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Um estudo de indução multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do risanquizumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave

15 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de indução multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do risanquizumabe em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

Os objetivos do Sub-Estudo 1 são avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do risanquizumabe como tratamento de indução em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (CU) e identificar a dose de indução apropriada de risanquizumabe para avaliação adicional em Sub- Estudo 2.

O objetivo do Sub-Estudo 2 é avaliar a eficácia e a segurança do risancizumabe em comparação com o placebo na indução da remissão clínica em indivíduos com CU moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1558

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, China, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, China, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croácia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Egito
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Egito, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Federação Russa
      • Dzerzhinskiy, Federação Russa, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federação Russa, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federação Russa, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federação Russa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federação Russa, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • França
      • Nantes, França, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, França, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, França, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, França, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Grécia, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Grécia, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Itália
      • Catania, Itália, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Itália, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Japão
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japão, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japão, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japão, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Letônia, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • México
      • Del. Benito Juárez, México, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • Nova Zelândia
      • Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Peru, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Peru, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Peru, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Peru, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Peru, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Porto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Republica da Coréia, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Romênia, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Romênia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Sérvia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Ucrânia
      • Ivano-frankivsk, Ucrânia, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, África do Sul, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade >=18 a <= 80 anos na visita inicial. Onde permitido localmente, indivíduos de 16 a < 18 anos de idade que atendem à definição de estágio 5 de Tanner para desenvolvimento na visita de linha de base.
  • Diagnóstico confirmado de colite ulcerativa (CU) por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
  • UC ativa conforme avaliado pela pontuação de Mayo adaptada e pela subpontuação endoscópica.
  • Intolerância demonstrada ou resposta inadequada à terapia convencional e tofacitinibe (não um biológico) e uma ou mais terapias biológicas.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 1 ano ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas específicas de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Participante com diagnóstico atual de doença de Crohn (DC), doença inflamatória intestinal não classificada (DII-U) ou histórico de colite por radiação ou colite isquêmica.
  • Participante recebendo medicamentos e tratamentos proibidos.
  • Extensão da doença inflamatória limitada ao reto, avaliada por endoscopia de triagem.
  • Participante com complicações atualmente conhecidas de UC (por exemplo, megacólon).
  • Nenhuma infecção ativa conhecida por Doença de Coronavírus - 2019 (COVID-19).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Subestudo 1, Período de Indução 1: Placebo IV duplo-cego
Os participantes foram randomizados para receber placebo para risancizumabe administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: placebo para risanquizumabe
placebo para risanquizumabe
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 1: Risanquizumabe duplo-cego 600 mg IV
Participantes randomizados para receber risanquizumabe 600 mg administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 1: Risanquizumabe duplo-cego 1200mg IV
Participantes randomizados para receber risanquizumabe 1200 mg administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 1: Risanquizumabe duplo-cego 1800 mg IV
Participantes randomizados para receber risanquizumabe 1.800 mg administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 1: Risanquizumabe 1800 mg IV de rótulo aberto
Os participantes recebem risanquizumabe 1.800 mg administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 2: Risanquizumabe duplo-cego 180 mg SC
Os participantes que receberam risanquizumabe com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber 180 mg de risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe SC
risanquizumabe injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 2: Risanquizumabe 360mg SC duplo-cego
Os participantes que receberam risanquizumabe com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber 360 mg de risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe SC
risanquizumabe injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 2: Risanquizumabe duplo-cego 1800 mg IV
Os participantes que receberam risanquizumabe com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber 1.800 mg de risanquizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 1, Período de Indução 2: Risanquizumabe duplo-cego 1800 mg IV Pbo
Os participantes que receberam placebo com resposta inadequada na Indução 1 recebem risanquizumabe 1.800 mg administrado por infusão intravenosa (IV) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Comparador de Placebo: Subestudo 2, Período de Indução 1: Placebo IV duplo-cego
Os participantes foram randomizados para receber placebo para risancizumabe administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: placebo para risanquizumabe
placebo para risanquizumabe
Experimental: Subestudo 2, Período de Indução 1: Risanquizumabe duplo-cego 1200 mg IV
Participantes randomizados para receber risanquizumabe 1200 mg administrado por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 2, Período de Indução 2: Risanquizumabe duplo-cego 180mg SC
Os participantes que receberam risanquizumabe com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber 180 mg de risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe SC
risanquizumabe injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 2, Período de Indução 2: Risanquizumabe 360mg SC duplo-cego
Os participantes que receberam risanquizumabe com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber 360 mg de risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe SC
risanquizumabe injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 2, Período de Indução 2: Risanquizumabe duplo-cego 1200 mg IV
Os participantes que receberam risanquizumabe com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber 1.200 mg de risanquizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Subestudo 2, Período de Indução 2: Risanquizumabe duplo-cego 1200 mg IV Pbo
Os participantes que receberam placebo com resposta inadequada na Indução 1 foram randomizados para receber risanquizumabe 1.200 mg administrado por infusão intravenosa (IV) na Indução 2.
Medicamento: risanquizumabe IV
infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação Mayo adaptada
Prazo: Semana 12

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nos três subtotais a seguir:

  1. Subescore de frequência de fezes (SFS), pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passado)
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração)

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doenças mais graves.

Para o Subestudo 1, a remissão clínica foi definida como SFS ≤ 1 e não superior ao valor basal, RBS de 0 e subescore endoscópico ≤ 1.
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação Mayo adaptada
Prazo: Semana 12

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nos três subtotais a seguir:

  1. Subescore de frequência de fezes (SFS), pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passado)
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração)

A pontuação geral do Mayo Adaptado varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doenças mais graves.

Para o Subestudo 2, a remissão clínica foi definida como SFS ≤ 1 e não superior ao valor basal, RBS de 0 e subescore endoscópico ≤ 1. A evidência de friabilidade durante a endoscopia em indivíduos com atividade endoscópica "leve" conferirá um subescore endoscópico de 2.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 2: Ocorrência de hospitalizações relacionadas à CU
Prazo: Linha de base até a semana 12
Participantes com um evento relacionado à UC que resulte em internação no hospital.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que não conseguem movimentos intestinais noturnos
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes que não relataram evacuações noturnas.
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que não atingiram o tenesmo
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes que relataram ausência de tenesmo.
Semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Semana 12

A melhora endoscópica é definida como subpontuação endoscópica de 0 ou 1.

As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por pontuação completa de Mayo em participantes com pontuação completa de Mayo de 6 a 12 na linha de base
Prazo: Semana 12

O escore Mayo é uma ferramenta desenvolvida para medir a atividade da doença na colite ulcerosa. A pontuação Full Mayo (FMS) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é calculada como a soma de 4 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal, endoscopia [confirmada por um leitor central] e avaliação global do médico). avaliação), cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave). Mudanças negativas indicam melhoria.

A remissão clínica por FMS é definida como escore Mayo ≤ 2 e nenhum subescore individual > 1.
Semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação Mayo adaptada
Prazo: Semana 12

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nos três subtotais a seguir:

  1. Subescore de frequência de fezes (SFS), pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passado)
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração)

A pontuação geral de Mayo adaptada varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doenças mais graves.

A resposta clínica de acordo com o escore de Mayo adaptado foi definida como uma diminuição em relação ao valor basal no escore de Mayo adaptado ≥ 2 pontos e ≥ 30%, além de uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1.
Semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação de Mayo parcialmente adaptada
Prazo: Semana 4

Resposta clínica de acordo com o escore de Mayo Parcial Adaptado (sem endoscopia).

A Pontuação Parcial de Mayo é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 2 subpontuações a seguir:

  1. Subescore de frequência de fezes (SFS), pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passado)

A pontuação parcial de Mayo geral varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando doenças mais graves.

A resposta clínica de acordo com a pontuação de Mayo parcial é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo parcial adaptada >= 1 ponto e ≥ 30% em relação ao valor basal, além de uma diminuição na RBS ≥ 1 ou uma RBS absoluta ≤ 1.
Semana 4
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
A remissão endoscópica foi definida como subescore endoscópico de 0.
Semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com hospitalização
Prazo: Até a semana 12
Participantes com evento que resulte em internação hospitalar.
Até a semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão histológica endoscópica da mucosa (HEMR)
Prazo: Semana 12

Cicatrização da mucosa definida como remissão endoscópica e histológica.

A cicatrização da mucosa é definida como uma pontuação endoscópica de 0 e uma pontuação de Geboes <2,0. O subescore endoscópico varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 notas, cada uma com 3-5 subclasses: Nota 0, apenas mudança estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de criptas; e Grau 5, erosões ou ulcerações.
Semana 12
Subestudo 1: Questionário de sintomas de mudança na colite ulcerativa (UC-SQ)
Prazo: Linha de base até a semana 12

O US-SQ é um questionário ao paciente para avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais relacionados à colite ulcerativa (UC) (por exemplo, evacuações frequentes, dor abdominal, cólicas) e sintomas não gastrointestinais (por exemplo, dor nas articulações e dificuldades para dormir).

É composto por 17 questões e cada questão é respondida em uma escala que pode ser respondida em uma escala de 1 (Nada/Nunca) a 5 (Muito/Sempre), com pontuação geral dos sintomas variando de 17 a 85. Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade da UC.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 1: Questionário de Mudança na Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base até a semana 12

O IBDQ é utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal.

O IBDQ é um questionário de autorrelato de 32 itens (intervalos de 1 a 7) para pacientes com DII para avaliar os resultados relatados pelo paciente em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado) , função social (frequência ao trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade).

A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 1: Mudança da linha de base no formato abreviado-36 (SF-36) - Componente Físico
Prazo: Linha de base até a semana 12
O SF-36 (Versão 2) é uma pesquisa autoadministrada relacionada à saúde que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 consiste em 36 questões cobrindo 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e problemas emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade e pontuações de 2 componentes (mental [MCS] e físico [PCS]). O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e aspectos emocionais. O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, aspectos físicos e saúde geral. Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações numa escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 1: Mudança da linha de base no formato abreviado-36 (SF-36) - Componente Mental
Prazo: Linha de base até a semana 12
O SF-36 (Versão 2) é uma pesquisa autoadministrada relacionada à saúde que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 consiste em 36 questões cobrindo 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e problemas emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade e pontuações de 2 componentes (mental [MCS] e físico [PCS]). O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e aspectos emocionais. O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, aspectos físicos e saúde geral. Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações numa escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 1: Mudança na avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base até a semana 12

A FACIT-Fatigue Scale é uma ferramenta validada e autoadministrada de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais nos últimos 7 dias. Cada um dos itens de fadiga e impacto da fadiga são medidos em uma escala Likert de quatro pontos.

0 = nada

  1. = um pouco
  2. = um pouco
  3. = um pouco
  4. = muito

A Escala de Fadiga FACIT é a soma das 13 pontuações individuais e varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 1: Porcentagem de participantes submetidos a cirurgias relacionadas à colite ulcerativa (UC)
Prazo: Até a semana 12
Participantes que foram submetidos a cirurgia relacionada à UC.
Até a semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação Mayo adaptada
Prazo: Semana 12

A pontuação de Mayo adaptada é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nos três subtotais a seguir:

  1. Subescore de frequência de fezes (SFS), pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passado)
  3. Subescore endoscópico, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, sangramento espontâneo, ulceração)

A pontuação geral de Mayo adaptada varia de 0 a 9, onde pontuações mais altas representam doenças mais graves.

A resposta clínica é definida como uma diminuição em relação ao valor basal no escore Mayo adaptado ≥ 2 pontos e ≥ 30% em relação ao valor basal, e uma diminuição no RBS ≥ 1 ou um RBS absoluto ≤ 1).
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Semana 12

A melhoria endoscópica é definida como um subescore endoscópico de 0 ou 1.

As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram melhora histológica endoscópica da mucosa (HEMI)
Prazo: Semana 12

A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como um subescore endoscópico de 0 ou 1 sem evidência de friabilidade e um escore de Geboes ≤ 3,1.

O subescore endoscópico varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).

A pontuação Geboes tem 6 notas, cada uma com 3-5 subclasses: Nota 0, apenas mudança estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de criptas; e Grau 5, erosões ou ulcerações.
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica
Prazo: Semana 12

Remissão endoscópica por subpontuação endoscópica.

Remissão endoscópica: subescore endoscópico = 0.
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica por pontuação de Mayo parcialmente adaptada na semana 4
Prazo: Semana 4

Resposta clínica de acordo com o escore de Mayo Parcial Adaptado (sem endoscopia).

A Pontuação Parcial de Mayo é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nas 2 subpontuações a seguir:

  1. Subescore de frequência de fezes (SFS), pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal)
  2. Subescore de sangramento retal (RBS), pontuado de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passado)

A pontuação parcial de Mayo geral varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando doenças mais graves.

A resposta clínica por pontuação de Mayo parcial é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo parcial adaptada ≥ 1 ponto e ≥ 30% da linha de base, mais uma diminuição na RBS ≥ 1 ou uma RBS absoluta ≤ 1.
Semana 4
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que não obtiveram urgência intestinal
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes que não relataram urgência intestinal. A urgência intestinal foi avaliada pelos participantes em um diário preenchido uma vez ao dia.
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que não apresentam dor abdominal
Prazo: Semana 12
Porcentagem de participantes que não relataram dor abdominal. A dor abdominal foi avaliada pelos participantes em um diário preenchido uma vez ao dia.
Semana 12
Subestudo 2: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão histológica endoscópica da mucosa (HEMR): subpontuação de endoscopia de 0 e pontuação de Geboes <2,0) na semana 12
Prazo: Semana 12

Cicatrização da mucosa definida como remissão endoscópica e histológica.

A cicatrização da mucosa é definida como uma pontuação endoscópica de 0 e uma pontuação de Geboes <2,0. O subescore endoscópico varia de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave com sangramento espontâneo, ulceração).

O índice histológico de Geboes inclui sete características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras). A pontuação Geboes tem 6 notas, cada uma com 3-5 subclasses: Nota 0, apenas mudança estrutural; Grau 1, inflamação crônica; Grau 2, neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; Grau 3, neutrófilos no epitélio; Grau 4, destruição de criptas; e Grau 5, erosões ou ulcerações.
Semana 12
Subestudo 2: Mudança na avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base até a semana 12

A FACIT-Fatigue Scale é uma ferramenta validada e autoadministrada de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais nos últimos 7 dias. Cada um dos itens de fadiga e impacto da fadiga são medidos em uma escala Likert de quatro pontos.

0 = nada

  1. = um pouco
  2. = um pouco
  3. = um pouco
  4. = muito

A Escala de Fadiga FACIT é a soma das 13 pontuações individuais e varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 2: Mudança na pontuação total do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base até a semana 12

O IBDQ é utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com doença inflamatória intestinal.

O IBDQ é um questionário de autorrelato de 32 itens (intervalos de 1 a 7) para pacientes com DII para avaliar os resultados relatados pelo paciente em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado) , função social (frequência ao trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade).

A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 2: Mudança no número de episódios de incontinência fecal por semana
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança no número de episódios de incontinência fecal por semana.
Linha de base até a semana 12
Subestudo 2: Mudança no número de dias por semana com sono interrompido devido a sintomas de colite ulcerativa
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no número de dias por semana com sono interrompido devido a sintomas de CU.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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