Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált indukciós vizsgálat a risankizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén

2025. január 15. frissítette: AbbVie

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos indukciós vizsgálat a risankizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Az 1. alvizsgálat célja a risankizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése indukciós kezelésként közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő alanyoknál, valamint a risankizumab megfelelő indukciós dózisának meghatározása a további értékeléshez. 2. tanulmány.

A 2. alvizsgálat célja a risankizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest a klinikai remisszió előidézésében közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1558

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Ausztria, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Belgium, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Brazília
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dánia, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánia, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánia, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Dél-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Egyiptom
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Egyiptom, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Franciaország, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Franciaország, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Görögország, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Görögország, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • Horvátország
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Horvátország, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Japán
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japán, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japán, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japán, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Kína
      • Changsha, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, Kína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, Kína, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kína, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Lettország, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • Mexikó
      • Del. Benito Juárez, Mexikó, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Németország, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Németország, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Németország, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Németország, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Olaszország, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Olaszország, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Orosz Föderáció
      • Dzerzhinskiy, Orosz Föderáció, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Orosz Föderáció, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Orosz Föderáció, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Orosz Föderáció, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Portugália, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugália, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugália, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Pulyka, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Pulyka, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Pulyka, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Románia, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Románia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanyolország, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Szerbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Ukrajna
      • Ivano-frankivsk, Ukrajna, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Ukrajna, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • Új Zéland
      • Lower Hutt, Új Zéland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora >=18 és <= 80 év közötti az alaplátogatáson. Ahol helyileg megengedett, 16 és 18 év alatti alanyok, akik megfelelnek a Tanner 5. stádium definíciójának a kiindulási látogatás során.
  • A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a kiindulási állapot előtt.
  • Aktív UC az adaptált Mayo-pontszám és az endoszkópos részpontszám alapján.
  • Kimutatott intolerancia vagy nem megfelelő válasz a hagyományos terápiára és a tofacitinib (nem biológiai) és egy vagy több biológiai terápiára.
  • A nőknek több mint 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás speciális formáit kell gyakorolniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinek jelenlegi diagnózisa Crohn-betegség (CD), nem besorolt ​​gyulladásos bélbetegség (IBD-U), vagy a kórelőzményében besugárzásos vastagbélgyulladás vagy ischaemiás vastagbélgyulladás szerepel.
  • A résztvevő tiltott gyógyszereket és kezelést kap.
  • A gyulladásos betegség mértéke a végbélre korlátozódik, szűrő endoszkópiával értékelve.
  • Az UC jelenleg ismert szövődményeivel (pl. megacolon) szenvedő résztvevő.
  • Nem ismert aktív koronavírus-betegség – 2019 (COVID-19) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. alvizsgálat, 1. indukciós periódus: Kettős vak placebo IV
A résztvevők véletlenszerűen placebót kaptak intravénás (IV) infúzióban adott risankizumab esetében.
Drog: placebo a risankizumab esetében
placebo a risankizumab esetében
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 1. indukciós időszak: kettős vak Risankizumab 600 mg IV
A résztvevőket véletlenszerűen 600 mg risankizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 1. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1200 mg IV
A résztvevőket véletlenszerűen 1200 mg risankizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 1. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1800 mg IV
A résztvevőket véletlenszerűen 1800 mg risankizumabot kapták intravénás (IV) infúzióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 1. indukciós periódus: Nyílt elrendezésű Risankizumab 1800 mg IV
A résztvevők 1800 mg risankizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: kettős vak Risankizumab 180 mg SC
Azokat a résztvevőket, akik risankizumabot kaptak nem megfelelő válaszreakcióval az 1. indukcióban, véletlenszerűen 180 mg risankizumabot kaptak szubkután (SC) injekcióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab SC
risankizumab szubkután (SC) injekció
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 360 mg SC
Az 1. indukcióban nem megfelelő válaszreakcióval risankizumabot kapó résztvevőket véletlenszerűen 360 mg risankizumabot kaptak szubkután (SC) injekcióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab SC
risankizumab szubkután (SC) injekció
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1800 mg IV
Azokat a résztvevőket, akik risankizumabot kaptak nem megfelelő válaszreakcióval az 1. indukcióban, véletlenszerűen 1800 mg risankizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 1. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1800 mg IV Pbo
Azok a résztvevők, akik placebót kaptak, és az 1. indukcióban nem megfelelő választ kaptak, 1800 mg risankizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo Comparator: 2. alvizsgálat, 1. indukciós periódus: Kettős vak placebo IV
A résztvevők véletlenszerűen placebót kaptak intravénás (IV) infúzióban adott risankizumab esetében.
Drog: placebo a risankizumab esetében
placebo a risankizumab esetében
Kísérleti: 2. alvizsgálat, 1. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1200 mg IV
A résztvevőket véletlenszerűen 1200 mg risankizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 2. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 180mg SC
Azokat a résztvevőket, akik risankizumabot kaptak nem megfelelő válaszreakcióval az 1. indukcióban, véletlenszerűen 180 mg risankizumabot kaptak szubkután (SC) injekcióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab SC
risankizumab szubkután (SC) injekció
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 2. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 360 mg SC
Az 1. indukcióban nem megfelelő válaszreakcióval risankizumabot kapó résztvevőket véletlenszerűen 360 mg risankizumabot kaptak szubkután (SC) injekcióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab SC
risankizumab szubkután (SC) injekció
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 2. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1200 mg IV
Az 1. indukcióban nem megfelelő válaszreakcióval risankizumabot kapó résztvevőket véletlenszerűen 1200 mg risankizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kísérleti: 2. alvizsgálat, 2. indukciós periódus: Kettős vak Risankizumab 1200 mg IV Pbo
Azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak nem megfelelő válaszreakcióval az 1. indukcióban, véletlenszerűen 1200 mg risankizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban a 2. indukcióban.
Drog: risankizumab IV
risankizumab intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. alvizsgálat: A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként
Időkeret: 12. hét

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) pontozva

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.

Az 1. alvizsgálatban a klinikai remissziót SFS ≤ 1 értékben határozták meg, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, az RBS 0 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1.
12. hét
2. alvizsgálat: A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként
Időkeret: 12. hét

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értékelve

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.

A 2. alvizsgálatban a klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy SFS ≤ 1, és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, az RBS 0 és az endoszkópos részpontszám ≤ 1. Az egyébként "enyhe" endoszkópos aktivitású alanyoknál az endoszkópia során tapasztalt törékenység bizonyítéka 2-es endoszkópos alpontszámot ad.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. altanulmány: UC-vel kapcsolatos kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Olyan UC-vel kapcsolatos esemény résztvevői, amely kórházi felvételt eredményez.
Alapállapot a 12. hétig
2. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem értek el éjszakai székletürítést
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be éjszakai székletürítésről.
12. hét
2. résztanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem értek el tenezmust
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be tenezmusról.
12. hét
1. alvizsgálat: Az endoszkópos javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

Az endoszkópos javulás az endoszkópos részpontszám 0 vagy 1.

Az endoszkópiákat vak központi olvasóval értékelték, és a következő skála szerint értékelték: 0 = normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (kifejezett bőrpír, érrendszeri hiány, bármilyen morzsalékosság, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
12. hét
1. alvizsgálat: Klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya teljes Mayo-pontszámonként azoknál a résztvevőknél, akiknek teljes Mayo-pontszáma 6-12 volt az alapvonalon
Időkeret: 12. hét

A Mayo pontszám egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. A teljes Mayo-pontszám (FMS) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed, és 4 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópia [egy központi olvasó által megerősített] és az orvos által végzett globális érték) összegeként kerül kiszámításra. értékelés), amelyek mindegyike 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív változások javulást jeleznek.

Az FMS-enkénti klinikai remisszió meghatározása szerint Mayo-pontszám ≤ 2, és nincs egyéni részpontszám > 1.
12. hét
1. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként
Időkeret: 12. hét

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) pontozva

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0 és 9 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

Az adaptált Mayo-pontszámonkénti klinikai választ az adaptált Mayo-pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal való csökkenéseként határozták meg, plusz az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenéseként.
12. hét
1. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya részlegesen adaptált Mayo-pontszámonként
Időkeret: 4. hét

Klinikai válasz részlegesen adaptált Mayo-pontszámonként (endoszkópia nélkül).

A részleges Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 2 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)

Az általános részleges Mayo-pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A részleges Mayo-pontszámonkénti klinikai válasz a részlegesen adaptált Mayo-pontszám >= 1 pont és ≥ 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, plusz az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
4. hét
1. alvizsgálat: Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos remissziót 0-s endoszkópos alpontszámként határozták meg.
12. hét
1. résztanulmány: A kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: 12 hétig
Kórházi felvételt eredményező esemény résztvevői.
12 hétig
1. alvizsgálat: A szövettani endoszkópos nyálkahártya remissziót (HEMR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

A nyálkahártya gyógyulása endoszkópos és szövettani remisszióként határozza meg.

A nyálkahártya gyógyulását úgy határozzuk meg, hogy az endoszkópos pontszám 0 és a Geboes pontszám < 2,0. Az endoszkópos alpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú eróziók vagy fekélyek.
12. hét
1. alvizsgálat: Változás a colitis ulcerosa tüneti kérdőívében (UC-SQ)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig

Az US-SQ egy páciens kérdőív a colitis ulcerosával (UC) kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. gyakori székletürítés, hasi fájdalom, görcsök) és a nem gyomor-bélrendszeri tünetek (például ízületi fájdalom és alvási nehézségek) súlyosságának felmérésére.

17 kérdésből áll, és minden kérdésre egy 1-től (egyáltalán nem/soha)-tól 5-ig (nagyon/mindig) terjedő skálán adnak választ, 17-től 85-ig terjedő általános tünetpontszámmal. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb UC súlyosságot jelez.
Alapállapot a 12. hétig
1. alvizsgálat: Változás a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig

Az IBDQ-t a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére használják.

Az IBDQ egy 32 tételből álló (1-7 tartomány) önbeszámoló kérdőív IBD-ben szenvedő betegek számára, hogy értékelje a betegek által jelentett eredményeket 4 dimenzióban: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvási szokások) , szociális funkció (munkahelylátogatás, társasági események lemondásának szükségessége) és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység).

Az IBDQ összpontszáma 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Alapállapot a 12. hétig
1. résztanulmány: Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36-ban (SF-36) – Fizikai komponens
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az SF-36 (2-es verzió) egy saját beadású, egészséggel kapcsolatos felmérés, amely a betegségnek az elmúlt 4 hétben az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi állapot, mentális egészség, szociális működés, vitalitás és 2 összetevő pontszáma (mentális [MCS] és fizikai). [PCS]). Az MCS társadalmi működés, vitalitás, mentális egészség és szerep-érzelmi skálákból állt. A PCS a fizikai működés, a testi fájdalom, a szerep-fizikai és az általános egészségi skálákból állt. Az egyes területeket úgy értékelik, hogy összeadják az egyes elemeket, és a pontszámokat 0-tól 100-ig (legjobb egészségi állapot) skálává alakítják, amely magasabb pontszámok jelzik a jobb egészségi állapotot vagy működést.
Alapállapot a 12. hétig
1. résztanulmány: Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36-ban (SF-36) – Mentális komponens
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az SF-36 (2-es verzió) egy saját beadású, egészséggel kapcsolatos felmérés, amely a betegségnek az elmúlt 4 hétben az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi állapot, mentális egészség, szociális működés, vitalitás és 2 összetevő pontszáma (mentális [MCS] és fizikai). [PCS]). Az MCS társadalmi működés, vitalitás, mentális egészség és szerep-érzelmi skálákból állt. A PCS a fizikai működés, a testi fájdalom, a szerep-fizikai és az általános egészségi skálákból állt. Az egyes területeket úgy értékelik, hogy összeadják az egyes elemeket, és a pontszámokat 0-tól 100-ig (legjobb egészségi állapot) skálává alakítják, amely magasabb pontszámok jelzik a jobb egészségi állapotot vagy működést.
Alaphelyzet a 12. hétig
1. altanulmány: Változás a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) funkcionális értékelésében
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig

A FACIT-Fatigue Scale egy validált, önadagolható, 13 elemből álló eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt 7 napban. A fáradtság és a fáradtsági elemek mindegyikének hatását egy négyfokú Likert-skálán mérik.

0 = egyáltalán nem

  1. = egy kicsit
  2. = valamelyest
  3. = eléggé
  4. = nagyon

A FACIT fáradtsági skála az egyéni 13 pontszám összege, és 0-tól 52-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot a 12. hétig
1. alvizsgálat: A colitis ulcerosa (UC) okozta műtéten átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hétig
Az UC-vel kapcsolatos műtéten átesett résztvevők.
12 hétig
2. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya adaptált Mayo-pontszámonként
Időkeret: 12. hét

Az adaptált Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 3 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)
  3. Endoszkópos részpontszám, 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) pontozva

A teljes adaptált Mayo-pontszám 0 és 9 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A klinikai választ úgy definiálják, mint az adaptált Mayo Score kiindulási értékéhez képest ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal az alapvonalhoz képest, valamint az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenése.
12. hét
2. résztanulmány: Az endoszkópos javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

Az endoszkópos javulás 0 vagy 1 értékű endoszkópos részpontszámként definiálható.

Az endoszkópiákat vak központi olvasóval értékelték, és a következő skála szerint értékelték: 0 = normál vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszer); 2 = Közepes fokú betegség (kifejezett bőrpír, érrendszeri hiány, bármilyen morzsalékosság, erózió); 3 = Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
12. hét
2. altanulmány: A szövettani endoszkópos nyálkahártya javulást (HEMI) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulást 0 vagy 1-es endoszkópos részpontszámként határozzák meg, a morzsolódás bizonyítéka nélkül, és a Geboes-pontszám ≤ 3,1.

Az endoszkópos részpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).

A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú eróziók vagy fekélyek.
12. hét
2. alvizsgálat: Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

Endoszkópos remisszió endoszkópos alpontszámonként.

Endoszkópos remisszió: endoszkópos részpontszám = 0.
12. hét
2. alvizsgálat: A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a részleges adaptált Mayo-pontszámra a 4. héten
Időkeret: 4. hét

Klinikai válasz részlegesen adaptált Mayo-pontszámonként (endoszkópia nélkül).

A részleges Mayo-pontszám az UC-betegség aktivitásának összetett pontszáma, amely a következő 2 részpontszámon alapul:

  1. Székletgyakorisági alpontszám (SFS), 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet több a normálisnál)
  2. Rektális vérzés részpontszáma (RBS), 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér átment)

Az általános részleges Mayo-pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.

A részleges Mayo-pontszámonkénti klinikai választ a részleges adaptált Mayo-pontszám ≥ 1 ponttal és ≥ 30%-kal való csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, valamint az RBS ≥ 1 vagy abszolút RBS ≤ 1 csökkenéseként.
4. hét
2. résztanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem értek el bélsürgősséget
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be sürgős bélürítésről. A bélsürgősséget a résztvevők egy naponta egyszer kitöltött tantárgyi naplóban értékelték.
12. hét
2. alvizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem értek el hasi fájdalmat
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem számoltak be hasi fájdalomról. A hasfájást a résztvevők értékelték a napi egyszer kitöltött tárgynaplóban.
12. hét
2. alvizsgálat: A szövettani endoszkópos nyálkahártya-remissziót (HEMR) elérő résztvevők százalékos aránya: Endoszkópos részpontszám 0 és Geboes pontszám < 2,0) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A nyálkahártya gyógyulása endoszkópos és szövettani remisszióként határozza meg.

A nyálkahártya gyógyulását úgy határozzuk meg, hogy az endoszkópos pontszám 0 és a Geboes pontszám < 2,0. Az endoszkópos alpontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség spontán vérzéssel, fekélyesedéssel) terjed.

A Geboes szövettani index hét szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek). A Geboes pontszám 6 fokozatú, mindegyik 3-5 alosztályzattal: 0. fokozat, csak szerkezeti változás; 1. fokozat, krónikus gyulladás; 2. fokozat, lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat, neutrofilek a hámban; 4. fokozat, kriptapusztulás; és 5. fokozatú eróziók vagy fekélyek.
12. hét
2. altanulmány: Változás a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-Fatigue) funkcionális értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A FACIT-Fatigue Scale egy validált, önadagolható, 13 elemből álló eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt 7 napban. A fáradtság és a fáradtsági elemek mindegyikének hatását egy négyfokú Likert-skálán mérik.

0 = egyáltalán nem

  1. = egy kicsit
  2. = valamelyest
  3. = eléggé
  4. = nagyon

A FACIT fáradtsági skála az egyéni 13 pontszám összege, és 0-tól 52-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig
2. alvizsgálat: Változás a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Az IBDQ-t a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére használják.

Az IBDQ egy 32 tételből álló (1-7 tartomány) önbeszámoló kérdőív IBD-ben szenvedő betegek számára, hogy értékelje a betegek által jelentett eredményeket 4 dimenzióban: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvási szokások) , szociális funkció (munkahelylátogatás, társasági események lemondásának szükségessége) és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység).

Az IBDQ összpontszáma 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig
2. alvizsgálat: A heti széklet inkontinencia epizódok számának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A heti széklet inkontinencia epizódok számának változása.
Alaphelyzet a 12. hétig
2. alvizsgálat: Az UC-tünetek miatti alvásmegszakításokkal járó heti napok számának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a heti napok számában az UC-tünetek miatt megszakított alvással.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel