Влияние гипербарического кислорода (ГБО) на восстановление анализа крови после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (HSPC) при множественной миеломе

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие.
• Диагностика множественной миеломы с использованием новейших критериев Международной рабочей группы. Пациенты должны получать направленную на миелому индукционную терапию с соответствующим ответом (частичным ответом или лучше) у пациентов с впервые диагностированной миеломой. Пациенты с множественной миеломой, у которых рецидив после индукционной терапии или после предшествующей аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, также имеют право на участие, если ремиссия после их первой аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток продолжалась 12 месяцев или более.
• Пациенты, которые рассматривают возможность проведения высокодозной терапии и аутологичной трансплантации в клинике трансплантации костного мозга в Институте рака Уилмота, будут проверены на предмет соответствия требованиям для участия в этом исследовании, и, если они соответствуют требованиям, им будет предложено принять участие. Подходящие пациенты будут иметь возможность совершить поездку по установке гипербарической оксигенации до подписания формы согласия.
• Субъектам должно быть ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
• Состояние работоспособности по Карновскому (КПС) ≥ 70%.
• Адекватная функция печени, сердца и легких для трансплантации. Минимальные критерии включают в себя:
• - Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ): <4x установленный верхний предел нормы (IULN)
• - Общий билирубин: ≤ 2,0 мг/дл
• - Фракция выброса (EF), измеренная с помощью двумерной эхокардиографии (2D-ECHO) или многоканального сканирования (MUGA) ≥ 45%
• - Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 50% от расчетного значения (с поправкой на гемоглобин сыворотки)
• - Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимой аритмии.
• Пациенты должны иметь функциональную классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса I или II (отсутствие или умеренное ограничение при обычной деятельности).
• Пациенты должны быть оценены на пригодность к гипербарической оксигенации медицинским работником, обученным гипербарической оксигенации, который не является частью исследовательской группы, до начала подготовительного режима.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 4 недель после начала подготовительного режима.
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 30 дней после его завершения. терапии. Если женщина или партнер забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу и исследователю.
• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
• - не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или же
• - Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т.е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислородной поддержки
• История спонтанного пневмоторакса
• Активная инфекция уха/придаточных пазух
• История хирургии пазухи или уха, за исключением миринготомии или ушных трубок
• Клаустрофобия
• История приступов
• Признаки пневмоторакса или значительного легочного фиброза при визуализации органов грудной клетки
• Предшествующая операция на грудной клетке или облучение
• Пациенты, которым проводилась интратекальная химиотерапия в течение 2 недель после начала подготовительного режима или краниальное облучение в течение 4 недель после начала подготовительного режима
• Активная инфекция (вирусная, грибковая и/или бактериальная)
• Положительный результат скрининга на гепатит А, В или С, указывающий на текущую инфекцию