Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaric Oxygenin (HBO) vaikutukset veriarvojen palautumiseen multippeli myelooman aiheuttaman autologisen hematopoieettisen kantasolun (HSPC) siirron jälkeen

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Omar Aljitawi

HBO:n vaikutukset veriarvojen palautumiseen ja siirroksen jälkeisiin tuloksiin suuriannoksisen hoidon ja autologisen HSPC-siirron jälkeen multippeli myeloomaa varten

Potilaita, joilla on multippeli myelooma ja joille harkitaan Wilmot Cancer Instituten (WCI) luuytimensiirtoklinikalla suuriannoksista hoitoa ja autologista siirtoa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistumiskelpoiset potilaat satunnaistetaan siten, että puolet saa yhden hyperbarisen happihoitojakson ennen hematopoeettista kantasoluinfuusiota ja puolet ei. Kaikkien koehenkilöiden verenkuvaa seurataan tarkasti ja laskennan palautumiseen kuluvaa aikaa verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Multippeli myeloomadiagnoosi kansainvälisen työryhmän uusimpien kriteerien mukaan. Potilaiden on pitänyt saada myeloomaan kohdistettua induktiohoitoa, jolla on asianmukainen vaste (osittainen vaste tai parempi) äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla. Multippeli myeloomapotilaat, jotka uusiutuvat induktiohoidon tai aiemman autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, ovat myös kelvollisia remissioon ensimmäisen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, joka kesti 12 kuukautta tai kauemmin.
  • Potilaat, joille harkitaan suuriannoksisia hoitoja ja autologisia siirtoja Wilmot Cancer Instituten luuytimensiirtoklinikalla, seulotaan kelpoisuuden varalta ilmoittautua tähän tutkimukseen, ja jos he ovat kelvollisia, heitä pyydetään osallistumaan. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus tutustua painehappilaitokseen ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %.
  • Riittävä maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta, jotta se voidaan siirtää. Vähimmäiskriteereitä ovat:
  • - Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST): < 4x normaalin yläraja (IULN)
  • - Kokonaisbilirubiini: ≤ 2,0 mg/dl
  • - Ejektiofraktio (EF) mitattuna kaksiulotteisella kaikukardiografialla (2D-ECHO) tai moniportaisella kuvauksella (MUGA) ≥ 45 %
  • - Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 % ennustetusta arvosta (korjattu seerumin hemoglobiiniin)
  • - Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei ole kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä.
  • Potilailla tulee olla New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka I tai II (Ei tai lieviä rajoituksia normaalin toiminnan aikana).
  • Ylipainehappikoulutuksen saaneen lääketieteen ammattilaisen, joka ei ole osa tutkimusryhmää, tulee arvioida potilaiden soveltuvuus painehappihoitoon ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti 4 viikon kuluessa valmistelevan hoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen terapiasta. Jos nainen tai kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja tutkijalle.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
  • - Ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai
  • - Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happilisää
  • Spontaani pneumotoraksi historia
  • Aktiivinen korva-/ontelotulehdus
  • Aiempi poskiontelo- tai korvaleikkaus, myringotomiaa tai korvaputkia lukuun ottamatta
  • Klaustrofobia
  • Kohtausten historia
  • Todisteet pneumotoraksista tai merkittävästä keuhkofibroosista rintakehän kuvantamisessa
  • Aikaisempi rintaleikkaus tai säteilytys
  • Potilaat, jotka saivat intratekaalista kemoterapiaa 2 viikon sisällä preparatiivisen hoito-ohjelman aloittamisesta tai kallon sädehoitoa 4 viikon sisällä preparatiivisen hoito-ohjelman aloittamisesta
  • Aktiivinen infektio (virus-, sieni- ja/tai bakteeri-infektio)
  • Positiivinen A-, B- tai C-hepatiittiseulonta, joka viittaa jatkuvaan infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbarinen happiterapia
Koehenkilöt saavat 90 minuuttia ylipainehappihoitoa noin kuusi tuntia ennen hematopoieettisten kantasolujen infuusiota.
Biologinen: Hyperbarinen happiterapia
Interventio koostuu altistamisesta ylipainehapelle 2,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) yhteensä 2 tunnin ajan yhdessä läpinäkyvässä painekammiossa, hengittäen 100 % happea 90 minuutin ajan koehenkilöiden lepääessä makuuasennossa. Kahden tunnin aikana suoritetaan 15 minuutin kompressio- ja dekompressiovaiheita, joissa koehenkilöt hengittävät paineistettua ympäristöilmaa (21 % happea).
Active Comparator: Ei hyperbarista happiterapiaa
Vertailuhaaran koehenkilöt eivät saa ylipainehappihoitoa ennen hematopoieettisten kantasolujen infuusiota.
Muut: Ei hyperbarista happiterapiaa
Vertailuryhmä ei saa ylipainehappihoitoa ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirrosta neutrofiilien määrän palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivää
Aika siirrosta neutrofiilien palautumiseen mitattiin ensimmäisenä päivänä absoluuttisen neutrofiilimäärän >=0,5 thu/ul alimman arvon jälkeen.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirrosta absoluuttiseen lymfosyyttien palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Vastaanotettujen punasolujen pakattujen yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on progressiivinen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Progressiivinen vastaus määritellään seuraavasti:

Lisäys> 25% alhaisimmasta vastearvosta missä tahansa tai useammassa seuraavista:

Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen kasvun on oltava> 0,5 g/dl) 6 virtsan M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava> 200 mg/24 tuntia) vain potilailla, joilla ei ole mitattavaa seerumia ja virtsaa M- proteiinitasot; Ero mukana olevien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava> 10 mg/dl luuytimen plasmasoluprosentti; Absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava> 10%7 tarkkaa kehitystä uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien tai olemassa olevien luuvaurioiden koon tai hyperkalkaemian kehitystä kehitystä (korjattu seerumin kalsium> 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/L koon kokoa tai 2,65 mmol/l ) se voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä

Jokaista, jolla ei ollut progressiivista vastausta, pidettiin etenemisvapaana selviytymisnä.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omar Aljitawi

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Aljitawi, MD, Wilmot Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70180
  • UBMT17083 (Muu tunniste: Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa