169103
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南非、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town、Western Cape、南非、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
      • Medellin、哥伦比亚、50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
      • Alexandria、埃及、21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria、埃及、21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria、埃及、21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo、埃及
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya、埃及、35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac、塞尔维亚、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
      • Del. Benito Juárez、墨西哥、03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon、大韩民国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri、Gyeonggido、大韩民国、11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus、希腊、18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki、希腊、54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus、Attiki、希腊、18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
      • Berlin、德国、10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin、德国、10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig、德国、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel、德国、34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg、德国、21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München、德国、81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg、德国、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich、Nordrhein-Westfalen、德国、41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
      • Catania、意大利、95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome、意大利、00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho、Milano、意大利、20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
      • Riga、拉脱维亚、1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga、拉脱维亚、LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
      • Singapore、新加坡、228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
      • Lower Hutt、新西兰、5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South、Bay Of Plenty、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi、Chiba、日本、270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi、Mie、日本、510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi、Yamaguchi、日本、745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano、智利、1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria、Araucania、智利、4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、智利、8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、智利、8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege、比利时、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
      • Nantes、法国、44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine、Ile-de-France、法国、92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
      • Ponce、波多黎各、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan、波多黎各、00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya、火鸡、44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig、火鸡、23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli、火鸡、34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy、Istanbul、火鸡、34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas、Vastra Gotalands Lan、瑞典、441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal、Vastra Gotalands Lan、瑞典、431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
      • Kaunas、立陶宛、50161
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      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara、罗马尼亚、300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
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        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400380
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    • California
      • Coronado、California、美国、92118-1408
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        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles、California、美国、90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco、California、美国、94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
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      • Orlando、Florida、美国、32803
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
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    • Indiana
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    • Kansas
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        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
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        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
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      • Omaha、Nebraska、美国、68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
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        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
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      • North Massapequa、New York、美国、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester、New York、美国、14642
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
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        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
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    • Pennsylvania
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        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
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      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
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        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park、Texas、美国、78613-5028
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        • DHAT Research Institute /ID# 158226
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        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
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      • Lubbock、Texas、美国、79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
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      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
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      • Barnsley、英国、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh、英国、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu、葡萄牙、3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão、Faro、葡萄牙、8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira、Porto、葡萄牙、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca、西班牙、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙、33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
      • Cordoba、阿根廷、5016
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    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 基线访问时年龄 >=18 至 <=80 岁的男性或女性。 在当地允许的情况下,年龄在 16 至 < 18 岁之间且在基线访视时符合 Tanner 第 5 阶段发展定义的受试者。
  • 在基线前至少 3 个月确认诊断为溃疡性结肠炎 (UC)。
  • 通过适应性梅奥评分和内镜亚评分评估的活动性 UC。
  • 对常规疗法和托法替尼(非生物制剂)以及一种或多种生物疗法表现出不耐受或反应不足。
  • 女性必须绝经超过 1 年或手术绝育或采取特定形式的节育措施。

排除标准:

  • 当前诊断为克罗恩病 (CD)、未分类炎症性肠病 (IBD-U) 或有放射性结肠炎或缺血性结肠炎病史的参与者。
  • 参与者接受违禁药物和治疗。
  • 通过筛查内镜评估,炎症性疾病的范围仅限于直肠。
  • 患有目前已知的 UC 并发症(例如巨结肠)的参与者。
  • 没有已知的活动性冠状病毒病 - 2019 (COVID-19) 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子研究 1,诱导 1:双盲 Risankizumab 剂量 1
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 1 剂 risankizumab。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 1,诱导 1:双盲 Risankizumab 剂量 2
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 2 剂 risankizumab。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 1,诱导 1:双盲 Risankizumab 剂量 3
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 3 剂 risankizumab。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
安慰剂比较:子研究 1,归纳 1:双盲安慰剂
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予 risankizumab 的安慰剂。
risankizumab 的安慰剂
实验性的:子研究 1,归纳 1:开放标签 Risankizumab 剂量 1
参与者接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 1 剂 risankizumab。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 1,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 1(a)
在诱导 1 中接受安慰剂反应不足的参与者在诱导 2 中接受通过静脉内 (IV) 输注给予的 risankizumab 剂量 1。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 1,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 1(b)
在诱导 1 中接受 risankizumab 反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过静脉内 (IV) 输注给予的 risankizumab 剂量 1。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 1,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 2
在诱导 1 中接受 risankizumab 反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过皮下 (SC) 注射给药的 risankizumab 剂量 2。
risankizumab 皮下 (SC) 注射
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 1,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 3
在诱导 1 中接受 risankizumab 反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过皮下 (SC) 注射给药的 risankizumab 剂量 3。
risankizumab 皮下 (SC) 注射
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 2,诱导 1:双盲 Risankizumab 剂量 1
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予的第 1 剂 risankizumab。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
安慰剂比较:子研究 2,归纳 1:双盲安慰剂
参与者随机接受通过静脉内 (IV) 输注给予 risankizumab 的安慰剂。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
risankizumab 的安慰剂
实验性的:子研究 2,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 1(a)
在诱导 1 中接受安慰剂且反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过静脉内 (IV) 输注给予的 risankizumab 剂量 1。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 2,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 1(b)
在诱导 1 中接受 risankizumab 反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过静脉内 (IV) 输注给予的 risankizumab 剂量 1。
risankizumab 静脉内 (IV) 输注
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 2,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 2
在诱导 1 中接受 risankizumab 反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过皮下 (SC) 注射给药的 risankizumab 剂量 2。
risankizumab 皮下 (SC) 注射
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066
实验性的:子研究 2,诱导 2:双盲 Risankizumab 剂量 3
在诱导 1 中接受 risankizumab 反应不足的参与者随机接受在诱导 2 中通过皮下 (SC) 注射给药的 risankizumab 剂量 3。
risankizumab 皮下 (SC) 注射
其他名称:
  • BI 655066
  • ABBV-066

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1 和子研究 2:根据 Adapted Mayo 评分实现临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
根据适应的 Mayo 评分的临床缓解。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1:在基线时 Mayo 评分为 6 至 12 的参与者中,每个 Mayo 评分达到临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
根据 Full Mayo 评分的临床缓解率。
第 12 周
子研究 1:根据 Adapted Mayo 评分获得临床反应的参与者百分比
大体时间:第 12 周
根据适应的 Mayo 评分的临床反应。
第 12 周
子研究 1:住院参与者的百分比
大体时间:通过第 12 周
参与者的事件导致入院。
通过第 12 周
子研究 1:溃疡性结肠炎症状问卷 (UC-SQ) 的变化
大体时间:第 12 周的基线
US-SQ 是一份用于评估克罗恩病症状严重程度的患者问卷。
第 12 周的基线
子研究 1:炎症性肠病调查问卷 (IBDQ) 的变化
大体时间:第 12 周的基线
IBDQ 用于评估炎症性肠病患者的生活质量。
第 12 周的基线
子研究 1:简表 36 (SF-36) 的变化
大体时间:第 12 周的基线
SF-36 是整体健康状况的指标。
第 12 周的基线
子研究 1:慢性疾病治疗-疲劳(FACIT-疲劳)功能评估的变化
大体时间:第 12 周的基线
FACIT-Fatigue 是一种经过验证的工具,用于衡量个人在过去一周的日常活动中的疲劳程度。
第 12 周的基线
子研究 2:根据适应的 Mayo 评分达到临床反应的参与者百分比
大体时间:第 12 周
根据适应的 Mayo 评分的临床反应。
第 12 周
子研究 1:实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间:第 12 周
每个内窥镜分项的内窥镜改善。
第 12 周
子研究 1:根据部分适应性 Mayo 评分实现临床反应的参与者百分比
大体时间:第四周
根据部分适应梅奥评分的临床反应(无内窥镜检查)。
第四周
子研究 1:实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
每个内窥镜检查子评分的内窥镜缓解。
第 12 周
子研究 1:实现组织学内镜粘膜缓解 (HEMR) 的参与者百分比
大体时间:第 12 周
粘膜愈合定义为内窥镜和组织学缓解。
第 12 周
子研究 1:接受溃疡性结肠炎 (UC) 相关手术的参与者百分比
大体时间:通过第 12 周
接受过与 UC 相关的手术的参与者。
通过第 12 周
子研究 2:实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间:第 12 周
每个内窥镜分项的内窥镜改善。
第 12 周
子研究 2:实现组织学内窥镜粘膜改善 (HEMI) 的参与者百分比
大体时间:第 12 周
第 12 周内窥镜分项评分为 0 或 1,无脆性证据且 Geboes 评分≤ 3.1)
第 12 周
子研究 2:实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
每个内窥镜检查子评分的内窥镜缓解。
第 12 周
子研究 2:第 4 周时根据部分适应性梅奥评分获得临床反应的参与者百分比
大体时间:第四周
根据部分适应梅奥评分的临床反应(无内窥镜检查)。
第四周
子研究 2:没有排便紧迫的参与者百分比
大体时间:第 12 周
报告没有排便紧迫感的参与者的百分比。
第 12 周
子研究 2:没有腹痛的参与者百分比
大体时间:第 12 周
报告没有腹痛的参与者的百分比。
第 12 周
子研究 2:达到组织学内镜粘膜缓解 (HEMR) 的参与者百分比:第 12 周时内镜检查子评分为 0 且 Geboes 评分 < 2.0)
大体时间:第 12 周
粘膜愈合定义为内窥镜和组织学缓解。
第 12 周
子研究 2:慢性疾病治疗-疲劳(FACIT-疲劳)功能评估的变化
大体时间:第 12 周的基线
FACIT-Fatigue 是一种经过验证的工具,用于衡量个人在过去一周的日常活动中的疲劳程度。
第 12 周的基线
子研究 2:炎症性肠病问卷(IBDQ)总分的变化
大体时间:第 12 周的基线
IBDQ 用于评估炎症性肠病患者的生活质量。
第 12 周的基线
子研究 2:UC 相关住院的发生
大体时间:第 12 周的基线
因 UC 相关事件导致入院的参与者。
第 12 周的基线
子研究 2:没有夜间排便的参与者百分比
大体时间:第 12 周
报告没有夜间排便的参与者的百分比。
第 12 周
子研究 2:没有里急后重的参与者百分比
大体时间:第 12 周
报告没有里急后重的参与者的百分比。
第 12 周
子研究 2:每周大便失禁发作次数的变化
大体时间:第 12 周的基线
每周大便失禁发作次数的变化。
第 12 周的基线
子研究 2:因 UC 症状而睡眠中断的每周天数变化
大体时间:第 12 周的基线
由于 UC 症状而导致睡眠中断的每周天数变化。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月7日

初级完成 (实际的)

2022年11月9日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如协议、分析计划、临床研究报告),只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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有关何时可以共享研究的详细信息,请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据,并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交,并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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