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多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞（HSPC）移植後の血球数回復に対する高圧酸素（HBO）の影響

2025年1月15日 更新者：Omar Aljitawi

多発性骨髄腫に対する高用量療法および自家 HSPC 移植後の血球数回復および移植後の転帰に対する HBO の影響

Wilmot Cancer Institute (WCI) の骨髄移植クリニックで大量療法と自家移植が検討されている多発性骨髄腫の患者に、この試験への参加を呼びかけます。 参加することを選択した適格な患者は無作為化され、半分は造血幹細胞注入の前に1回の高圧酸素療法セッションを受け、半分は受けません。 すべての被験者は血球数を綿密に監視し、回復までの時間を2つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
  • International Working Groupによる最新の基準を適用した多発性骨髄腫の診断。 患者は、新たに骨髄腫と診断された患者で適切な反応（部分反応またはそれ以上）を伴う骨髄腫向け導入療法を受けている必要があります。 導入療法後または以前の自家造血幹細胞移植後に再発した多発性骨髄腫患者も、最初の自家造血幹細胞移植後の寛解が12か月以上続いた場合に適格です。
  • ウィルモットがん研究所の骨髄移植クリニックで大量療法と自家移植が検討されている患者は、この研究に登録する資格があるかどうかをスクリーニングされ、資格がある場合は参加するようアプローチされます。 適格な患者は、同意書に署名する前に、高圧酸素施設を見学する機会があります。
  • -被験者は18歳以上75歳以下でなければなりません。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上。
  • -移植に適格な十分な肝臓、心臓、および肺機能。 最低限の基準は次のとおりです。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：正常の4倍未満の施設上限（IULN）
  • - 総ビリルビン: ≤ 2.0 mg/dL
  • -二次元心エコー検査（2D-ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定された駆出率（EF）が45％以上
  • - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) ≥ 予測値の 50% (血清ヘモグロビンに補正)
  • -臨床的に重大な不整脈のない心電図（EKG）。
  • 患者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、クラス I または II (通常の活動中に制限なしまたは軽度の制限) を持っている必要があります。
  • 準備レジメンを開始する前に、研究チームの一員ではない、高圧酸素療法の訓練を受けた医療専門家によって、患者の高圧酸素療法に対する適合性を評価する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、準備レジメンを開始してから4週間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後30日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治療の。 この研究に参加している間に女性またはパートナーが妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医と研究者にすぐに知らせる必要があります。
  • 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;また
  • -少なくとも12か月連続して自然に閉経後になっていない（つまり、過去12か月連続で月経があった）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 自然気胸の病歴
  • アクティブな耳/副鼻腔感染症
  • -鼓膜切開術または耳管を除く、副鼻腔または耳の手術歴
  • 閉所恐怖症
  • 発作の歴史
  • -胸部画像での気胸または重大な肺線維症の証拠
  • 以前の胸部手術または放射線照射
  • 予備レジメン開始から2週間以内に髄腔内化学療法または予備レジメン開始から4週間以内に頭蓋照射を受けた患者
  • 活動性感染症（ウイルス、真菌、および/または細菌）
  • 進行中の感染を示すA型、B型、またはC型肝炎の陽性スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高圧酸素療法
実験群の被験者は、造血幹細胞注入の約 6 時間前に 90 分間の高圧酸素療法を受けます。
生物学的：高圧酸素療法
介入は、被験者が仰臥位で休んでいる間、100% 酸素を 90 分間呼吸する単一のシースルー高圧チャンバー内で、合計 2 時間 2.5 絶対気圧 (ATA) の高圧酸素に曝露することからなる。 2 時間の間、それぞれ 15 分間の圧縮および減圧段階があり、被験者は圧縮された環境空気 (酸素 21%) を呼吸します。
アクティブコンパレータ：高圧酸素療法なし
参照アームの被験者は、造血幹細胞注入の前に高圧酸素療法を受けません。
他の：高圧酸素療法なし
参照アームは、造血幹細胞移植の前に高圧酸素療法を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植から好中球数が回復するまでの時間
時間枠：100日
移植から好中球回復までの時間を、最下点後の絶対好中球数≧０．５ｔｈｏｕ／μｌの初日として測定した。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植からリンパ球が完全に回復するまでの時間
時間枠：100日
100日
顆粒球コロニー刺激因子の日数
時間枠：100日
100日
受け取った濃縮赤血球のユニット数
時間枠：100日
100日
入院期間
時間枠：100日
100日
進歩的な自由生存の参加者の割合
時間枠：1年

進行性の応答は、次のように定義されます。

次のいずれか以上の最低応答値から25％を増やす：

血清M成分および/または（絶対増加は> 0.5 g/dlでなければなりません）6尿M-成分および/または（絶対増加は> 200 mg/24時間> 200 mg/24時間でなければなりません）測定可能な血清および尿m-m-タンパク質レベル;関与しているFLCレベルと関与していないFLCレベルの違い。 絶対的な増加は、> 10 mg/dL骨髄血漿細胞の割合でなければなりません。絶対パーセンテージは10％> 10％でなければなりません7新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発達、または既存の骨病変のサイズまたは軟部組織原形質細胞腫の明確な増加高カルカム血症の発生（補正された血清カルシウム> 11.5 mg/dLまたは2.65 mmol/L L L L L L L L L L L L L L ）それは、血漿細胞増殖障害のみに起因する可能性があります

進歩的な反応を持っていなかった人は誰でも、進行性の生存と見なされました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Omar Aljitawi

捜査官

  • 主任研究者：Omar Aljitawi, MD、Wilmot Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70180
  • UBMT17083 (その他の識別子：Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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