Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

15. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Die Ziele von Teilstudie 1 sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Risankizumab als Induktionsbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) und die Ermittlung der geeigneten Induktionsdosis von Risankizumab für die weitere Bewertung in Teilstudie Studie 2.

Das Ziel von Teilstudie 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1558

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 167779
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1115
        • Gedyt /ID# 243423
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Cemic /Id# 167782
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 170898
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 167780
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 211100
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 200253
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 200250
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 200252
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200039
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200254
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 170812
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 200040
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 157679
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 157671
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157662
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 157690
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 157660
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163995
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 157680
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 200797
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar /ID# 207945
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 210797
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 209977
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 200799
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210761
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 167093
    • Araucania
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720843
        • Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 213151
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169385
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
        • Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171125
  • China
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211198
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 211646
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University /ID# 211228
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 211066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 211231
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 213018
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 212868
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 211072
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 211071
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223399
        • Huai'an First People's Hospital /ID# 239196
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 227439
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211232
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 218798
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 212183
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 212278
    • Ningxia
      • Yinchuan City, Ningxia, China, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University /ID# 213911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 211639
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 215504
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 200136
        • Shanghai East Hospital /ID# 218791
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210962
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 211233
      • Shanghai, Shanghai, China, 201600
        • Shanghai General Hospital /ID# 226190
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 211276
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 211025
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 211064
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 219145
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159361
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 210510
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166153
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163687
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159356
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse /ID# 163683
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 219070
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 163685
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162033
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 210481
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163686
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162034
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69121
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166152
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162035
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164992
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159354
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 219069
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164991
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159360
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 208945
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202266
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 200033
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 205602
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 240976
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171577
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 225825
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 171579
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223779
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 200092
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249860
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171580
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 200095
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171576
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 217480
      • Pireaus, Griechenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 165218
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 165217
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 229189
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 206440
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170915
      • Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206439
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 165216
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 171103
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 163544
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 167403
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 171100
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 211278
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 171099
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 164036
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155607
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170947
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201819
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Medicina Interna e Gastroe /ID# 155608
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 200125
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 155611
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 164031
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 163992
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155612
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 171226
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 211449
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 155610
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158018
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 164041
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 164332
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164331
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 211479
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 164271
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 164261
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 164252
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 164438
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 209632
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 208964
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 164254
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 209055
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 225639
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 226189
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164427
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 208081
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 226010
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 164437
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 164439
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 164426
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164433
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 164251
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 164432
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 225923
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208488
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 164425
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 164424
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169224
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 211181
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 209204
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 169300
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 226728
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 169226
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic /ID# 225914
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 209555
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 203633
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 164441
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164430
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 202674
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169225
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 226747
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 226035
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209396
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 164253
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164440
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 226727
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital /ID# 226616
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 164435
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 164258
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 225822
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 226899
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 225588
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164434
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 164256
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 164259
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 225587
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 203629
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 171195
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169487
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171474
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 226011
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 169111
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169767
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 169114
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 169102
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169109
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 169103
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169113
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 169106
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis /ID# 214378
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 169108
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 169104
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 171490
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230003
        • Oncomédica SAS /ID# 206937
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 203028
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 158705
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 158711
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 158703
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 242378
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 158704
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Gurihospital /ID# 158702
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 158710
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158706
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158707
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158701
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 157475
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157471
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201917
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157472
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157473
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 163802
      • Riga, Lettland, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 163803
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 170714
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 170614
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 221971
  • Mexiko
      • Del. Benito Juárez, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 203597
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC /ID# 203593
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 203595
  • Neuseeland
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 212786
      • Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 212790
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga South, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital /ID# 212792
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 205342
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 212789
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 205343
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 157959
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163767
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Vistamed /ID# 210105
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski Sp.j. /ID# 213283
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 230978
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady /ID# 170633
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 216102
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 170597
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 170600
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 216307
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 170601
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 170598
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-659
        • NZOZ All-Medicus /ID# 170596
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 230979
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 165583
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 166054
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 165582
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 165581
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 166053
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 165580
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 166551
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 166052
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 221244
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 166954
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221245
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 224166
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 171264
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 224168
      • Timisoara, Rumänien, 300168
        • Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 171268
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 171266
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 224169
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • Clinic of New Technologies of Medicine /ID# 203369
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 204978
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 203512
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 204917
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter /ID# 229855
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 204892
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • International Medical Center SOGAZ /ID# 206727
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 203368
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Anzorey, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Russische Föderation, 361350
        • Interdisctrict Multidisciplinary Hospital /ID# 203335
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Russische Föderation, 360001
        • GBUZ Allergology and Immunology Center of Ministry of Health of Kabardino-Bal /ID# 233973
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Russische Föderation, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 204888
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 165750
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 198218
        • Uninova Medical Center /ID# 229216
    • Moskovskaya Oblast
      • Korolev, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 141077
        • Arsvita Clinic /ID# 208946
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 227457
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 203370
    • Tyumenskaya Oblast
      • Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Russische Föderation, 625023
        • Regional Clinical Hospital #1 /ID# 165754
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 202035
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 202074
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 202843
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 202911
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 202910
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 224926
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 207226
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 200151
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 200152
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 202059
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 156910
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205738
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 164347
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206602
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224099
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 164346
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 210627
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 159439
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 167058
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 159459
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 216182
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 159446
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159968
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 159445
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 159440
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 170748
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159461
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 159443
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro CHUVI /ID# 167360
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207537
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 239824
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 229905
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171441
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 171138
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 171137
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 163651
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 163649
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 160189
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 163650
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 162187
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222877
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 167210
      • Battalgazi/malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 203981
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 204182
      • Elazig, Truthahn, 23100
        • Fırat University Medical Facul /ID# 171292
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 167207
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171293
      • Sisli, Truthahn, 34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171409
    • Istanbul
      • Kadikoy, Istanbul, Truthahn, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 213276
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171291
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 239157
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 225226
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163395
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 225567
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk RC /ID# 203367
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 224350
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 224348
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 205482
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 224343
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169660
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 218348
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 160452
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 158528
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 200931
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 201210
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163851
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165841
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124-6798
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207174
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 160311
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 213179
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162878
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 202811
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 160471
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 158584
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33193
        • South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161848
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 165212
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 161938
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health /ID# 160433
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 206711
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Group /ID# 203059
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 169730
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201783
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 170503
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 160523
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 161372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 160521
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest /ID# 165012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 167252
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 226602
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 160412
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 218648
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 158317
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 206815
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 161368
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 201204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center /ID# 164255
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 158524
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 160327
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200458
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3723
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 167313
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medicine /ID# 165887
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161934
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 168470
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC /ID# 211805
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171129
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 161664
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158512
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research /ID# 201090
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169732
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209232
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 164714
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 167113
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060-6211
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201777
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560-2767
        • ProMedica Physicians Digestive Healthcare /ID# 215623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 170779
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7823
        • Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208867
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 223563
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 166266
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 232407
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 160472
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One /ID# 160418
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 168747
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 160580
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 165685
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209950
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GI Alliance /ID# 209798
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 158226
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 207656
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 158218
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158221
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 201351
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201222
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215432
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161376
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168776
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204130
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 166800
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164321
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 160480
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-1372
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia /ID# 218143
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 160466
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202770
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158040
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 208802
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 203858
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158766
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158041
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208378
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157587
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 210813
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 157590
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 200848
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226793
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 226794
      • Cairo, Ägypten
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170986
      • Menoufiya, Ägypten, 35111
        • National Liver Institute /ID# 171040
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 200685
    • Niederoesterreich
      • St. Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • Duplicate_Universitaetsklinikum St.Poelten /ID# 169048
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 215320
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 169053
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≥ 80 Jahren beim Baseline-Besuch. Soweit lokal zulässig, Probanden im Alter von 16 bis < 18 Jahren, die beim Baseline-Besuch die Definition von Tanner-Stadium 5 für die Entwicklung erfüllen.
  • Bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) für mindestens 3 Monate vor Baseline.
  • Aktive CU, bewertet anhand des Adapted Mayo Score und des Endoscope Subscore.
  • Gezeigte Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie und Tofacitinib (kein Biologikum) und eine oder mehrere Biologika.
  • Frauen müssen länger als 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Morbus Crohn (CD), nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD-U) oder einer Vorgeschichte von Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis.
  • Teilnehmer, der verbotene Medikamente und Behandlungen erhält.
  • Das Ausmaß der entzündlichen Erkrankung ist auf das Rektum begrenzt, wie durch Screening-Endoskopie beurteilt.
  • Teilnehmer mit derzeit bekannten Komplikationen von CU (z. B. Megakolon).
  • Keine bekannte aktive Coronavirus-Krankheit - 2019 (COVID-19)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teilstudie 1, Einführungsphase 1: Doppelblindes Placebo IV
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo für Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Placebo für Risankizumab
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 1: Doppelblind Risankizumab 600 mg IV
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 600 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 1: Doppelblind Risankizumab 1200 mg IV
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 1200 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 1: Doppelblind Risankizumab 1800 mg IV
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 1800 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 1: Offenes Risankizumab 1800 mg IV
Die Teilnehmer erhalten 1800 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 180 mg SC
Teilnehmer, die Risankizumab mit unzureichender Reaktion in Induktionsphase 1 erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 180 mg Risankizumab, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (s.c.) Injektion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 360 mg SC
Teilnehmer, die Risankizumab mit unzureichendem Ansprechen in Induktionsphase 1 erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 360 mg Risankizumab, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (s.c.) Injektion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 1800 mg IV
Teilnehmer, die Risankizumab mit unzureichendem Ansprechen in Induktionsphase 1 erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 1800 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 1, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 1800 mg IV Pbo
Teilnehmer, die in Induktionsphase 1 ein Placebo erhielten und nicht ausreichend reagierten, erhalten in Induktionsphase 2 1800 mg Risankizumab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Placebo-Komparator: Teilstudie 2, Einführungsphase 1: Doppelblindes Placebo IV
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo für Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Placebo für Risankizumab
Experimental: Teilstudie 2, Einführungsphase 1: Doppelblind Risankizumab 1200 mg IV
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 1200 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 2, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 180 mg SC
Teilnehmer, die Risankizumab mit unzureichender Reaktion in Induktionsphase 1 erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 180 mg Risankizumab, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (s.c.) Injektion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 2, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 360 mg SC
Teilnehmer, die Risankizumab mit unzureichendem Ansprechen in Induktionsphase 1 erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 360 mg Risankizumab, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (s.c.) Injektion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 2, Induktionsphase 2: Doppelblind Risankizumab 1200 mg IV
Teilnehmer, die Risankizumab mit unzureichendem Ansprechen in Induktionsphase 1 erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 1200 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Teilstudie 2, Einführungsphase 2: Doppelblind Risankizumab 1200 mg IV Pbo
Teilnehmer, die in Induktionsphase 1 ein Placebo mit unzureichendem Ansprechen erhielten, wurden randomisiert und erhielten in Induktionsphase 2 1200 mg Risankizumab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Risankizumab IV
intravenöse (i.v.) Infusion von Risankizumab
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission pro angepasstem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden drei Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden)
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)

Der Gesamtwert des angepassten Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Für Teilstudie 1 wurde die klinische Remission als SFS ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1 definiert.
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission pro angepasstem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden drei Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden)
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)

Der Gesamtwert des angepassten Mayo reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Für Teilstudie 2 wurde die klinische Remission als SFS ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert, RBS von 0 und endoskopischer Subscore ≤ 1 definiert. Der Nachweis einer Bröckeligkeit während der Endoskopie bei Probanden mit ansonsten „milder“ endoskopischer Aktivität führt zu einem endoskopischen Subscore von 2.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstudie 2: Auftreten von CU-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Teilnehmer mit einem UC-bezogenen Ereignis, das zur Aufnahme ins Krankenhaus führt.
Baseline bis Woche 12
Unterstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen nächtlichen Stuhlgang erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen nächtlichen Stuhlgang angaben.
Woche 12
Unterstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen Tenesmus erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen Tenesmus angaben.
Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Woche 12

Eine endoskopische Verbesserung ist als Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert.

Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Befunder beurteilt und anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission pro vollem Mayo-Score erreichen, bei Teilnehmern mit einem vollen Mayo-Score von 6 bis 12 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12

Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Full Mayo Score (FMS) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 4 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie [von einem zentralen Leser bestätigt] und ärztlicher Gesamtwert) berechnet Beurteilung), die jeweils zwischen 0 (normal) und 3 (schwere Erkrankung) liegen. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung hin.

Klinische Remission gemäß FMS ist definiert als Mayo-Score ≤ 2 und kein einzelner Subscore > 1.
Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen pro angepasstem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden drei Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden)
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)

Der Gesamtwert des Adapted Mayo Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Das klinische Ansprechen gemäß Adapted Mayo Score wurde als Rückgang des Adapted Mayo Score um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einen Rückgang des RBS um ≥ 1 oder einen absoluten RBS ≤ 1 definiert.
Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen pro teilweise angepasstem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 4

Klinisches Ansprechen gemäß Partial Adapted Mayo Score (ohne Endoskopie).

Der Partial Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 2 Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden)

Der Gesamt-Partial-Mayo-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Das klinische Ansprechen gemäß Partial Mayo Score ist definiert als eine Abnahme des Partial Adapted Mayo Score >= 1 Punkt und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1.
Woche 4
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Remission wurde als Endoskopie-Subscore von 0 definiert.
Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer mit einem Ereignis, das zu einer Einweisung ins Krankenhaus führt.
Bis Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische endoskopische Schleimhautremission (HEMR) erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Schleimhautheilung definiert als endoskopische und histologische Remission.

Die Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Score von 0 und ein Geboes-Score < 2,0. Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Stufen mit jeweils 3–5 Unterstufen: Stufe 0, nur Strukturwandel; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Krypta-Zerstörung; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
Woche 12
Teilstudie 1: Veränderung des Fragebogens zu Colitis ulcerosa-Symptomen (UC-SQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Der US-SQ ist ein Patientenfragebogen zur Beurteilung des Schweregrads gastrointestinaler Symptome (z. B. häufiger Stuhlgang, Bauchschmerzen, Krämpfe) und nicht-gastrointestinaler Symptome (z. B. Gelenkschmerzen und Schlafstörungen) im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa (UC).

Es besteht aus 17 Fragen und jede Frage wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr/immer) beantwortet, wobei die Gesamtsymptombewertung zwischen 17 und 85 liegt. Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad der UC hin.
Grundlinie bis Woche 12
Teilstudie 1: Änderung des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Der IBDQ dient der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Der IBDQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 32 Punkten (Bereich 1–7) für Patienten mit IBD zur Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse in vier Dimensionen: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus). , soziale Funktion (Anwesenheit zur Arbeit, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit).

Der IBDQ-Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie bis Woche 12
Teilstudie 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) – Physische Komponente
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der SF-36 (Version 2) ist eine selbst durchgeführte, gesundheitsbezogene Umfrage, die die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität während der letzten 4 Wochen misst. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und zwei Komponentenbewertungen (geistige [MCS] und körperliche). [PCS]). MCS umfasste die Skalen soziales Funktionieren, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Grundlinie bis Woche 12
Teilstudie 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) – Mentale Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der SF-36 (Version 2) ist eine selbst durchgeführte, gesundheitsbezogene Umfrage, die die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität während der letzten 4 Wochen misst. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und zwei Komponentenbewertungen (geistige [MCS] und körperliche). [PCS]). MCS umfasste die Skalen soziales Funktionieren, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 12
Teilstudie 1: Veränderung der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Die FACIT-Fatigue Scale ist ein validiertes, selbstverwaltetes 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Die einzelnen Ermüdungs- und Auswirkungsfaktoren werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen.

0 = überhaupt nicht

  1. = ein bisschen
  2. = etwas
  3. = ziemlich viel
  4. = sehr

Die FACIT-Ermüdungsskala ist die Summe der 13 Einzelbewertungen und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie bis Woche 12
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich Operationen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa (UC) unterziehen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer, die sich einer Operation im Zusammenhang mit UC unterzogen haben.
Bis Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen pro angepasstem Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Adapted Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden drei Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden)
  3. Endoskopischer Subscore, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration)

Der Gesamtwert des Adapted Mayo Score reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen.

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Adapted Mayo Score um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des RBS um ≥ 1 oder einen absoluten RBS ≤ 1).
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Woche 12

Endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Teilwert von 0 oder 1.

Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Befunder beurteilt und anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI) erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Anzeichen von Bröckeligkeit und ein Geboes-Score ≤ 3,1.

Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre).

Der Geboes-Score hat 6 Stufen mit jeweils 3–5 Unterstufen: Stufe 0, nur Strukturwandel; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Krypta-Zerstörung; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Endoskopische Remission pro Endoskopie-Subscore.

Endoskopische Remission: endoskopischer Subscore = 0.
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein klinisches Ansprechen pro teilweise angepasstem Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 4

Klinisches Ansprechen gemäß Partial Adapted Mayo Score (ohne Endoskopie).

Der Partial Mayo Score ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 2 Teilscores basiert:

  1. Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal)
  2. Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden)

Der Gesamt-Partial-Mayo-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

Das klinische Ansprechen gemäß Partial Mayo Score ist definiert als eine Abnahme des Partial Adapted Mayo Score um ≥ 1 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Abnahme des RBS ≥ 1 oder ein absoluter RBS ≤ 1.
Woche 4
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine Darmentleerungsstörung auftritt
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen Stuhldrang meldeten. Die Dringlichkeit des Stuhlgangs wurde von den Teilnehmern anhand eines einmal täglich ausgefüllten Probandentagebuchs beurteilt.
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Bauchschmerzen haben
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die über keine Bauchschmerzen berichteten. Bauchschmerzen wurden von den Teilnehmern anhand eines einmal täglich ausgefüllten Probandentagebuchs beurteilt.
Woche 12
Teilstudie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine histologische endoskopische Schleimhautremission (HEMR) erreichen: Endoskopie-Subscore von 0 und Geboes-Score < 2,0
Zeitfenster: Woche 12

Schleimhautheilung definiert als endoskopische und histologische Remission.

Die Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Score von 0 und ein Geboes-Score < 2,0. Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen, Ulzerationen).

Der histologische Index von Geboes umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Stufen mit jeweils 3–5 Unterstufen: Stufe 0, nur Strukturwandel; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Krypta-Zerstörung; und Grad 5, Erosionen oder Ulzerationen.
Woche 12
Teilstudie 2: Veränderung der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Die FACIT-Fatigue Scale ist ein validiertes, selbstverwaltetes 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Die einzelnen Ermüdungs- und Ermüdungsauswirkungen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen.

0 = überhaupt nicht

  1. = ein bisschen
  2. = etwas
  3. = ziemlich viel
  4. = sehr

Die FACIT-Ermüdungsskala ist die Summe der 13 Einzelbewertungen und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Teilstudie 2: Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Der IBDQ dient der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Der IBDQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 32 Punkten (Bereich 1–7) für Patienten mit IBD zur Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse in vier Dimensionen: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus). , soziale Funktion (Anwesenheit zur Arbeit, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit).

Der IBDQ-Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Teilstudie 2: Änderung der Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche.
Ausgangswert bis Woche 12
Teilstudie 2: Änderung der Anzahl der Tage pro Woche mit Schlafunterbrechungen aufgrund von UC-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Anzahl der Tage pro Woche mit Schlafunterbrechungen aufgrund von UC-Symptomen gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-067
  • 2016-004677-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

Klinische Studien zur Risankizumab IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren