A hiperbár oxigén (HBO) hatása a vérkép helyreállítására az autológ hematopoietikus őssejt (HSPC) átültetés után myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes írásos beleegyezés.
• Myeloma multiplex diagnózis a Nemzetközi Munkacsoport legújabb kritériumai alapján. A betegeknek mielómára irányított indukciós terápiát kell kapniuk, amely megfelelő választ (részleges választ vagy jobbat) eredményezett az újonnan diagnosztizált myeloma betegeknél. Az indukciós kezelést vagy korábbi autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően relapszusban szenvedő myeloma multiplexes betegek is jogosultak a remisszióra az első autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően, amely legalább 12 hónapig tartott.
• A Wilmot Cancer Institute csontvelő-transzplantációs klinikáján nagy dózisú terápiát és autológ transzplantációt fontolóra vevő betegeket átvizsgálják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és ha jogosultak, felkérik őket a részvételre. A jogosult betegeknek lehetőségük lesz bejárni a hiperbár oxigénellátást biztosító létesítményt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
• Az alanyoknak ≥ 18 évesnek és ≤ 75 évesnek kell lenniük.
• Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70%.
• Megfelelő máj-, szív- és tüdőfunkció ahhoz, hogy alkalmas legyen az átültetésre. A minimális kritériumok a következők:
• - Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST): < 4x a normál intézményi felső határ (IULN)
• - Összes bilirubin: ≤ 2,0 mg/dl
• - Kétdimenziós echokardiográfiával (2D-ECHO) vagy többszörös felvételezéssel (MUGA) mért ejekciós frakció (EF) ≥ 45%
• - Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) ≥ az előrejelzett érték 50%-a (szérum hemoglobinra korrigálva)
• - Elektrokardiogram (EKG), klinikailag jelentős aritmia nélkül.
• A betegeknek rendelkezniük kell a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolásával, I. vagy II. osztályú (Nincs vagy enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során).
• A preparatív kezelés megkezdése előtt a hiperbár oxigénterápiára képzett egészségügyi szakembernek, aki nem tagja a vizsgálati csoportnak, értékelnie kell a betegek alkalmasságát a hiperbár oxigénterápiára.
• Fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a preparatív kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a befejezést követő 30 napig a terápia. Ha egy nő vagy partner teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát és a vizsgálót.
• Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:
• - Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
• - Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénpótlást igényel
• Spontán pneumothorax története
• Aktív fül/üregüreg fertőzés
• Orrmelléküreg- vagy fülműtét a kórtörténetben, kivéve a miringotómiát vagy a fülcsöveket
• Klausztrofóbia
• A rohamok története
• Pneumothorax vagy jelentős tüdőfibrózis bizonyítéka a mellkasi képalkotáson
• Korábbi mellkasi műtét vagy besugárzás
• Azok a betegek, akiknél intratekális kemoterápiát kaptak a preparatív kezelés megkezdését követő 2 héten belül, vagy koponya besugárzást kaptak a preparatív kezelés megkezdését követő 4 héten belül
• Aktív fertőzés (vírusos, gombás és/vagy bakteriális)
• Pozitív hepatitis A, B vagy C szűrés, amely folyamatos fertőzést jelez