Účinky hyperbarického kyslíku (HBO) na obnovu krevního obrazu po transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (HSPC) pro mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
• Diagnóza mnohočetného myelomu podle nejnovějších kritérií Mezinárodní pracovní skupinou. U pacientů s nově diagnostikovaným myelomem by pacienti měli podstoupit indukční léčbu zaměřenou na myelom s odpovídající odpovědí (částečná odpověď nebo lepší). Pacienti s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu po indukční terapii nebo po předchozí autologní transplantaci krvetvorných buněk, jsou také způsobilí, pokud jde o remisi po jejich první autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, která trvala 12 měsíců nebo déle.
• Pacienti, kteří jsou zvažováni pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci na klinice pro transplantaci kostní dřeně ve Wilmot Cancer Institute, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti k zařazení do této studie a budou-li způsobilí, budou osloveni k účasti. Způsobilí pacienti budou mít možnost navštívit hyperbarické kyslíkové zařízení před podpisem formuláře souhlasu.
• Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
• Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 %.
• Adekvátní funkce jater, srdce a plic, aby byly způsobilé k transplantaci. Mezi minimální kritéria patří:
• - Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST): < 4x institucionální horní hranice normálu (IULN)
• - Celkový bilirubin: ≤ 2,0 mg/dl
• - Ejekční frakce (EF) měřená pomocí dvourozměrné echokardiografie (2D-ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) ≥ 45 %
• - Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 % předpokládané hodnoty (korigováno na sérový hemoglobin)
• - Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významné arytmie.
• Pacienti by měli mít funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA), třídu I nebo II (žádné nebo mírné omezení při běžné aktivitě).
• Pacienti by měli být před zahájením přípravného režimu vyhodnoceni z hlediska způsobilosti pro hyperbarickou oxygenoterapii odborníkem vyškoleným v oblasti hyperbarického kyslíku, který není součástí studijního týmu.
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu.
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 30 dnů po jejím ukončení, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). terapie. Pokud žena nebo partner během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a zkoušejícího.
• Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
• - neprodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo
• - nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňování kyslíku
• Spontánní pneumotorax v anamnéze
• Aktivní infekce ucha/sinusu
• Anamnéza operace dutin nebo ucha, s výjimkou myringotomie nebo ušních trubic
• Klaustrofobie
• Historie záchvatů
• Důkaz pneumotoraxu nebo významné plicní fibrózy na zobrazení hrudníku
• Předchozí operace hrudníku nebo ozařování
• Pacienti, kteří podstoupili intratekální chemoterapii do 2 týdnů od zahájení přípravného režimu nebo ozařování lebky do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu
• Aktivní infekce (virová, plísňová a/nebo bakteriální)
• Pozitivní screening na hepatitidu A, B nebo C indikující probíhající infekci