Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное исследование для оценки эффективности и безопасности рисанкизумаба у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

15 января 2025 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое индукционное исследование для оценки эффективности и безопасности рисанкизумаба у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

Целями дополнительного исследования 1 являются оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики рисанкизумаба в качестве индукционной терапии у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, а также определение подходящей индукционной дозы рисанкизумаба для дальнейшей оценки в суб-исследовании. Исследование 2.

Цель дополнительного исследования 2 — оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба по сравнению с плацебо в отношении индукции клинической ремиссии у субъектов с активным ЯК средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1558

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Австрия, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Бразилия
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Германия, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Германия, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Греция, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Греция, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Дания, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Египет
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Египет, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Италия
      • Catania, Италия, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Италия, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Китай, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Китай, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Латвия, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • Мексика
      • Del. Benito Juárez, Мексика, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • Новая Зеландия
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Португалия, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Российская Федерация
      • Dzerzhinskiy, Российская Федерация, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Российская Федерация, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Российская Федерация, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Российская Федерация, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Российская Федерация, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Российская Федерация, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Румыния, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Сербия, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Турция, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Турция, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Турция, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Турция, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Украина
      • Ivano-frankivsk, Украина, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Украина, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Украина, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Франция, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Хорватия, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Хорватия, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Чили, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Чили, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Южная Африка, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Япония
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Япония, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Япония, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Япония, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от >=18 до <= 80 лет на исходном визите. Если это разрешено местными органами, субъекты в возрасте от 16 до < 18 лет, которые соответствуют определению стадии 5 Таннера по развитию на исходном визите.
  • Подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК) как минимум за 3 месяца до исходного уровня.
  • Активный язвенный колит оценивается по адаптированной шкале Мейо и эндоскопической подшкале.
  • Продемонстрированная непереносимость или неадекватный ответ на традиционную терапию и тофацитиниб (не биологический препарат) и один или несколько биологических препаратов.
  • Женщины должны быть в постменопаузе более 1 года, стерильны хирургически или практиковать определенные формы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Участник с текущим диагнозом болезни Крона (БК), неклассифицированного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК-Н) или радиационного колита или ишемического колита в анамнезе.
  • Участник получает запрещенные лекарства и лечение.
  • Степень воспалительного заболевания, ограниченного прямой кишкой, по оценке скрининговой эндоскопии.
  • Участник с известными в настоящее время осложнениями ЯК (например, мегаколоном).
  • Инфекция активной коронавирусной болезни - 2019 (COVID-19) неизвестна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Подисследование 1, индукционный период 1: двойное слепое плацебо IV
Участники были рандомизированы для получения плацебо для рисанкизумаба, вводимого внутривенно (IV).
Лекарство: плацебо для рисанкизумаба
плацебо для рисанкизумаба
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 1: двойное слепое рисанкизумаб 600 мг внутривенно
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 600 мг внутривенно (IV).
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 1: двойное слепое рисанкизумаб 1200 мг внутривенно
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 1200 мг внутривенно (IV).
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 1: двойное слепое исследование рисанкизумаба в дозе 1800 мг внутривенно.
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 1800 мг внутривенно (IV).
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 1: Рисанкизумаб в открытой дозе 1800 мг внутривенно
Участники получают рисанкизумаб в дозе 1800 мг внутривенно (IV).
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб, 180 мг п/к.
Участники, получившие рисанкизумаб с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 180 мг подкожно (п/к) на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб п/к
рисанкизумаб подкожно (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб, 360 мг п/к.
Участники, получившие рисанкизумаб с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 360 мг подкожно (п/к) на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб п/к
рисанкизумаб подкожно (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб 1800 мг внутривенно.
Участники, получившие рисанкизумаб с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 1800 мг внутривенной (ВВ) инфузией на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 1, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб 1800 мг внутривенно Pbo
Участники, получившие плацебо с неадекватным ответом на Индукции 1, получают рисанкизумаб в дозе 1800 мг внутривенно (ВВ) на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Плацебо Компаратор: Подисследование 2, индукционный период 1: двойное слепое плацебо IV
Участники были рандомизированы для получения плацебо для рисанкизумаба, вводимого внутривенно (IV).
Лекарство: плацебо для рисанкизумаба
плацебо для рисанкизумаба
Экспериментальный: Подисследование 2, индукционный период 1: двойное слепое рисанкизумаб 1200 мг внутривенно
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 1200 мг внутривенно (IV).
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 2, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб, 180 мг п/к.
Участники, получившие рисанкизумаб с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 180 мг подкожно (п/к) на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб п/к
рисанкизумаб подкожно (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 2, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб 360 мг п/к.
Участники, получившие рисанкизумаб с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 360 мг подкожно (п/к) на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб п/к
рисанкизумаб подкожно (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 2, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб 1200 мг внутривенно
Участники, получившие рисанкизумаб с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 1200 мг путем внутривенной (ВВ) инфузии на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Подисследование 2, индукционный период 2: двойное слепое рисанкизумаб 1200 мг внутривенно Pbo
Участники, которые получали плацебо с неадекватным ответом на Индукции 1, были рандомизированы на получение рисанкизумаба в дозе 1200 мг внутривенной (ВВ) инфузией на Индукции 2.
Лекарство: рисанкизумаб в/в
рисанкизумаб внутривенно (в/в) инфузия
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 12

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих трех подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь)
  3. Эндоскопическая подшкала по шкале от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление)

Общий балл Адаптированного Мейо варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для подисследования 1 клиническая ремиссия определялась как SFS ≤ 1 и не выше исходного уровня, RBS 0 и эндоскопический подшкал ≤ 1.
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, достигших клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 12

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих трех подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь)
  3. Эндоскопическая подшкала по шкале от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление)

Общий балл Адаптированного Мейо варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для подисследования 2 клиническая ремиссия определялась как SFS ≤ 1 и не выше исходного уровня, RBS 0 и эндоскопический подшкал ≤ 1. Признаки хрупкости во время эндоскопии у субъектов с «легкой» эндоскопической активностью дают эндоскопическую подшкалу 2.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное исследование 2: частота госпитализаций, связанных с язвенным колитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники с событием, связанным с ЯК, которое привело к госпитализации.
Исходный уровень до 12 недели
Дополнительное исследование 2: Процент участников, у которых отсутствует ночная дефекация
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, которые сообщили об отсутствии ночных движений кишечника.
Неделя 12
Дополнительное исследование 2: Процент участников без тенезмов
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, не сообщивших об отсутствии тенезмов.
Неделя 12
Подисследование 1: Процент участников, добившихся эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Неделя 12

Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопический подшкал 0 или 1.

Эндоскопии оценивались центральным слепым считывателем и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкая форма заболевания (эритема, уменьшение сосудистого рисунка); 2 = заболевание средней степени тяжести (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, любая рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 12
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинической ремиссии по полному баллу Мейо у участников с полным баллом Мейо от 6 до 12 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12

Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности заболевания при язвенном колите. Полный балл Мейо (FMS) варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 подоценок (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным читателем] и глобальная оценка врача). оценка), каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Негативные изменения указывают на улучшение.

Клиническая ремиссия по FMS определяется как показатель Мейо ≤ 2 и отсутствие индивидуального подшкала > 1.
Неделя 12
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинического ответа по адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 12

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих трех подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь)
  3. Эндоскопическая подшкала по шкале от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление)

Общая адаптированная оценка Мейо варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ по адаптированной шкале Мейо определялся как снижение по сравнению с исходным уровнем адаптированной шкалы Мейо ≥ 2 баллов и ≥ 30%, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1.
Неделя 12
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинического ответа по частично адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 4

Клинический ответ по частичной адаптированной шкале Мейо (без эндоскопии).

Частичная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих двух подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь)

Общая оценка частичной оценки Мейо варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ по частичной шкале Мейо определяется как снижение частичной адаптированной оценки Мейо >= 1 балла и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1.
Неделя 4
Подисследование 1: Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопический подшкал 0.
Неделя 12
Подисследование 1: Процент участников, госпитализированных
Временное ограничение: Через 12 неделю
Участники события, повлекшего за собой госпитализацию.
Через 12 неделю
Подисследование 1: Процент участников, достигших гистологической эндоскопической ремиссии слизистой оболочки (HEMR)
Временное ограничение: Неделя 12

Заживление слизистой определяется как эндоскопическая и гистологическая ремиссия.

Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка 0 и оценка Гебоэса < 2,0. Эндоскопическая подшкала варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических особенностей (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). По шкале Geboes имеется 6 оценок, каждая из которых имеет 3–5 подклассов: степень 0, только структурные изменения; 1 степень – хроническое воспаление; 2 степень – нейтрофилы собственной пластинки и эозинофилы; 3 степень – нейтрофилы в эпителии; 4 степень – разрушение крипт; и степень 5 — эрозии или изъязвления.
Неделя 12
Подисследование 1: Изменение анкеты по симптомам язвенного колита (UC-SQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели

US-SQ представляет собой анкету для пациентов, предназначенную для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов, связанных с язвенным колитом (ЯК) (например, частая дефекация, боль в животе, спазмы) и негастроинтестинальных симптомов (например, боль в суставах и проблемы со сном).

Он состоит из 17 вопросов, и на каждый вопрос можно ответить по шкале от 1 (совсем нет/никогда) до 5 (очень сильно/всегда) с общим диапазоном баллов симптомов от 17 до 85. Более низкий балл указывает на меньшую тяжесть ЯК.
Базовый уровень до 12-й недели
Подисследование 1: Изменение анкеты по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели

IBDQ используется для оценки качества жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

IBDQ представляет собой анкету для самоотчета из 32 пунктов (диапазон 1–7) для пациентов с ВЗК, предназначенную для оценки сообщаемых пациентами результатов по 4 измерениям: симптомы со стороны кишечника (жидкий стул, боли в животе), системные симптомы (утомляемость, изменение режима сна). социальная функция (посещение работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность).

Общий балл IBDQ варьируется от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Базовый уровень до 12-й недели
Подисследование 1: Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-36 (SF-36) – Физический компонент
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
SF-36 (Версия 2) — это самостоятельное исследование, связанное со здоровьем, которое измеряет влияние заболевания на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность и 2 балла по компонентам (умственный [MCS] и физический). [ШТ]). MCS включала в себя шкалы социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональных шкал. PCS состоял из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевых физических показателей и общего состояния здоровья. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования оценок в шкалу от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Базовый уровень до 12-й недели
Подисследование 1: Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-36 (SF-36) – Ментальный компонент
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
SF-36 (Версия 2) — это самостоятельное исследование, связанное со здоровьем, которое измеряет влияние заболевания на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность и 2 балла по компонентам (умственный [MCS] и физический). [ШТ]). MCS включала в себя шкалы социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональных шкал. PCS состоял из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевых физических показателей и общего состояния здоровья. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования оценок в шкалу от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Исходный уровень до 12-й недели
Подисследование 1: Изменение функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Усталость)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели

Шкала усталости FACIT — это проверенный инструмент из 13 пунктов для самостоятельного применения, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. Каждый из элементов усталости и воздействия усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта.

0 = совсем нет

  1. = немного
  2. = несколько
  3. = совсем немного
  4. = очень много

Шкала усталости FACIT представляет собой сумму 13 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень до 12-й недели
Подисследование 1: Процент участников, перенесших операции, связанные с язвенным колитом (ЯК)
Временное ограничение: Через 12 неделю
Участники, перенесшие операцию, связанную с ЯК.
Через 12 неделю
Подисследование 2: Процент участников, достигших клинического ответа по адаптированной шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 12

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих трех подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь)
  3. Эндоскопическая подшкала по шкале от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление)

Общая адаптированная оценка Мейо варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем адаптированной шкалы Мейо на ≥ 2 балла и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1).
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, добившихся эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Неделя 12

Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подоценка 0 или 1.

Эндоскопии оценивались центральным слепым считывателем и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкая форма заболевания (эритема, уменьшение сосудистого рисунка); 2 = заболевание средней степени тяжести (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, любая рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, добившихся гистологического эндоскопического улучшения слизистой оболочки (HEMI)
Временное ограничение: Неделя 12

Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1 без признаков рыхлости и оценка Гебоэса ≤ 3,1.

Эндоскопическая подшкала варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических особенностей (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы).

По шкале Geboes имеется 6 оценок, каждая из которых имеет 3–5 подклассов: степень 0, только структурные изменения; 1 степень – хроническое воспаление; 2 степень – нейтрофилы собственной пластинки и эозинофилы; 3 степень – нейтрофилы в эпителии; 4 степень – разрушение крипт; и степень 5 — эрозии или изъязвления.
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12

Эндоскопическая ремиссия по подшкале эндоскопии.

Эндоскопическая ремиссия: эндоскопическая подшкала = 0.
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, достигших клинического ответа по частичному адаптированному баллу Мейо на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Клинический ответ по частичной адаптированной шкале Мейо (без эндоскопии).

Частичная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания ЯК, основанную на следующих двух подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы)
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS) от 0 (кровь не видна) до 3 (вышла только кровь)

Общая оценка частичной оценки Мейо варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ по частичному баллу Мейо определяется как снижение частичного адаптированного балла Мейо на ≥ 1 балла и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютного RBS ≤ 1.
Неделя 4
Подисследование 2: Процент участников, у которых не было неотложных позывов к опорожнению кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, которые сообщили об отсутствии позывов к дефекации. Срочность дефекации оценивалась участниками с помощью дневника субъекта, который заполнялся один раз в день.
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, у которых не было боли в животе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников, которые сообщили об отсутствии болей в животе. Боль в животе оценивалась участниками в дневнике субъекта, который заполнялся один раз в день.
Неделя 12
Подисследование 2: Процент участников, достигших гистологической эндоскопической ремиссии слизистой оболочки (HEMR): подшкала эндоскопии 0 и оценка Гебоэса <2,0) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Заживление слизистой определяется как эндоскопическая и гистологическая ремиссия.

Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка 0 и оценка Гебоэса < 2,0. Эндоскопическая подшкала варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических особенностей (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). По шкале Geboes имеется 6 оценок, каждая из которых имеет 3–5 подклассов: степень 0, только структурные изменения; 1 степень – хроническое воспаление; 2 степень – нейтрофилы собственной пластинки и эозинофилы; 3 степень – нейтрофилы в эпителии; 4 степень – разрушение крипт; и степень 5 — эрозии или изъязвления.
Неделя 12
Подисследование 2: Изменение функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Усталость)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Шкала усталости FACIT — это проверенный инструмент из 13 пунктов для самостоятельного применения, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. Каждый из элементов усталости и воздействия усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта.

0 = совсем нет

  1. = немного
  2. = несколько
  3. = совсем немного
  4. = очень много

Шкала усталости FACIT представляет собой сумму 13 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12-й недели
Подисследование 2: Изменение общего балла по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

IBDQ используется для оценки качества жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

IBDQ представляет собой анкету для самоотчета из 32 пунктов (диапазон 1–7) для пациентов с ВЗК, предназначенную для оценки сообщаемых пациентами результатов по 4 измерениям: симптомы со стороны кишечника (жидкий стул, боли в животе), системные симптомы (утомляемость, изменение режима сна). социальная функция (посещение работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность).

Общий балл IBDQ варьируется от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень до 12-й недели
Подисследование 2: Изменение количества эпизодов недержания кала в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Изменение количества эпизодов недержания кала в неделю.
Исходный уровень до 12-й недели
Подисследование 2: Изменение количества дней в неделю с прерыванием сна из-за симптомов ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в неделю, когда сон прерывался из-за симптомов ЯК.
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования рисанкизумаб в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться