Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenu hiperbarycznego (HBO) na odzyskiwanie morfologii krwi po przeszczepie autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSPC) w przypadku szpiczaka mnogiego

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Omar Aljitawi

Wpływ HBO na odzyskiwanie morfologii krwi i wyniki po przeszczepie po terapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepie HSPC szpiczaka mnogiego

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których rozważa się terapię dużymi dawkami i autologiczny przeszczep w klinice przeszczepu szpiku kostnego w Wilmot Cancer Institute (WCI), zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni, tak aby połowa otrzymała jedną sesję tlenoterapii hiperbarycznej przed infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych, a połowa nie. U wszystkich pacjentów morfologia krwi będzie dokładnie monitorowana, a czas powrotu do zdrowia zostanie porównany między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z zastosowaniem najnowszych kryteriów opracowanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą. Pacjenci powinni otrzymać terapię indukcyjną ukierunkowaną na szpiczaka z odpowiednią odpowiedzią (odpowiedź częściowa lub lepsza) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpił nawrót po leczeniu indukcyjnym lub po wcześniejszym autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, również kwalifikują się, o ile remisja po pierwszym autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych trwała 12 miesięcy lub dłużej.
  • Pacjenci, u których rozważa się terapię dużymi dawkami i autologiczny przeszczep w klinice przeszczepu szpiku kostnego w Wilmot Cancer Institute, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do udziału w tym badaniu i jeśli kwalifikują się, zostaną zaproszeni do udziału. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość zwiedzenia hiperbarycznej instalacji tlenowej przed podpisaniem formularza zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
  • Odpowiednia czynność wątroby, serca i płuc kwalifikująca do przeszczepu. Minimalne kryteria obejmują:
  • - Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): <4x górna granica normy (IULN)
  • - Bilirubina całkowita: ≤ 2,0 mg/dl
  • - Frakcja wyrzutowa (EF) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii (2D-ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) ≥ 45%
  • - Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% wartości przewidywanej (skorygowanej do stężenia hemoglobiny w surowicy)
  • - Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnej arytmii.
  • Pacjenci powinni mieć klasyfikację czynnościową według New York Heart Association (NYHA) I lub II (brak lub niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności).
  • Pacjenci powinni zostać ocenieni pod kątem zdolności do hiperbarycznej terapii tlenowej przez lekarza przeszkolonego w zakresie tlenu hiperbarycznego, który nie jest częścią zespołu badawczego przed rozpoczęciem schematu przygotowawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia preparatami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu terapii. Jeśli kobieta lub partnerka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego i badacza.
  • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
  • - nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
  • - nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem
  • Historia samoistnej odmy opłucnowej
  • Aktywna infekcja ucha/zatoki
  • Historia operacji zatok lub uszu, z wyłączeniem myringotomii lub rurek uszu
  • Klaustrofobia
  • Historia napadów padaczkowych
  • Dowody na odmę opłucnową lub znaczne zwłóknienie płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub napromienianie
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię dokanałową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia schematu preparatywnego lub napromienianie czaszki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia schematu preparatywnego
  • Aktywna infekcja (wirusowa, grzybicza i/lub bakteryjna)
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C wskazujące na trwającą infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają 90 minut tlenoterapii hiperbarycznej na około sześć godzin przed infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych.
Biologiczny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Interwencja polega na ekspozycji na tlen hiperbaryczny przy ciśnieniu bezwzględnym 2,5 atmosfery (ATA) przez łącznie 2 godziny, w pojedynczej przezroczystej komorze hiperbarycznej, oddychanie 100% tlenem przez 90 minut, podczas gdy badani odpoczywają w pozycji leżącej. W ciągu 2 godzin nastąpią fazy kompresji i dekompresji trwające po 15 minut każda, podczas których badani będą oddychać sprężonym powietrzem środowiskowym (21% tlenu).
Aktywny komparator: Brak hiperbarycznej terapii tlenowej
Pacjenci z ramienia referencyjnego nie będą otrzymywać tlenoterapii hiperbarycznej przed infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych.
Inny: Brak hiperbarycznej terapii tlenowej
Ramię referencyjne nie otrzyma tlenoterapii hiperbarycznej przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przeszczepu do odzyskania liczby neutrofilów
Ramy czasowe: 100 dni
Czas od przeszczepu do regeneracji neutrofilów mierzono jako pierwszy dzień bezwzględnej liczby neutrofili >=0,5 tys./ul po nadir.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przeszczepu do całkowitego odzyskania limfocytów
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Liczba dni czynnika stymulującego kolonię granulocytów
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Liczba otrzymanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Procent uczestników z progresywnym bezpłatnym przetrwaniem
Ramy czasowe: 1 rok

Postępująca odpowiedź jest zdefiniowana w następujący sposób:

Wzrost> 25% z najniższej wartości odpowiedzi w dowolnym lub więcej z poniższych:

Komponent M w surowicy i/lub (wzrost bezwzględny musi wynosić> 0,5 g/dl) 6 Komponent M i/lub poziomy białka; Różnica między zaangażowanym a niezaangażowanym poziomem FLC. Wzrost bezwzględny musi wynosić> 10 mg/dl procent komórek plazmatycznych; Procent bezwzględny musi wynosić> 10%7 określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytomów tkanki miękkiej lub określony wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmacytomie tkanki miękkiej opracowywanie hiperkalalekemii (skorygowany wapń wapnia> 11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l ) można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnego komórek plazmatycznych

Każdy, kto nie miał progresywnej reakcji, był uważany za przetrwanie bez progresji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omar Aljitawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Aljitawi, MD, Wilmot Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70180
  • UBMT17083 (Inny identyfikator: Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj