Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risankizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

15. januar 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risankizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Målene for delstudie 1 er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til risankizumab som induksjonsbehandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC), og å identifisere passende induksjonsdose av risankizumab for videre evaluering i sub- Studie 2.

Målet med delstudie 2 er å evaluere effekten og sikkerheten til risankizumab sammenlignet med placebo for å indusere klinisk remisjon hos personer med moderat til alvorlig aktiv UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1558

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinskiy, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Egypt
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Egypt, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Forente stater, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Hellas, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Hellas, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Italia, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Kina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Latvia, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • Mexico
      • Del. Benito Juárez, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • New Zealand
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Romania, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Tyrkia, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Tyrkia, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Tyrkia, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Østerrike, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >=18 til <= 80 år ved baseline-besøket. Der det er lokalt tillatt, forsøkspersoner 16 til < 18 år som oppfyller definisjonen av Tanner stadium 5 for utvikling ved baseline-besøket.
  • Bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 måneder før baseline.
  • Aktiv UC som vurdert av Adapted Mayo Score og Endoscopic Subscore.
  • Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi og tofacitinib (ikke biologisk) og en eller flere biologiske terapier.
  • Kvinner må være postmenopausale i mer enn 1 år eller kirurgisk sterile eller praktisere spesifikke former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en nåværende diagnose av Crohns sykdom (CD), inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (IBD-U) eller en historie med strålingskolitt eller iskemisk kolitt.
  • Deltaker som mottar forbudte medisiner og behandling.
  • Omfang av inflammatorisk sykdom begrenset til endetarmen, vurdert ved screening-endoskopi.
  • Deltaker med kjente komplikasjoner av UC (f.eks. megacolon).
  • Ingen kjent aktiv koronavirussykdom - 2019 (COVID-19) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Delstudie 1, Induksjonsperiode 1: Dobbeltblind placebo IV
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo for risankizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: placebo for risankizumab
placebo for risankizumab
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 600mg IV
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 600 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 1200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 1800mg IV
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 1800 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 1: Åpen risankizumab 1800mg IV
Deltakerne får risankizumab 1800 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 180mg SC
Deltakere som fikk risankizumab med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 180 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 360mg SC
Deltakere som fikk risankizumab med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 360 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1800mg IV
Deltakere som fikk risankizumab med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 1800 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 1, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1800mg IV Pbo
Deltakere som fikk placebo med utilstrekkelig respons i induksjon 1 får risankizumab 1800 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Delstudie 2, Induksjonsperiode 1: Dobbeltblind placebo IV
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo for risankizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: placebo for risankizumab
placebo for risankizumab
Eksperimentell: Delstudie 2, induksjonsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 1200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 2, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 180mg SC
Deltakere som fikk risankizumab med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 180 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 2, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 360mg SC
Deltakere som fikk risankizumab med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 360 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 2, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV
Deltakere som fikk risankizumab med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 1200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Delstudie 2, induksjonsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV Pbo
Deltakere som fikk placebo med utilstrekkelig respons i induksjon 1 ble randomisert til å motta risankizumab 1200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon i induksjon 2.
Legemiddel: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uke 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 underscore:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse)

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 1 ble klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1, og ikke høyere enn baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1.
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uke 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 underscore:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse)

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 2 ble klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1, og ikke høyere enn baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. Bevis på sprøhet under endoskopi hos personer med ellers "mild" endoskopisk aktivitet vil gi en endoskopisk subscore på 2.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 2: Forekomst av UC-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12
Deltakere med et UC-relatert arrangement som resulterer i innleggelse på sykehus.
Grunnlinje til og med uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som ikke oppnår noen nattlige tarmbevegelser
Tidsramme: Uke 12
Andel av deltakerne som ikke rapporterte noen nattlige avføringer.
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som ikke oppnår Tenesmus
Tidsramme: Uke 12
Andel deltakere som ikke rapporterte tenesmus.
Uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 12

Endoskopisk forbedring er definert som endoskopi underscore på 0 eller 1.

Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per full Mayo-score hos deltakere med full Mayo-score på 6 til 12 ved baseline
Tidsramme: Uke 12

Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Full Mayo-score (FMS) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og legens globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring.

Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uke 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 underscore:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse)

Den generelle tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons per tilpasset Mayo Score ble definert som en reduksjon fra baseline i Adapted Mayo Score ≥ 2 poeng og ≥ 30 %, pluss en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
Uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per delvis tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uke 4

Klinisk respons per delvis tilpasset Mayo Score (uten endoskopi).

Den delvise Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 2 underpoeng:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons per delvis Mayo-score er definert som en reduksjon i delvis tilpasset Mayo-score >= 1 poeng og ≥ 30 % fra baseline, pluss en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
Uke 4
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon ble definert som endoskopi underscore på 0.
Uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Til og med uke 12
Deltakere med et arrangement som resulterer i innleggelse på sykehus.
Til og med uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår histologisk endoskopisk slimhinneremisjon (HEMR)
Tidsramme: Uke 12

Slimhinneheling definert som endoskopisk og histologisk remisjon.

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopisk skåre på 0 og Geboes skåre < 2,0. Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
Uke 12
Delstudie 1: Endring i ulcerøs kolitt Symptom Questionnaire (UC-SQ)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12

US-SQ er et pasientspørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt (UC) relaterte gastrointestinale symptomer (f.eks. hyppige avføringer, magesmerter, kramper) og ikke-gastrointestinale symptomer (f.eks. leddsmerter og søvnvansker).

Den består av 17 spørsmål og hvert spørsmål besvares på en skala fra kan besvares på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (Veldig mye/Alltid) med en samlet symptomscore fra 17 til 85. En lavere poengsum indikerer lavere UC-alvorlighet.
Grunnlinje til og med uke 12
Delstudie 1: Endring i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12

IBDQ brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

IBDQ er et 32-element (intervall 1 - 7) selvrapporterende spørreskjema for pasienter med IBD for å evaluere pasientens rapporterte utfall på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, magesmerter), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster) , sosial funksjon (arbeidsnærvær, behov for å avlyse sosiale hendelser) og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet).

Den totale IBDQ-score varierer fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Grunnlinje til og med uke 12
Delstudie 1: Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) - fysisk komponent
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12
SF-36 (versjon 2) er en selvadministrert, helserelatert undersøkelse som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet og 2 komponentskårer (mental [MCS] og fysisk [PCS]). MCS besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle skalaer. PCS besto av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en 0 (dårlig helse) til 100 (best helse) skala med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Grunnlinje til og med uke 12
Delstudie 1: Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) - Mental komponent
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
SF-36 (versjon 2) er en selvadministrert, helserelatert undersøkelse som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon, vitalitet og 2 komponentskårer (mental [MCS] og fysisk [PCS]). MCS besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle skalaer. PCS besto av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en 0 (dårlig helse) til 100 (best helse) skala med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Baseline til og med uke 12
Delstudie 1: Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 12

FACIT-Tretthetsskalaen er et validert selvadministrert 13-elements verktøy som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en firepunkts Likert-skala.

0 = ikke i det hele tatt

  1. = litt
  2. = noe
  3. = ganske mye
  4. = veldig mye

FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til og med uke 12
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som gjennomgår ulcerøs kolitt (UC)-relaterte operasjoner
Tidsramme: Til og med uke 12
Deltakere som ble operert relatert til UC.
Til og med uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uke 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 underscore:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse)

Den generelle tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den tilpassede Mayo Score ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, og en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1).
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 12

Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1.

Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår histologisk endoskopisk slimhinneforbedring (HEMI)
Tidsramme: Uke 12

Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 uten tegn på sprøhet og en Geboes-score ≤ 3,1.

Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).

Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12

Endoskopisk remisjon per endoskopi subscore.

Endoskopisk remisjon: endoskopisk subscore = 0.
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per delvis tilpasset Mayo-score ved uke 4
Tidsramme: Uke 4

Klinisk respons per delvis tilpasset Mayo Score (uten endoskopi).

Den delvise Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 2 underpoeng:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons per delvis Mayo-score er definert som en reduksjon i delvis tilpasset Mayo-score ≥ 1 poeng og ≥ 30 % fra baseline, pluss en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
Uke 4
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som ikke oppnår noe hastende tarm
Tidsramme: Uke 12
Andel av deltakerne som ikke rapporterte at det haster med tarmen. Tarmtrang ble vurdert av deltakerne i en fagdagbok fullført en gang om dagen.
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som ikke oppnår magesmerter
Tidsramme: Uke 12
Andel av deltakerne som ikke rapporterte magesmerter. Magesmerter ble vurdert av deltakerne i en fagdagbok fullført en gang om dagen.
Uke 12
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår histologisk endoskopisk slimhinneremisjon (HEMR): Endoskopi-underscore på 0 og Geboes-score < 2,0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Slimhinneheling definert som endoskopisk og histologisk remisjon.

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopisk skåre på 0 og Geboes skåre < 2,0. Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
Uke 12
Delstudie 2: Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Baseline til uke 12

FACIT-Tretthetsskalaen er et validert selvadministrert 13-elements verktøy som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en firepunkts Likert-skala.

0 = ikke i det hele tatt

  1. = litt
  2. = noe
  3. = ganske mye
  4. = veldig mye

FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline til uke 12
Delstudie 2: Endring i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 12

IBDQ brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

IBDQ er et 32-element (intervall 1 - 7) selvrapporterende spørreskjema for pasienter med IBD for å evaluere pasientens rapporterte utfall på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, magesmerter), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster) , sosial funksjon (arbeidsnærvær, behov for å avlyse sosiale hendelser) og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet).

Den totale IBDQ-score varierer fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Baseline til uke 12
Delstudie 2: Endring i antall fekal inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i antall fekale inkontinensepisoder per uke.
Baseline til uke 12
Delstudie 2: Endring i antall dager per uke med søvnavbrudd på grunn av UC-symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i antall dager per uke med avbrutt søvn på grunn av UC-symptomer.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på risankizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere