Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukcyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukcyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo risankizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem badania częściowego 1 jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ryzankizumabu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz określenie odpowiedniej dawki indukcyjnej risankizumabu do dalszej oceny w podgrupie Studium 2.

Celem badania częściowego 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu w porównaniu z placebo w indukowaniu remisji klinicznej u osób z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1558

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afryka Południowa, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Chiny, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chiny, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorwacja, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorwacja, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dania, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Egipt
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Egipt, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinskiy, Federacja Rosyjska, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federacja Rosyjska, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francja, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Grecja, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Grecja, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Indyk, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Indyk, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Indyk, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonia, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japonia, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japonia, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • Meksyk
      • Del. Benito Juárez, Meksyk, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Nowa Zelandia
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Portoryko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugalia, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Republika Korei, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Rumunia, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Włochy, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Łotwa, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od >=18 do <= 80 lat podczas wizyty początkowej. Tam, gdzie jest to dozwolone lokalnie, osoby w wieku od 16 do < 18 lat, które spełniają definicję 5. stopnia rozwoju według skali Tannera podczas wizyty podstawowej.
  • Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
  • Aktywny UC oceniany za pomocą Adapted Mayo Score i Endoscopic Subscore.
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na terapię konwencjonalną i tofacitinib (nie biologiczny) oraz jedną lub więcej terapii biologicznych.
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad rok lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować określone formy kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z aktualnym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit (IBD-U) lub popromiennego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego w wywiadzie.
  • Uczestnik otrzymujący zabronione leki i leczenie.
  • Zakres choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy oceniany za pomocą przesiewowej endoskopii.
  • Uczestnik z obecnie znanymi powikłaniami UC (np. rozszerzenie okrężnicy).
  • Brak znanej aktywnej choroby koronawirusowej - 2019 (COVID-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 1: podwójnie ślepa próba placebo IV
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w ramach risankizumabu podawanego w infuzji dożylnej (IV).
Lek: placebo dla risankizumabu
placebo dla risankizumabu
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 1: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 600 mg dożylnie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 600 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV).
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 1: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 1200 mg dożylnie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 1200 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV).
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 1: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 1800 mg dożylnie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 1800 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV).
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 1: Ryzankizumab w dawce otwartej 1800 mg dożylnie
Uczestnicy otrzymują risankizumab w dawce 1800 mg podawany w infuzji dożylnej (IV).
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 180 mg sc.
Uczestnicy, którzy otrzymali ryzankizumab z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 180 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab SC
risankizumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 360 mg sc.
Uczestnicy, którzy otrzymali ryzankizumab z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 360 ​​mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab SC
risankizumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba rysankizumabu 1800 mg dożylnie
Uczestnicy, którzy otrzymali ryzankizumab z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 1800 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba rysankizumabu 1800 mg dożylnie Pbo
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, otrzymali risankizumab w dawce 1800 mg podawany w infuzji dożylnej (IV) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Komparator placebo: Badanie dodatkowe 2, okres indukcji 1: placebo IV z podwójnie ślepą próbą
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w ramach risankizumabu podawanego w infuzji dożylnej (IV).
Lek: placebo dla risankizumabu
placebo dla risankizumabu
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2, okres indukcji 1: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 1200 mg dożylnie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 1200 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV).
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 180 mg sc.
Uczestnicy, którzy otrzymali ryzankizumab z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 180 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab SC
risankizumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 360 mg sc.
Uczestnicy, którzy otrzymali ryzankizumab z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 360 ​​mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab SC
risankizumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba rysankizumabu 1200 mg dożylnie
Uczestnicy, którzy otrzymali ryzankizumab z niewystarczającą odpowiedzią w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 1200 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2, okres indukcji 2: podwójnie ślepa próba ryzankizumabu 1200 mg iv. Pbo
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo i nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi w fazie indukcyjnej 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 1200 mg podawanej w infuzji dożylnej (IV) w fazie indukcyjnej 2.
Lek: ryzankizumab IV
risankizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według dostosowanej punktacji Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12

Adaptowany wynik Mayo to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 3 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (wynik samej krwi)
  3. Wynik endoskopowy, punktowany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie)

Ogólny wynik Adapted Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

W badaniu dodatkowym 1 remisję kliniczną zdefiniowano jako SFS ≤ 1 i nie większą niż wartość wyjściowa, RBS wynoszący 0 i punktator endoskopowy ≤ 1.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według dostosowanej punktacji Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12

Adaptowany wynik Mayo to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 3 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (wynik samej krwi)
  3. Wynik endoskopowy, punktowany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie)

Ogólny wynik Adapted Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

W badaniu dodatkowym 2 remisję kliniczną zdefiniowano jako SFS ≤ 1 i nie większą niż wartość wyjściowa, RBS wynoszący 0 i punktator endoskopowy ≤ 1. Dowody na kruchość podczas endoskopii u pacjentów z „łagodną” aktywnością endoskopową przyznają punktację endoskopową wynoszącą 2.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 2: Występowanie hospitalizacji związanych z UC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy ze zdarzeniem związanym z UC, które skutkuje przyjęciem do szpitala.
Linia bazowa do tygodnia 12
Badanie częściowe 2: Odsetek uczestników, u których nie występują nocne wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy nie zgłosili nocnych wypróżnień.
Tydzień 12
Badanie częściowe 2: Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali Tenesmusa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy nie zgłosili żadnego tenesmusa.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12

Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii wynoszący 0 lub 1.

Endoskopie oceniano zaślepionym centralnym czytnikiem i oceniano według następującej skali: 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna; 1 = łagodna choroba (rumień, zaburzenia naczyniowe); 2 = Choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, wszelka kruchość, nadżerki); 3 = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pełny wynik Mayo u uczestników, którzy na początku badania uzyskali pełny wynik Mayo od 6 do 12
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala Mayo to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pełny wynik Mayo (FMS) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, endoskopia [potwierdzona przez centralny czytnik] i globalna ocena lekarza ocena), z których każdy mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba). Negatywne zmiany wskazują na poprawę.

Remisję kliniczną według FMS definiuje się jako wynik Mayo ≤ 2 i brak indywidualnej podskali > 1.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w oparciu o adaptowaną punktację Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12

Adaptowany wynik Mayo to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 3 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (wynik samej krwi)
  3. Wynik endoskopowy, punktowany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie)

Ogólny Adaptowany Wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Odpowiedź kliniczną według Adapted Mayo Score zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości początkowej w Adapted Mayo Score ≥ 2 punkty i ≥ 30% plus spadek RBS ≥ 1 lub bezwzględny RBS ≤ 1.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w przeliczeniu na częściową adaptowaną punktację Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odpowiedź kliniczna według częściowej adaptowanej skali Mayo (bez endoskopii).

Częściowa punktacja Mayo to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 2 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (wynik samej krwi)

Ogólny częściowy wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Odpowiedź kliniczną według częściowej skali Mayo Score definiuje się jako zmniejszenie częściowej adaptowanej punktacji Mayo o >= 1 punkt i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmniejszenie RBS ≥ 1 lub bezwzględnego RBS ≤ 1.
Tydzień 4
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik endoskopowy wynoszący 0.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Przez tydzień 12
Uczestnicy zdarzenia skutkującego przyjęciem do szpitala.
Przez tydzień 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli histologiczną endoskopową remisję błony śluzowej (HEMR)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Gojenie błony śluzowej definiowane jest jako remisja endoskopowa i histologiczna.

Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik endoskopowy wynoszący 0 i wynik Geboesa < 2,0. Wynik endoskopowy mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba z samoistnym krwawieniem, owrzodzeniem).

Indeks histologiczny Geboesa obejmuje siedem cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie krypt i nadżerka lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 stopni, każdy z 3-5 podklasami: Stopień 0, tylko zmiana strukturalna; Stopień 1, przewlekłe zapalenie; Stopień 2, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; Stopień 3, neutrofile w nabłonku; Stopień 4, zniszczenie krypty; i stopień 5, nadżerki lub owrzodzenia.
Tydzień 12
Badanie dodatkowe 1: Kwestionariusz zmian w objawach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-SQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 12

US-SQ to kwestionariusz dla pacjentów służący do oceny nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (np. częste wypróżnienia, ból brzucha, skurcze) i objawów niezwiązanych z przewodem pokarmowym (np. ból stawów i trudności ze snem).

Składa się z 17 pytań, a na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 (w ogóle/nigdy) do 5 (bardzo często/zawsze), przy czym ogólny zakres objawów mieści się w zakresie od 17 do 85. Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie UC.
Wartość podstawowa do tygodnia 12
Badanie dodatkowe 1: Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 12

Skala IBDQ służy do oceny jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

IBDQ to 32-elementowy (zakres 1–7) kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów z IBD, służący do oceny zgłaszanych przez pacjenta wyników w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, ból brzucha), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zmieniony rytm snu). , funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwołania wydarzeń towarzyskich) i funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość).

Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość podstawowa do tygodnia 12
Badanie cząstkowe 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 (SF-36) – Składnik fizyczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 12
SF-36 (wersja 2) to samodzielnie przeprowadzana ankieta dotycząca zdrowia, która mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność oraz wyniki 2 składowe (mentalne [MCS] i fizyczne) [szt.]). Na MCS składały się skale funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych. Na PCS składały się skale funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez sumowanie poszczególnych pozycji i przekształcanie wyników w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Wartość podstawowa do tygodnia 12
Badanie cząstkowe 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 (SF-36) – Składnik psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
SF-36 (wersja 2) to samodzielnie przeprowadzana ankieta dotycząca zdrowia, która mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność oraz wyniki 2 składowe (mentalne [MCS] i fizyczne) [szt.]). Na MCS składały się skale funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych. Na PCS składały się skale funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana w ocenie funkcjonalnej w leczeniu chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT – zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 12

Skala zmęczenia FACIT to zatwierdzone, 13-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Każde zmęczenie i wpływ elementów zmęczenia mierzone jest w czteropunktowej skali Likerta.

0 = wcale

  1. = trochę
  2. = nieco
  3. = całkiem sporo
  4. = bardzo

Skala Zmęczenia FACIT jest sumą indywidualnych 13 wyników i mieści się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość podstawowa do tygodnia 12
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników poddawanych operacjom związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Przez tydzień 12
Uczestnicy, którzy przeszli operację związaną z WZJG.
Przez tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w oparciu o adaptowaną punktację Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12

Adaptowany wynik Mayo to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 3 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew)
  3. Wynik endoskopowy, punktowany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie)

Ogólny Adaptowany Wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych w Adapted Mayo Score ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz spadek RBS ≥ 1 lub bezwzględny RBS ≤ 1).
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12

Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową wynoszącą 0 lub 1.

Endoskopie oceniano zaślepionym centralnym czytnikiem i oceniano według następującej skali: 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna; 1 = łagodna choroba (rumień, zaburzenia naczyniowe); 2 = Choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, wszelka kruchość, nadżerki); 3 = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano histologiczną endoskopową poprawę błony śluzowej (HEMI)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej definiuje się jako endoskopowy wynik cząstkowy wynoszący 0 lub 1 bez oznak kruchości i wynik Geboes ≤ 3,1.

Wynik endoskopowy mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba z samoistnym krwawieniem, owrzodzeniem).

Indeks histologiczny Geboesa obejmuje siedem cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, liczba neutrofili i eozynofili blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie krypt i erozja lub owrzodzenia).

Wynik Geboes składa się z 6 stopni, każdy z 3-5 podklasami: Stopień 0, tylko zmiana strukturalna; Stopień 1, przewlekłe zapalenie; Stopień 2, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; Stopień 3, neutrofile w nabłonku; Stopień 4, zniszczenie krypty; i stopień 5, nadżerki lub owrzodzenia.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisja endoskopowa według podpunktu endoskopii.

Remisja endoskopowa: podskala endoskopowa = 0.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w przeliczeniu na częściową adaptowaną punktację Mayo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odpowiedź kliniczna według częściowej adaptowanej skali Mayo (bez endoskopii).

Częściowa punktacja Mayo to złożona ocena aktywności choroby WZJG oparta na następujących 2 wynikach cząstkowych:

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS), punktowana od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Podskala krwawienia z odbytnicy (RBS), punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew)

Ogólny częściowy wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Odpowiedź kliniczną na częściową punktację Mayo Score definiuje się jako zmniejszenie częściowej adaptowanej punktacji Mayo o ≥ 1 punkt i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie RBS ≥ 1 lub bezwzględnego RBS ≤ 1.
Tydzień 4
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła pilna potrzeba wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy nie zgłosili pilnej potrzeby wypróżnienia. Uczestnicy badania oceniali pilność wypróżnień w dzienniku pacjenta wypełnianym raz dziennie.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, którzy nie odczuwali bólu brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy nie zgłaszali bólu brzucha. Ból brzucha oceniali uczestnicy badania w dzienniczku pacjenta wypełnianym raz dziennie.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli histologiczną endoskopową remisję błony śluzowej (HEMR): wynik endoskopowy wynoszący 0 i wynik Geboesa < 2,0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Gojenie błony śluzowej definiowane jest jako remisja endoskopowa i histologiczna.

Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik endoskopowy wynoszący 0 i wynik Geboesa < 2,0. Wynik endoskopowy mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba z samoistnym krwawieniem, owrzodzeniem).

Indeks histologiczny Geboesa obejmuje siedem cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie krypt i erozja lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 stopni, każdy z 3-5 podklasami: Stopień 0, tylko zmiana strukturalna; Stopień 1, przewlekłe zapalenie; Stopień 2, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; Stopień 3, neutrofile w nabłonku; Stopień 4, zniszczenie krypty; i stopień 5, nadżerki lub owrzodzenia.
Tydzień 12
Badanie cząstkowe 2: Zmiana w ocenie funkcjonalnej w leczeniu chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT – zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Skala zmęczenia FACIT to zatwierdzone, 13-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Każde zmęczenie i wpływ elementów zmęczenia mierzone jest w czteropunktowej skali Likerta.

0 = wcale

  1. = trochę
  2. = nieco
  3. = całkiem sporo
  4. = bardzo

Skala Zmęczenia FACIT jest sumą indywidualnych 13 wyników i mieści się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Badanie cząstkowe 2: Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Skala IBDQ służy do oceny jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

IBDQ to 32-elementowy (zakres 1–7) kwestionariusz samoopisowy dla pacjentów z IBD, służący do oceny zgłaszanych przez pacjenta wyników w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, ból brzucha), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zmieniony rytm snu). , funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwołania wydarzeń towarzyskich) i funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość).

Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Badanie cząstkowe 2: Zmiana liczby epizodów nietrzymania stolca w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana liczby epizodów nietrzymania stolca w tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Badanie cząstkowe 2: Zmiana liczby dni w tygodniu z przerwami snu z powodu objawów WZJG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni w tygodniu z przerwami snu z powodu objawów WZJG.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na ryzankizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj