高压氧（HBO）对多发性骨髓瘤自体造血干细胞（HSPC）移植后血细胞计数恢复的影响
2025年1月15日 更新者：Omar Aljitawi
HBO 对多发性骨髓瘤高剂量治疗和自体 HSPC 移植后血细胞计数恢复和移植后结果的影响
考虑在威尔莫特癌症研究所 (WCI) 的骨髓移植诊所接受高剂量治疗和自体移植的多发性骨髓瘤患者将被邀请参加该试验。
选择参与的符合条件的患者将被随机分配，以便一半在造血干细胞输注前接受一次高压氧治疗，另一半则不会。
将密切监测所有受试者的血细胞计数，并将比较两组之间计数恢复的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿书面知情同意。
- 应用国际工作组最新标准的多发性骨髓瘤诊断。 在新诊断的骨髓瘤患者中，患者应该接受过针对骨髓瘤的诱导治疗，并具有适当的反应（部分反应或更好）。 在诱导治疗后或在先前的自体造血干细胞移植后复发的多发性骨髓瘤患者也符合资格，只要他们在第一次自体造血干细胞移植后缓解持续 12 个月或更长时间。
- 考虑在威尔莫特癌症研究所的骨髓移植诊所接受高剂量治疗和自体移植的患者将接受筛选，以确定是否有资格参加这项研究，如果符合条件，我们将联系他们参加。 符合条件的患者将有机会在签署同意书之前参观高压氧设施。
- 受试者必须≥ 18 岁且≤ 75 岁。
- 卡诺夫斯基表现状态 (KPS) ≥ 70%。
- 足够的肝、心脏和肺功能，有资格进行移植。 最低标准包括：
- - 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：< 4 倍机构正常上限 (IULN)
- - 总胆红素：≤ 2.0 mg/dL
- - 通过二维超声心动图 (2D-ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描测量的射血分数 (EF) ≥ 45%
- -第一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≥ 预测值的 50%（校正为血清血红蛋白）
- - 心电图 (EKG) 没有临床上显着的心律失常。
- 患者应具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 I 级或 II 级（在日常活动中无或轻度受限）。
- 在开始准备方案之前，应由不属于研究团队的受过高压氧训练的医疗专业人员评估患者是否适合高压氧治疗。
- 有生育能力的妇女应在开始准备方案后 4 周内进行尿妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和完成后 30 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）的治疗。 如果女性或伴侣在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的治疗医生和研究者。
- 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：
- - 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；要么
- - 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 需要补氧的严重慢性阻塞性肺疾病
- 自发性气胸病史
- 活动性耳/鼻窦感染
- 鼻窦或耳部手术史，不包括鼓膜切开术或耳管
- 幽闭恐惧症
- 癫痫发作史
- 胸部影像学显示气胸或明显肺纤维化的证据
- 既往胸部手术或放疗
- 在开始准备方案后 2 周内进行鞘内化疗或在开始准备方案后 4 周内进行颅内照射的患者
- 活动性感染（病毒、真菌和/或细菌）
- 甲型、乙型或丙型肝炎筛查呈阳性表明正在感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧治疗
实验组的受试者将在造血干细胞输注前约 6 小时接受 90 分钟的高压氧治疗。
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干预包括暴露在 2.5 个绝对大气压 (ATA) 的高压氧中总共 2 小时，在一个单一的透明高压舱中，呼吸 100% 的氧气 90 分钟，同时受试者仰卧休息。
在这 2 小时内，将有加压和减压阶段，各 15 分钟，受试者将呼吸压缩环境空气（21% 的氧气）。
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有源比较器：无高压氧治疗
参考组的受试者在造血干细胞输注前不会接受高压氧治疗。
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参考组在造血干细胞移植前不会接受高压氧治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从移植到中性粒细胞计数恢复的时间
大体时间：100天
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从移植到中性粒细胞恢复的时间测量为最低点后绝对中性粒细胞计数≥0.5thou/ul的第一天。
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从移植到淋巴细胞绝对恢复的时间
大体时间：100天
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100天
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粒细胞集落刺激因子的天数
大体时间：100天
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100天
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收到的包装红细胞单位数
大体时间：100天
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100天
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住院时间
大体时间：100天
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100天
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具有渐进式生存的参与者的百分比
大体时间：1年
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进行性响应定义如下： 在以下任何一个或多个中，与最低响应值的增加> 25％： 血清M组分和/或（绝对增加必须> 0.5 g/dl）6尿液M组分和/或（绝对增加必须> 200 mg/24 h）仅在没有可测量的血清和尿液M-的患者中蛋白质水平；参与和未参与的FLC水平之间的差异。 绝对增加必须> 10 mg/dl骨髓浆细胞百分比；绝对百分比必须> 10％7 7的新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或现有骨骼病变的大小或软组织浆纤维症的发育明确增加（校正的血清钙> 11.5 mg/dl或2.65 mmol/l或2.65 mmol/l ）可以仅归因于浆细胞增殖障碍 任何没有渐进式回应的人都被认为是无进展的生存。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Aljitawi, MD、Wilmot Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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