Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsundersøgelse til evaluering af risankizumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

15. januar 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsundersøgelse til evaluering af risankizumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med delstudie 1 er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​risankizumab som induktionsbehandling hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) og at identificere den passende induktionsdosis af risankizumab til yderligere evaluering i sub- Studie 2.

Formålet med delstudie 2 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risankizumab sammenlignet med placebo til at inducere klinisk remission hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1558

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinskiy, Den Russiske Føderation, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den Russiske Føderation, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Egypten
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Egypten, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrig, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Grækenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Grækenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Kalkun, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Kalkun, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Kalkun, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Kina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Letland
      • Riga, Letland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Letland, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • Mexico
      • Del. Benito Juárez, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • New Zealand
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Rumænien, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Østrig, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >=18 til <= 80 år ved baselinebesøget. Hvor det er lokalt tilladt, forsøgspersoner i alderen 16 til < 18 år, som opfylder definitionen af ​​Tanner trin 5 til udvikling ved baselinebesøget.
  • Bekræftet diagnose af ulcerøs colitis (UC) i mindst 3 måneder før baseline.
  • Aktiv UC som vurderet af Adapted Mayo Score og Endoscopic Subscore.
  • Påvist intolerance eller utilstrækkelig respons på konventionel behandling og tofacitinib (ikke et biologisk lægemiddel) og en eller flere biologiske behandlinger.
  • Kvinder skal være postmenopausale i mere end 1 år eller kirurgisk sterile eller praktisere specifikke former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en aktuel diagnose af Crohns sygdom (CD), inflammatorisk tarmsygdom-uklassificeret (IBD-U) eller en historie med strålingscolitis eller iskæmisk colitis.
  • Deltager, der modtager forbudt medicin og behandling.
  • Omfang af inflammatorisk sygdom begrænset til endetarmen som vurderet ved screening endoskopi.
  • Deltager med aktuelt kendte komplikationer af UC (f.eks. megacolon).
  • Ingen kendt aktiv Coronavirus-sygdom - 2019 (COVID-19) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Delstudie 1, Induktionsperiode 1: Dobbeltblind placebo IV
Deltagerne randomiseret til at modtage placebo for risankizumab administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: placebo for risankizumab
placebo for risankizumab
Eksperimentel: Delstudie 1, Induktionsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 600mg IV
Deltagere randomiseret til at modtage risankizumab 600 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, Induktionsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 1200 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, Induktionsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 1800mg IV
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 1800 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, Induktionsperiode 1: Åbent Risankizumab 1800mg IV
Deltagerne får risankizumab 1800 mg administreret som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 180mg SC
Deltagere, der modtog risankizumab med utilstrækkelig respons i induktion 1, randomiseredes til at modtage risankizumab 180 mg administreret ved subkutan (SC) injektion i induktion 2.
Medicin: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 360mg SC
Deltagere, der modtog risankizumab med utilstrækkelig respons i induktion 1, randomiseredes til at modtage risankizumab 360 mg administreret ved subkutan (SC) injektion i induktion 2.
Medicin: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1800mg IV
Deltagere, der modtog risankizumab med utilstrækkelig respons i induktion 1, randomiseredes til at modtage risankizumab 1800 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion i induktion 2.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 1, induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1800mg IV Pbo
Deltagere, der modtog placebo med utilstrækkelig respons i Induktion 1, modtager risankizumab 1800 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion i Induktion 2.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo komparator: Delstudie 2, Induktionsperiode 1: Dobbeltblind placebo IV
Deltagerne randomiseret til at modtage placebo for risankizumab administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: placebo for risankizumab
placebo for risankizumab
Eksperimentel: Delstudie 2, Induktionsperiode 1: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 1200 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 2, Induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 180mg SC
Deltagere, der modtog risankizumab med utilstrækkelig respons i induktion 1, randomiseredes til at modtage risankizumab 180 mg administreret ved subkutan (SC) injektion i induktion 2.
Medicin: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 2, induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 360mg SC
Deltagere, der modtog risankizumab med utilstrækkelig respons i induktion 1, randomiseredes til at modtage risankizumab 360 mg administreret ved subkutan (SC) injektion i induktion 2.
Medicin: risankizumab SC
risankizumab subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 2, Induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV
Deltagere, der modtog risankizumab med utilstrækkelig respons i induktion 1, randomiseres til at modtage risankizumab 1200 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion i induktion 2.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Delstudie 2, Induktionsperiode 2: Dobbeltblind Risankizumab 1200mg IV Pbo
Deltagere, der modtog placebo med utilstrækkelig respons i Induktion 1, randomiseredes til at modtage risankizumab 1200 mg administreret ved intravenøs (IV) infusion i Induktion 2.
Medicin: risankizumab IV
risankizumab intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 1 blev klinisk remission defineret som SFS ≤ 1 og ikke større end baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1.
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

For delstudie 2 blev klinisk remission defineret som SFS ≤ 1 og ikke større end baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. Bevis på sprødhed under endoskopi hos personer med ellers "mild" endoskopisk aktivitet vil give en endoskopisk subscore på 2.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 2: Forekomst af UC-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Deltagere med et UC-relateret arrangement, der resulterer i indlæggelse på hospitalet.
Baseline til og med uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der ikke opnår nogen natlig afføring
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen natlig afføring.
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der ikke opnår Tenesmus
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen tenesmus.
Uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12

Endoskopisk forbedring er defineret som endoskopi underscore på 0 eller 1.

Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. fuld Mayo-score hos deltagere med en fuld Mayo-score på 6 til 12 ved baseline
Tidsramme: Uge 12

Mayo-scoren er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Den fulde Mayo-score (FMS) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekræftet af en central læser] og lægens globale vurdering), som hver går fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative ændringer indikerer forbedring.

Klinisk remission pr. FMS er defineret som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuel subscore > 1.
Uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons pr. Adapted Mayo Score blev defineret som et fald fra baseline i Adapted Mayo Score ≥ 2 point og ≥ 30 %, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 4

Klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score (uden endoskopi).

Den delvise Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 2 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 6 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons pr. delvis Mayo-score er defineret som et fald i delvis tilpasset Mayo-score >= 1 point og ≥ 30 % fra baseline, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Uge 4
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission blev defineret som endoskopi underscore på 0.
Uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere med indlæggelse
Tidsramme: Til og med uge 12
Deltagere med et arrangement, der resulterer i indlæggelse på hospitalet.
Til og med uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk endoskopisk mucosal remission (HEMR)
Tidsramme: Uge 12

Slimhindeheling defineret som endoskopisk og histologisk remission.

Slimhindeheling er defineret som en endoskopisk score på 0 og Geboes score < 2,0. Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
Uge 12
Delstudie 1: Ændring i ulcerøs colitis Symptom Questionnaire (UC-SQ)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12

US-SQ er et patientspørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​ulcerøs colitis (UC) relaterede gastrointestinale symptomer (f.eks. hyppige afføringer, mavesmerter, kramper) og ikke-gastrointestinale symptomer (f.eks. ledsmerter og søvnbesvær).

Det består af 17 spørgsmål, og hvert spørgsmål besvares på en skala fra kan besvares på en skala fra 1 (Slet ikke/aldrig) til 5 (Meget meget/Altid) med en samlet symptomscore fra 17 til 85. En lavere score indikerer lavere UC-sværhedsgrad.
Baseline til og med uge 12
Delstudie 1: Ændring i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12

IBDQ bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

IBDQ er et 32-elementer (intervaller 1 - 7) selvrapporterende spørgeskema til patienter med IBD for at evaluere de patientrapporterede resultater på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster) , social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet).

Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til og med uge 12
Delstudie 1: Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) - fysisk komponent
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
SF-36 (version 2) er en selvadministreret, sundhedsrelateret undersøgelse, der måler sygdoms indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet og 2 komponentscores (mental [MCS] og fysisk [PCS]). MCS bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. PCS bestod af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere de enkelte elementer og transformere scorerne til en 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste sundhed) skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
Baseline til og med uge 12
Delstudie 1: Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) - Mental komponent
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
SF-36 (version 2) er en selvadministreret, sundhedsrelateret undersøgelse, der måler sygdoms indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet og 2 komponentscores (mental [MCS] og fysisk [PCS]). MCS bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. PCS bestod af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere de enkelte elementer og transformere scorerne til en 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste sundhed) skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
Baseline til og med uge 12
Delstudie 1: Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12

FACIT-træthedsskalaen er et valideret selvadministreret værktøj med 13 elementer, der måler et individs træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Hver af trætheden og påvirkningen af ​​træthedsgenstande måles på en firepunkts Likert-skala.

0 = slet ikke

  1. = en lille smule
  2. = noget
  3. = ganske lidt
  4. = meget

FACIT Fatigue Scale er summen af ​​de individuelle 13 scorer og går fra 0 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til og med uge 12
Delstudie 1: Procentdel af deltagere, der gennemgår ulcerøs colitis (UC)-relaterede operationer
Tidsramme: Til og med uge 12
Deltagere, der blev opereret, var relateret til UC.
Til og med uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score
Tidsramme: Uge 12

Den tilpassede Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)
  3. Endoskopisk subscore, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration)

Den overordnede tilpassede Mayo-score varierer fra 0 til 9, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den tilpassede Mayo Score ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline og et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1).
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12

Endoskopisk forbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1.

Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI)
Tidsramme: Uge 12

Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 uden tegn på sprødhed og en Geboes-score ≤ 3,1.

Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår).

Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12

Endoskopisk remission pr. endoskopi subscore.

Endoskopisk remission: endoskopisk subscore = 0.
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4

Klinisk respons pr. delvis tilpasset Mayo-score (uden endoskopi).

Den delvise Mayo-score er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 2 subscores:

  1. Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret)

Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 6 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons pr. delvis Mayo-score er defineret som et fald i delvis tilpasset Mayo-score ≥ 1 point og ≥ 30 % fra baseline, plus et fald i RBS ≥ 1 eller en absolut RBS ≤ 1.
Uge 4
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der ikke opnår tarmnød
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede noget hastende tarm. Tarmtrang blev vurderet af deltagerne i en emnedagbog, der blev udfyldt en gang om dagen.
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der ikke opnår mavesmerter
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter. Mavesmerter blev vurderet af deltagerne i en emnedagbog udfyldt en gang om dagen.
Uge 12
Delstudie 2: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk endoskopisk mucosal remission (HEMR): Endoskopi-underscore på 0 og Geboes-score < 2,0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Slimhindeheling defineret som endoskopisk og histologisk remission.

Slimhindeheling er defineret som en endoskopisk score på 0 og Geboes score < 2,0. Den endoskopiske subscore går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom med spontan blødning, ulceration).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer, hver med 3-5 undergrader: Karakter 0, kun strukturelle ændringer; Grad 1, kronisk inflammation; Grad 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler; Grad 3, neutrofiler i epitel; Grad 4, kryptødelæggelse; og grad 5, erosioner eller ulceration.
Uge 12
Delstudie 2: Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline til uge 12

FACIT-træthedsskalaen er et valideret selvadministreret værktøj med 13 elementer, der måler et individs træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Hver af trætheden og påvirkningen af ​​træthedsgenstande måles på en firepunkts Likert-skala.

0 = slet ikke

  1. = en lille smule
  2. = noget
  3. = ganske lidt
  4. = meget

FACIT Fatigue Scale er summen af ​​de individuelle 13 scorer og går fra 0 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Delundersøgelse 2: Ændring i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 12

IBDQ bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

IBDQ er et 32-elementer (intervaller 1 - 7) selvrapporterende spørgeskema til patienter med IBD for at evaluere de patientrapporterede resultater på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster) , social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet).

Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til uge 12
Delstudie 2: Ændring i antallet af fækal inkontinensepisoder pr. uge
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af fækal inkontinensepisoder om ugen.
Baseline til uge 12
Delstudie 2: Ændring i antal dage pr. uge med afbrudt søvn på grund af UC-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i antal dage om ugen med søvn afbrudt på grund af UC-symptomer.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med risankizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner