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Uno studio di induzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

15 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di induzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Gli obiettivi del sottostudio 1 sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di risankizumab come trattamento di induzione in soggetti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva e identificare la dose di induzione appropriata di risankizumab per un'ulteriore valutazione nel sottostudio Studio 2.

L'obiettivo del sottostudio 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto al placebo nell'indurre la remissione clinica in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Colite ulcerosa (UC)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1558

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
- Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
    - Gedyt /ID# 243423
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Cemic /Id# 167782
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
- Niederoesterreich
  - St. Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
    - Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
- Oberoesterreich
  - Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8010
    - Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
- Wien
  - Vienna, Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
  - Liege, Belgio, 4000
    - CHU de Liege /ID# 200253
  - Liege, Belgio, 4000
    - Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
- Bruxelles-Capitale
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
    - Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
    - UCL Saint-Luc /ID# 200039
- Namur
  - Godinne, Namur, Belgio, 5530
    - CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - AZ-Delta /ID# 200040
Brasile
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brasile, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasile, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
- Sao Paulo
  - Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-686
    - Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
  - Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14051-140
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
  - Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
    - Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
  - Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15015-110
    - Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Second MHAT Sofia /ID# 200799
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary /ID# 169111
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
    - Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
    - Covenant Health /ID# 169114
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
    - Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
Cechia
- - Brno, Cechia, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
  - Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
    - Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
  - Ostrava, Cechia, 708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
Chile
- - Concepción, Chile, 4070038
    - Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
  - Talcahuano, Chile, 1740000
    - Hospital Las Higueras /ID# 167093
- Araucania
  - Victoria, Araucania, Chile, 4720843
    - Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
- Region Metropolitana Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
    - Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
  - Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
    - Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
Cina
- - Changsha, Cina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
  - Shenyang, Cina, 110022
    - Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100032
    - Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
    - The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    - Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
- Jiangsu
  - Huaian, Jiangsu, Cina, 223399
    - Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    - Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
  - Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
    - Wuxi People's Hospital /ID# 218798
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
- Ningxia
  - Yinchuan City, Ningxia, Cina, 750000
    - General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    - Xijing Hospital /ID# 211639
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    - Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
- Shanghai
  - Pudong New District, Shanghai, Cina, 200136
    - Shanghai East Hospital /ID# 218791
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 201600
    - Shanghai General Hospital /ID# 226190
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
    - Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
Colombia
- - Medellin, Colombia, 50010
    - Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
    - Oncomédica SAS /ID# 206937
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 48108
    - Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
  - Busan, Corea, Repubblica di, 49201
    - Dong-A University Hospital /ID# 158705
  - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital /ID# 158711
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 158704
- Gyeonggido
  - Guri, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
    - Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
  - Seongnam si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
    - CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
  - Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
    - The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
Croazia
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
- Osjecko-baranjska Zupanija
  - Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croazia, 31000
    - Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
    - Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
Danimarca
- Hovedstaden
  - Copenhagen NV, Hovedstaden, Danimarca, 2400
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
  - Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
    - Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
- Sjælland
  - Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
    - Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
- Syddanmark
  - Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital /ID# 205602
Egitto
- - Alexandria, Egitto, 21131
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
  - Alexandria, Egitto, 21131
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
  - Alexandria, Egitto, 21131
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
  - Cairo, Egitto
    - Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
  - Menoufiya, Egitto, 35111
    - National Liver Institute /ID# 171040
Federazione Russa
- - Dzerzhinskiy, Federazione Russa, 140091
    - Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
  - Moscow, Federazione Russa, 119992
    - First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
  - Moscow, Federazione Russa, 123423
    - National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
  - Moscow, Federazione Russa, 129128
    - Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
    - Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
  - Pushkin, Federazione Russa, 196603
    - Euromedservice /ID# 204892
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
    - International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
    - Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
- Kabardino-Balkarskaya Respublika
  - Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federazione Russa, 361350
    - Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
  - Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federazione Russa, 360001
    - GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
- Kaliningradskaya Oblast
  - Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federazione Russa, 236016
    - Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650099
    - Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
- Leningradskaya Oblast
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 198218
    - Uninova Medical Center /ID# 229216
- Moskovskaya Oblast
  - Korolev, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 141077
    - Arsvita Clinic /ID# 208946
- Permskiy Kray
  - Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614109
    - Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
- Sankt-Peterburg
  - Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197706
    - City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
- Tyumenskaya Oblast
  - Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federazione Russa, 625023
    - Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
Francia
- - Nantes, Francia, 44300
    - Clinique Jules Verne /ID# 240976
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
    - APHM - Hopital Nord /ID# 225825
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francia, 33604
    - CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
- Ile-de-France
  - Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
    - Hopital Beaujon /ID# 200092
  - Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
    - Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
- Loire
  - St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
    - CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
Germania
- - Berlin, Germania, 10787
    - Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
  - Berlin, Germania, 10825
    - MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
  - Berlin, Germania, 12203
    - Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
  - Berlin, Germania, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
  - Braunschweig, Germania, 38126
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
  - Frankfurt am Main, Germania, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
  - Kassel, Germania, 34117
    - Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
  - Leipzig, Germania, 04103
    - EUGASTRO GmbH /ID# 219070
  - Lueneburg, Germania, 21339
    - Klinikum Lueneburg /ID# 163685
  - Minden, Germania, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
  - München, Germania, 81377
    - LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
  - Regensburg, Germania, 93042
    - Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69121
    - Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
- Nordrhein-Westfalen
  - Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41515
    - Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
Giappone
- Aichi
  - Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
  - Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 164331
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
    - Daido Clinic /ID# 211479
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
    - Nagoya University Hospital /ID# 164271
  - Toyoake-shi, Aichi, Giappone, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital /ID# 164261
- Aomori
  - Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8545
    - National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
- Chiba
  - Abiko-shi, Chiba, Giappone, 270-1168
    - Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
  - Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
    - Chiba University Hospital /ID# 209632
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
    - Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
  - Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
- Fukuoka
  - Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
    - Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0001
    - Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 226189
  - Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 164427
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
    - Gifu University Hospital /ID# 208081
  - Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
    - Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
- Gunma
  - Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-0829
    - National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
    - NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 164426
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 064-0919
    - Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0033
    - Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0015
    - Aoyama Clinic /ID# 164425
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital /ID# 169224
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
    - Sameshima Hospital /ID# 211181
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital /ID# 209204
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
    - Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital /ID# 226728
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
    - Kitasato University Hospital /ID# 169226
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 220-0045
    - Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 227-8501
    - Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 203633
  - Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-0016
    - Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
    - Tohoku University Hospital /ID# 164430
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital /ID# 202674
- Nara
  - Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
    - Nara Medical University Hospital /ID# 169225
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0011
    - Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
  - Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
- Saga
  - Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
    - Saga University Hospital /ID# 209396
- Saitama
  - Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
    - Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
- Shiga
  - Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
    - Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 432-8061
    - Matsuda Hospital /ID# 226616
  - Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
    - NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
    - St.Luke's International Hospital /ID# 225822
  - Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
    - Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
    - Teikyo University Hospital /ID# 225588
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164434
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
  - Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
    - Kyorin University Hospital /ID# 164259
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
    - Keio University Hospital /ID# 203629
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 640-8558
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
  - Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Yamagata University Hospital /ID# 171474
- Yamaguchi
  - Shunan-shi, Yamaguchi, Giappone, 745-8522
    - Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
  - Pireaus, Grecia, 18454
    - General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
  - Thessaloniki, Grecia, 54639
    - Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
  - Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
    - Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Health Care Campus /ID# 171103
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
  - Petakh Tikva, Israele, 4941492
    - Rabin Medical Center /ID# 167403
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
    - Soroka University Medical Center /ID# 171100
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
Italia
- - Catania, Italia, 95126
    - A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
  - Milano, Italia, 20157
    - ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
  - Milano, Italia, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
  - Modena, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
  - Rome, Italia, 00168
    - UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    - University of Catanzaro /ID# 200125
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
- Genova
  - Genoa, Genova, Italia, 16132
    - Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00128
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
  - Rome, Lazio, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
  - Rome, Lazio, Italia, 00161
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
- Milano
  - Rho, Milano, Italia, 20017
    - ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
Lettonia
- - Riga, Lettonia, 1035
    - VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
  - Riga, Lettonia, LV- 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 50161
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
  - Vilnius, Lituania, 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
Malaysia
- - Kelantan, Malaysia, 16150
    - Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
Messico
- - Del. Benito Juárez, Messico, 03810
    - Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
    - JM Research SC /ID# 203593
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Messico, 97000
    - Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
Nuova Zelanda
- - Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
    - Hutt Hospital /ID# 212786
  - Otago, Nuova Zelanda, 9016
    - Dunedin Hospital /ID# 212790
- Bay Of Plenty
  - Tauranga South, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
    - Tauranga Hospital /ID# 212792
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital /ID# 205342
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
    - Waikato Hospital /ID# 212789
- Wellington
  - Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Wellington Regional Hospital /ID# 205343
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
Polonia
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-149
    - Vistamed /ID# 210105
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
    - Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
    - Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-363
    - Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
    - WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
    - NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
    - Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
    - Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polonia, 40-659
    - NZOZ All-Medicus /ID# 170596
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
    - H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716-0377
    - Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
  - San Juan, Porto Rico, 00912-3310
    - San Jorge Children Hospital /ID# 166954
  - San Juan, Porto Rico, 00921-3201
    - VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2805-267
    - Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
  - Lisboa, Portogallo, 1169-050
    - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
  - Viseu, Portogallo, 3504-509
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
- Faro
  - Portimão, Faro, Portogallo, 8500-338
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
- Porto
  - Santa Maria Da Feira, Porto, Portogallo, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
  - Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
    - NHS Lothian /ID# 208802
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
  - Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
- Devon
  - Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
- London, City Of
  - London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
    - Barts Health NHS Trust /ID# 157590
Romania
- - Bucharest, Romania, 011025
    - Sana Monitoring /Id# 224166
  - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
  - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
  - Timisoara, Romania, 300168
    - Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
  - Timișoara, Romania, 300002
    - Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
    - Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11040
    - Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
  - Leskovac, Serbia, 16000
    - General Hospital Leskovac /ID# 207226
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - University Clinical Center Serbia /ID# 200152
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
    - Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
    - Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
Singapore
- - Singapore, Singapore, 228510
    - KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
  - Nitra, Slovacchia, 949 01
    - KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
  - Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
  - Presov, Slovacchia, 080 01
    - GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
  - Pontevedra, Spagna, 36071
    - Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
  - Salamanca, Spagna, 37711
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
- Asturias
  - Gijon, Asturias, Spagna, 33394
    - Hospital de Cabuenes /ID# 170748
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
Stati Uniti
- California
  - Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
    - Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UC San Diego Health System /ID# 160452
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
    - United Medical Doctors /ID# 158528
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2001
    - Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-3011
    - UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124-6798
    - Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Medical Research Center of CT /ID# 160311
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
- Florida
  - Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
    - South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
    - Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami /ID# 160471
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-4643
    - Coral Research Clinic /ID# 158584
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
    - South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Advent Health /ID# 160433
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
    - Omega Research Group /ID# 203059
  - Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4680
    - AdventHealth Tampa /ID# 170503
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
    - The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University /ID# 167252
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
    - Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Houma Digestive Health Special /ID# 158317
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Delricht Research /ID# 206815
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Nola Research Works, LLC /ID# 161368
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
    - Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-3723
    - Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022
    - Weill Cornell Medicine /ID# 165887
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Lenox Hill Hospital /ID# 168470
  - New York, New York, Stati Uniti, 10279
    - Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center /ID# 161664
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Carolina Research /ID# 201090
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
    - Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University /ID# 164714
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060-6211
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560-2767
    - ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Digestive Disease Specialists /ID# 170779
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7823
    - Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 166266
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610-2002
    - Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
    - Gastro One /ID# 160418
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - East Tennessee Research Institute /ID# 168747
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
- Texas
  - Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
    - Inquest Clinical Research /ID# 165685
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-5028
    - Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
    - GI Alliance /ID# 209798
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
    - DHAT Research Institute /ID# 158226
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
    - Vilo Research Group Inc /ID# 207656
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027-6812
    - CliniCore International, LLC /ID# 158218
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
    - Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424-3017
    - Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
    - Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
    - Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
  - Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
    - Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Advanced Research Institute /ID# 160480
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014-1372
    - Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
Sud Africa
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
    - Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
    - Clinresco Centers /ID# 239824
- Western Cape
  - CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
    - Spoke Research Inc /ID# 229905
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
    - Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
    - Dr JP Wright /ID# 171138
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
    - Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 182 88
    - Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
- Vastra Gotalands Lan
  - Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 441 33
    - Alingsas lasarett /ID# 202074
  - Molndal, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 431 80
    - Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
- Zuerich
  - Zurich, Zuerich, Svizzera, 8091
    - Universitatsspital Zurich /ID# 202910
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06590
    - Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
  - Battalgazi/malatya, Tacchino, 44280
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
  - Bursa, Tacchino, 16059
    - Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
  - Elazig, Tacchino, 23100
    - Fırat University Medical Facul /ID# 171292
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
  - Istanbul, Tacchino, 34899
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
  - Sisli, Tacchino, 34371
    - Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
- Istanbul
  - Kadikoy, Istanbul, Tacchino, 34742
    - Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
- Kayseri
  - Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38030
    - Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital /ID# 160189
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
  - Taipei City, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital /ID# 162187
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
Ucraina
- - Ivano-frankivsk, Ucraina, 76018
    - CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
  - Kherson, Ucraina, 73000
    - Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
  - Kyiv, Ucraina, 01030
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
  - Kyiv, Ucraina, 04073
    - CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio o femmina di età compresa tra >= 18 e <= 80 anni alla visita di riferimento. Ove consentito a livello locale, soggetti di età compresa tra 16 e < 18 anni che soddisfano la definizione di stadio 5 di Tanner per lo sviluppo alla visita di riferimento.
Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) per almeno 3 mesi prima del basale.
CU attiva valutata dal punteggio Mayo adattato e dal punteggio secondario endoscopico.
Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata alla terapia convenzionale e tofacitinib (non un biologico) e una o più terapie biologiche.
Le femmine devono essere in postmenopausa da più di 1 anno o chirurgicamente sterili o praticare forme specifiche di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

Partecipante con una diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD), malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBD-U) o una storia di colite da radiazioni o colite ischemica.
Partecipante che riceve farmaci e trattamenti proibiti.
Estensione della malattia infiammatoria limitata al retto valutata mediante screening endoscopico.
Partecipante con complicazioni attualmente note di UC (ad es. Megacolon).
Nessuna infezione da Coronavirus attiva nota - 2019 (COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sottostudio 1, Periodo di induzione 1: Placebo in doppio cieco IV Partecipanti randomizzati a ricevere placebo per risankizumab somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: placebo per risankizumab placebo per risankizumab
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 1: Risankizumab 600 mg IV in doppio cieco Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 600 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 1: Risankizumab 1200 mg IV in doppio cieco Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 1200 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 1: Risankizumab 1800 mg IV in doppio cieco Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 1800 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 1: Risankizumab 1800 mg IV in aperto I partecipanti ricevono risankizumab 1800 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 2: Risankizumab 180 mg SC in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto risankizumab con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 180 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab s.c iniezione sottocutanea di risankizumab (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 2: Risankizumab 360 mg SC in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto risankizumab con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 360 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab s.c iniezione sottocutanea di risankizumab (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 2: Risankizumab 1800 mg IV in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto risankizumab con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 1800 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 1, Periodo di induzione 2: Risankizumab in doppio cieco 1800 mg IV Pbo I partecipanti che hanno ricevuto placebo con risposta inadeguata nell'induzione 1 ricevono risankizumab 1800 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Comparatore placebo: Sottostudio 2, Periodo di induzione 1: Placebo in doppio cieco IV Partecipanti randomizzati a ricevere placebo per risankizumab somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: placebo per risankizumab placebo per risankizumab
Sperimentale: Sottostudio 2, Periodo di induzione 1: Risankizumab 1200 mg IV in doppio cieco Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 1200 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV).	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 2, Periodo di induzione 2: Risankizumab 180 mg SC in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto risankizumab con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 180 mg somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab s.c iniezione sottocutanea di risankizumab (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 2, Periodo di induzione 2: Risankizumab 360 mg SC in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto risankizumab con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 360 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab s.c iniezione sottocutanea di risankizumab (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 2, Periodo di induzione 2: Risankizumab 1200 mg IV in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto risankizumab con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 1200 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066
Sperimentale: Sottostudio 2, Periodo di induzione 2: Risankizumab 1200 mg IV Pbo in doppio cieco I partecipanti che hanno ricevuto placebo con risposta inadeguata nell'induzione 1 sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 1200 mg somministrato mediante infusione endovenosa (IV) nell'induzione 2.	Droga: risankizumab IV infusione endovenosa (IV) di risankizumab Altri nomi: BI 655066 ABBV-066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio Mayo adattato Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi: Sottopunteggio frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale) Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato) Sottopunteggio endoscopico, punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione) Il punteggio complessivo dell'Adapted Mayo varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. Per il sottostudio 1, la remissione clinica è stata definita come SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1.	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio Mayo adattato Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi: Sottopunteggio frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale) Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato) Sottopunteggio endoscopico, punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione) Il punteggio complessivo dell'Adapted Mayo varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. Per il sottostudio 2, la remissione clinica è stata definita come SFS ≤ 1 e non superiore al basale, RBS pari a 0 e sottopunteggio endoscopico ≤ 1. L'evidenza di friabilità durante l'endoscopia in soggetti con attività endoscopica altrimenti "lieve" conferirà un sottopunteggio endoscopico pari a 2.	Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sottostudio 2: Occorrenza di ricoveri correlati alla CU Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12	Partecipanti con un evento correlato alla CU che comporta il ricovero in ospedale.	Basale fino alla settimana 12
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che non ottengono movimenti intestinali notturni Lasso di tempo: Settimana 12	Percentuale di partecipanti che non hanno riportato movimenti intestinali notturni.	Settimana 12
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti che non ottengono tenesmo Lasso di tempo: Settimana 12	Percentuale di partecipanti che non hanno riportato tenesmo.	Settimana 12
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico Lasso di tempo: Settimana 12	Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, eventuale friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).	Settimana 12
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio Mayo completo nei partecipanti con un punteggio Mayo completo compreso tra 6 e 12 al basale Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. Il punteggio Full Mayo (FMS) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolato come la somma di 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico). valutazione), ciascuno dei quali varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. La remissione clinica per FMS è definita come punteggio Mayo ≤ 2 e nessun sottopunteggio individuale > 1.	Settimana 12
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo adattato Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi: Sottopunteggio frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale) Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato) Sottopunteggio endoscopico, punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione) Il punteggio Mayo adattato complessivo varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica in base al punteggio Mayo adattato è stata definita come diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato ≥ 2 punti e ≥ 30%, più una diminuzione della RBS ≥ 1 o una RBS assoluta ≤ 1.	Settimana 12
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo adattato parziale Lasso di tempo: Settimana 4	Risposta clinica secondo il punteggio Mayo adattato parziale (senza endoscopia). Il Partial Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 2 sottopunteggi: Sottopunteggio frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale) Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato) Il punteggio Mayo parziale complessivo varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica per punteggio Mayo parziale è definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale adattato >= 1 punto e ≥ 30% rispetto al basale, più una diminuzione di RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1.	Settimana 4
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 12	La remissione endoscopica è stata definita come un sottopunteggio endoscopico pari a 0.	Settimana 12
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero Lasso di tempo: Fino alla settimana 12	Partecipanti con un evento che comporta il ricovero in ospedale.	Fino alla settimana 12
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione istologica endoscopica della mucosa (HEMR) Lasso di tempo: Settimana 12	Guarigione della mucosa definita come remissione endoscopica e istologica. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio endoscopico pari a 0 e un punteggio Geboes < 2,0. Il sottopunteggio endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione). L'indice istologico di Geboes comprende sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottovoti: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.	Settimana 12
Sottostudio 1: Variazione del questionario sui sintomi della colite ulcerosa (UC-SQ) Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12	L'US-SQ è un questionario per i pazienti volto a valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali correlati alla colite ulcerosa (UC) (ad es. movimenti intestinali frequenti, dolore addominale, crampi) e sintomi non gastrointestinali (ad es. dolore articolare e difficoltà del sonno). Si compone di 17 domande e a ciascuna domanda viene data risposta su una scala da 1 (per niente/mai) a 5 (moltissimo/sempre) con un punteggio complessivo dei sintomi compreso tra 17 e 85. Un punteggio più basso indica una minore gravità della colite ulcerosa.	Riferimento fino alla settimana 12
Sottostudio 1: Variazione del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12	L’IBDQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. L'IBDQ è un questionario self-report di 32 item (range da 1 a 7) per i pazienti con IBD per valutare i risultati riportati dal paziente in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, ritmo del sonno alterato) , funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Il punteggio totale IBDQ varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.	Riferimento fino alla settimana 12
Sottostudio 1: Cambiamento rispetto al basale in forma breve-36 (SF-36) - Componente fisica Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12	L'SF-36 (Versione 2) è un sondaggio autosomministrato relativo alla salute che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita nelle ultime 4 settimane. SF-36 è composto da 36 domande che coprono 8 ambiti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità e 2 punteggi componenti (mentale [MCS] e fisico). [PCS]). La MCS consisteva in scale di funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e ruolo-emotivo. Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute o un funzionamento migliore.	Riferimento fino alla settimana 12
Sottostudio 1: Cambiamento rispetto al basale nella forma breve-36 (SF-36) - Componente mentale Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12	L'SF-36 (Versione 2) è un sondaggio autosomministrato relativo alla salute che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita nelle ultime 4 settimane. SF-36 è composto da 36 domande che coprono 8 ambiti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale, vitalità e 2 punteggi componenti (mentale [MCS] e fisico). [PCS]). La MCS consisteva in scale di funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e ruolo-emotivo. Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute o un funzionamento migliore.	Riferimento fino alla settimana 12
Sottostudio 1: Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia della fatica per malattie croniche (FACIT-Fatica) Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12	La scala FACIT-Fatigue è uno strumento convalidato autosomministrato composto da 13 elementi che misura il livello di fatica di un individuo durante le consuete attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti. 0 = per niente = un po' = un po' = parecchio = moltissimo La Scala della Fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e varia da 0 a 52 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.	Riferimento fino alla settimana 12
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa (UC) Lasso di tempo: Fino alla settimana 12	Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico correlato alla CU.	Fino alla settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo adattato Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 3 sottopunteggi: Sottopunteggio frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale) Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato) Sottopunteggio endoscopico, punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione) Il punteggio Mayo adattato complessivo varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione della RBS ≥ 1 o una RBS assoluta ≤ 1).	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico Lasso di tempo: Settimana 12	Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, eventuale friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico della mucosa endoscopica (HEMI) Lasso di tempo: Settimana 12	Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 senza evidenza di friabilità e un punteggio Geboes ≤ 3,1. Il sottopunteggio endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione). L'indice istologico di Geboes comprende sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottovoti: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 12	Remissione endoscopica per sottopunteggio endoscopico. Remissione endoscopica: subpunteggio endoscopico = 0.	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo adattato parziale alla settimana 4 Lasso di tempo: Settimana 4	Risposta clinica secondo il punteggio Mayo adattato parziale (senza endoscopia). Il Partial Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia da CU basato sui seguenti 2 sottopunteggi: Sottopunteggio frequenza delle feci (SFS), punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale) Sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato) Il punteggio Mayo parziale complessivo varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La risposta clinica per punteggio Mayo parziale è definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale adattato ≥ 1 punto e ≥ 30% rispetto al basale, più una diminuzione di RBS ≥ 1 o un RBS assoluto ≤ 1.	Settimana 4
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcuna urgenza intestinale Lasso di tempo: Settimana 12	Percentuale di partecipanti che non hanno segnalato alcuna urgenza intestinale. L'urgenza intestinale è stata valutata dai partecipanti in un diario soggetto compilato una volta al giorno.	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che non hanno riscontrato dolore addominale Lasso di tempo: Settimana 12	Percentuale di partecipanti che non hanno riportato dolore addominale. Il dolore addominale è stato valutato dai partecipanti in un diario del soggetto completato una volta al giorno.	Settimana 12
Sottostudio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione istologica endoscopica della mucosa (HEMR): sottopunteggio endoscopico pari a 0 e punteggio Geboes < 2,0) alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	Guarigione della mucosa definita come remissione endoscopica e istologica. La guarigione della mucosa è definita come un punteggio endoscopico pari a 0 e un punteggio Geboes < 2,0. Il sottopunteggio endoscopico varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave con sanguinamento spontaneo, ulcerazione). L'indice istologico di Geboes comprende sette caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere). Il punteggio Geboes ha 6 gradi, ciascuno con 3-5 sottovoti: Grado 0, solo cambiamento strutturale; Grado 1, infiammazione cronica; Grado 2, neutrofili ed eosinofili della lamina propria; Grado 3, neutrofili nell'epitelio; Grado 4, distruzione della cripta; e Grado 5, erosioni o ulcerazioni.	Settimana 12
Sottostudio 2: Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia della fatica per malattie croniche (FACIT-Fatica) Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12	La scala FACIT-Fatigue è uno strumento convalidato autosomministrato composto da 13 elementi che misura il livello di fatica di un individuo durante le consuete attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti. 0 = per niente = un po' = un po' = parecchio = moltissimo La Scala della Fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e varia da 0 a 52 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.	Riferimento alla settimana 12
Sottostudio 2: Variazione del punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12	L’IBDQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. L'IBDQ è un questionario self-report di 32 item (range da 1 a 7) per i pazienti con IBD per valutare i risultati riportati dal paziente in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, ritmo del sonno alterato) , funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Il punteggio totale IBDQ varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.	Riferimento alla settimana 12
Sottostudio 2: Variazione del numero di episodi di incontinenza fecale a settimana Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12	Variazione del numero di episodi di incontinenza fecale a settimana.	Riferimento alla settimana 12
Sottostudio 2: Variazione del numero di giorni alla settimana con interruzioni del sonno a causa di sintomi di CU Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12	Variazione rispetto al basale del numero di giorni alla settimana con sonno interrotto a causa di sintomi di CU.	Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M16-067
2016-004677-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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UC (cancro uroteliale) | UTUC

Cina
Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd
Peking Union Medical College

Non ancora reclutamento

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Colite Ulcerosa (UC) Moderatamente a Severamente Attiva

Cina
AstraZeneca

Reclutamento

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Pan-tumorale (NSCLC, tumori ginecologici, BTC e UC)

Cina
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Colite ulcerosa (UC)

Egitto
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Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Egitto, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Israele, Italia, Corea... e altro ancora
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Morbo di Crohn

Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Estonia, Germania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Corea... e altro ancora
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Uno studio di induzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Primo inviato

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Primo Inserito (Effettivo)

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